Validatie van in-ear sensor
3 mei 2022 bijgewerkt door: Starkey Laboratories, Inc
Het doel van deze studie is om een niet-invasieve in-ear sensor klinisch te valideren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij de studie zullen gezonde deelnemers van 18-50 jaar betrokken zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Proefpersoon is een volwassene ouder dan 18 jaar (18 tot 50 voor proefpersonen met geïnduceerde koorts)
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur. Moet minimaal 2 bezoeken beschikbaar zijn voor oorstukjes en studiegedrag.
- Man of vrouw van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
- Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of bij wie een urinetest positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek (alleen voor proefpersonen met geïnduceerde koorts)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- Hoge bloeddruk in rust: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (alleen voor proefpersonen met geïnduceerde koorts)
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- pijn op de borst (angina pectoris)
- andere hartritmes dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- schildklierziekte (gecontroleerd en ongecontroleerd)
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
Onderwerpen met medische ontstekingsaandoeningen / die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Barbituraten
- Antipsychotica
- Recente inentingen (binnen 1 maand)
- Proefpersonen die in de afgelopen 240 minuten antipyretica hebben gebruikt (aspirine, paracetamol, ibuprofen)
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale, gezonde proefpersonen
|
Het apparaat zal passief de biometrie van de deelnemers monitoren
|
|
Geïnduceerde febriele onderwerpen
|
Het apparaat zal passief de biometrie van de deelnemers monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biometrisch
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Biometrische gegevens verzameld van in-ear sensorapparaat en vergeleken met gevalideerd referentieapparaat
|
1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2020-409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .