此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

入耳式传感器的验证

2022年5月3日 更新者:Starkey Laboratories, Inc
本研究的目的是临床验证无创入耳式传感器。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将涉及 18-50 岁的健康参与者。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
  • 受试者是 18 岁以上的成年人(诱导发热受试者为 18 至 50 岁)
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间。 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间。 必须至少可以进行 2 次耳模和研究行为访问。
  • 任何种族的男性或女性

排除标准:

  • 受试者被认为是病态肥胖(定义为 BMI >39.5)
  • 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 (注意:某些畸形可能仍然允许受试者参与,如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。)
  • 怀孕的女性、试图怀孕的女性或在研究当天尿检呈妊娠阳性的女性(仅适用于诱导发热受试者)
  • 患有已知呼吸系统疾病的受试者,例如:

    • 不受控制/严重的哮喘,
    • 流感,
    • 肺炎/支气管炎,
    • 呼吸急促/呼吸窘迫,
    • 呼吸或肺部手术,
    • 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
  • 患有自我报告的心脏或心血管疾病的受试者,例如:

    • 静息高血压:连续 3 次读数收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg(仅适用于诱发发热受试者)
    • 做过心血管手术
    • 胸痛(心绞痛)
    • 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律
    • 以前的心脏病发作
    • 阻塞的动脉
    • 不明原因的呼吸急促
    • 充血性心力衰竭 (CHF)
    • 中风史
    • 短暂性脑缺血发作
    • 颈动脉疾病
    • 心肌缺血
    • 心肌梗塞
    • 心肌病
  • 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

    • 糖尿病,
    • 甲状腺疾病(控制和非控制)
    • 肾脏疾病/慢性肾功能不全,
    • 癫痫发作史(儿童热性惊厥除外),
    • 癫痫,
    • 不明原因的晕厥病史,
    • 近期经常偏头痛的病史,
    • 最近 2 个月内头部受伤,
    • 癌症/化疗
  • 患有医学炎症状况/服用抗炎药物的受试者

    • 巴比妥类
    • 抗精神病药
    • 最近的免疫接种(1 个月内)
    • 最近 240 分钟服用过退烧药的受试者(阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬)
  • 其他已知的健康状况,应在健康评估表中披露时予以考虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常、健康的受试者
该设备将被动监控参与者的生物特征
诱发发热对象
该设备将被动监控参与者的生物特征

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物识别
大体时间:1-2个月
从入耳式传感器设备收集的生物特征数据,并与经过验证的参考设备进行比较
1-2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Cabrera, MD、Clinimark, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR 2020-409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅