- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680871
Validación del sensor en el oído
3 de mayo de 2022 actualizado por: Starkey Laboratories, Inc
El propósito de este estudio es validar clínicamente el sensor intrauditivo no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio participarán participantes sanos de 18 a 50 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años (18 a 50 para sujetos con fiebre inducida)
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio. Debe estar disponible para al menos 2 visitas para moldes de oído y conducta de estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o que tienen una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio (solo para sujetos febriles inducidos)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- Presión arterial alta en reposo: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (solo para sujetos febriles inducidos)
- han tenido una cirugía cardiovascular
- dolor de pecho (angina)
- Ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria.
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad de la tiroides (controlada y no controlada)
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
Sujetos con afecciones médicas inflamatorias/que toman medicamentos antiinflamatorios
- barbitúricos
- Antipsicóticos
- Vacunas recientes (dentro de 1 mes)
- Sujetos que hayan tomado antipiréticos en los últimos 240 minutos (aspirina, paracetamol, ibuprofeno)
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos normales y sanos
|
El dispositivo monitoreará pasivamente la biometría de los participantes
|
|
Sujetos febriles inducidos
|
El dispositivo monitoreará pasivamente la biometría de los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biométrico
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Datos biométricos recopilados del dispositivo sensor en el oído y comparados con el dispositivo de referencia validado
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2020-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .