オピオイド経験のある子供の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態データ
2020年12月22日 更新者：Endo Pharmaceuticals
長期間にわたって 24 時間体制のオピオイドを必要とする小児被験者におけるオキシモルホン HCL 徐放錠の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態に関する多施設研究
この研究の目的は、継続的な 24 時間体制の治療を必要とする 7 歳から 17 歳以下の小児参加者の中等度から重度の痛みを軽減するためのオキシモルホン ER の安全性と薬物動態 (単回および複数回投与) を評価することでした。 (ATC) 長期間のオピオイド治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Endo Clinical Trial Site #5
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Endo Clinical Trial Site #1
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Endo Clinical Trial Site #4
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Endo Clinical Trial Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から17歳までの男性または女性でした。 出産の可能性のある女性は、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊、または二重バリア法など）を使用している必要がありました。 この研究の目的のために、月経中のすべての女性は、生物学的に無菌または外科的に1年以上無菌でない限り、出産の可能性があると見なされました.
- -慢性疼痛（悪性および/または非悪性）または術後の痛みがあり、1日あたり少なくとも10 mgのオキシモルフォンER（1日あたり30 mgにほぼ等しい）で最大12週間のATCオピオイド鎮痛が必要であると予想される経口MSE）。
- 体重が 18 kg 以上ありました。
- オキシモルフォン ER 錠を飲み込むことができた。
- -臨床化学および血液学検査分析物を含む、ベースラインの21日以内に検査結果が利用可能でした。 術中（外科的切開前）の検査は、結果が投与前に研究の適格性について研究者によってレビューされていれば許容されました。
- 術後疼痛のある被験者は、短時間作用型オピオイド鎮痛薬を利用した非経口鎮痛レジメンを処方され、長期間にわたって経口オピオイドに切り替えられることが予想されました（施設の標準治療による）。
- プロトコルで提供される年齢に適した機器を使用して、痛みの評価評価を提供することができました。
-研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントと同意（必要に応じて）は、IRBの要件に従って、法的に責任のある親/法定後見人および被験者からそれぞれ取得されています。
PK期間に参加するために、被験者は以下を持っていました：
- -オキシモルフォンERの最初の投与後、最大72時間入院することが予想される入院患者。
- 採血用の留置アクセスカテーテル。
除外基準:
- -オキシモルフォンまたは他のオピオイド鎮痛薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症がありました。
- -オキシモルフォンERの任意の成分に対する既知の感受性がありました。
- 平均余命は 3 か月未満でした。
- 妊娠中および/または授乳中でした。
- チアノーゼ性心疾患を患っていました。
- -呼吸器、肝臓、腎臓、神経学的、心理的疾患、または治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるその他の臨床的に重要な状態があった。
- -オキシモルホンERの吸収を妨げる可能性のある腹部外傷がありました。
- 頭蓋内圧が上昇していました。
- 挿管が必要な呼吸器疾患がありました。
- -抗けいれん薬で管理されていない制御不能な発作の病歴がありました。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の前歴がある。
- -オキシモルフォンERの開始前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用していました。
- ベースライン前48時間以内にオキシコドンまたはオキシモルフォンを服用していた。
- 治験責任医師は、被験者および/または親/法定後見人がプロトコルを遵守できないと予想しました。
- 被験者（および/または親/法定後見人）は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小児科の年齢層: 7 歳から 12 歳以下
-ATCオピオイドを長期間必要とすることが予想される参加者
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オピオイド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：小児科の年齢層: 13 歳から 17 歳以下
-ATCオピオイドを長期間必要とすることが予想される参加者
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オピオイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FPS-R を使用した疼痛強度スコア
時間枠：最終投与から 14 日後
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Faces Pain Scale - 改訂された (FPS-R) 自己報告尺度は、7 ～ 12 歳以下の参加者の痛みの強さを評価するために使用され、6 つの顔で構成され、左側が「痛みなし」で囲まれた痛みの強さの変化を視覚的に表しています。そして右側の「非常に痛い」。
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最終投与から 14 日後
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NRS-11を使用した疼痛強度スコア
時間枠：最終投与から 14 日後
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数値評価尺度 (NRS-11) は、13 歳から 17 歳以下の参加者の痛みの強さを評価するための 11 ポイントのカテゴリカル数値評価尺度です。
スケールは、左側に「痛みなし」、右側に「起こり得る最悪の痛み」が固定されています。
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最終投与から 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saji Vijayan、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月11日
一次修了 (実際)
2017年4月4日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。