- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680871
인이어 센서 검증
2022년 5월 3일 업데이트: Starkey Laboratories, Inc
이 연구의 목적은 비침습적 인이어 센서를 임상적으로 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 18-50세의 건강한 참가자가 참여합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 성인(유도 발열 피험자의 경우 18~50세)입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 이어 몰드 및 연구 수행을 위해 최소 2회 방문이 가능해야 합니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성(유도 발열 피험자에 한함)
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 휴식기 고혈압: 3회 연속 판독 시 수축기 >140 mmHg 또는 이완기 >90 mmHg(유도 열성 대상자만 해당)
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 갑상선 질환(통제 및 비통제)
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
- 암 / 화학 요법
의학적 염증 상태가 있거나 항염증제를 복용하는 피험자
- 바르비튜레이트
- 항정신병약
- 최근 예방접종(1개월 이내)
- 지난 240분 동안 해열제를 복용한 피험자(아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜)
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상적이고 건강한 피험자
|
장치는 참가자의 생체 인식을 수동적으로 모니터링합니다.
|
|
유도 열성 대상
|
장치는 참가자의 생체 인식을 수동적으로 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 인식
기간: 1~2개월
|
인이어 센서 장치에서 수집한 생체 데이터를 검증된 기준 장치와 비교
|
1~2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2020-409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .