Données sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les enfants ayant déjà reçu des opioïdes

Critère d'intégration:

1. Étaient des hommes ou des femmes âgés de 7 à ≤ 17 ans. Les femmes en âge de procréer devaient pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (p. ex. dispositif intra-utérin, contraception hormonale ou méthode à double barrière). Aux fins de cette étude, toutes les femmes menstruées ont été considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles n'aient été biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles pendant plus d'un an.
2. Souffrait de douleur chronique (maligne et/ou non maligne) ou de douleur post-chirurgicale susceptible de nécessiter une analgésie opioïde ATC pendant jusqu'à 12 semaines avec au moins 10 mg par jour d'oxymorphone ER (environ 30 mg par jour de MSE par voie orale).
3. avait un poids corporel d'au moins 18 kg.
4. Étaient capables d'avaler des comprimés d'oxymorphone ER.
5. Avait des résultats de laboratoire disponibles dans les 21 jours précédant la ligne de base, y compris les analytes de laboratoire de chimie clinique et d'hématologie. Les laboratoires peropératoires (avant l'incision chirurgicale) étaient acceptables à condition que les résultats aient été examinés par l'investigateur pour l'éligibilité à l'étude avant le dosage.
6. Les sujets souffrant de douleur post-chirurgicale se sont vu prescrire un régime analgésique parentéral utilisant un analgésique opioïde à action brève ET devaient passer à un opioïde oral pendant une période prolongée (selon la norme de soins de l'établissement).
7. Étaient en mesure de fournir des évaluations d'évaluation de la douleur à l'aide d'instruments adaptés à l'âge fournis dans le protocole.

8. Avoir été informé de la nature de l'étude et le consentement éclairé et l'assentiment (le cas échéant) ont été obtenus du ou des parents/tuteurs légaux et du sujet légalement responsables, respectivement, conformément aux exigences de la CISR.

   Pour participer à la période PK, les sujets devaient :

9. Été des patients hospitalisés, qui devraient être hospitalisés jusqu'à 72 heures après l'administration initiale d'oxymorphone ER.
10. Un cathéter d'accès à demeure en place pour le prélèvement sanguin.

Critère d'exclusion:

1. Avait des allergies ou des sensibilités connues à l'oxymorphone ou à d'autres analgésiques opioïdes.
2. Avait une sensibilité connue à l'un des composants de l'oxymorphone ER.
3. Avait une espérance de vie <3 mois.
4. Était enceinte et/ou allaitante.
5. Avait une maladie cardiaque cyanotique.
6. Souffrait d'une maladie respiratoire, hépatique, rénale, neurologique, psychologique ou de toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
7. Avait un traumatisme abdominal qui interférerait avec l'absorption d'oxymorphone ER.
8. Avait augmenté la pression intracrânienne.
9. Souffrait d'une affection respiratoire nécessitant une intubation.
10. A eu des antécédents de crises incontrôlées qui n'ont pas été gérées avec des anticonvulsivants.
11. Avait des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
12. Avait pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le début de l'oxymorphone ER.
13. Avait pris de l'oxycodone ou de l'oxymorphone dans les 48 heures précédant la consultation de référence.
14. L'investigateur a anticipé que le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) était incapable de se conformer au protocole.
15. Le sujet (et/ou parent[s]/tuteur[s] légal[s]) était (étaient) incapable(s) de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.