Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetische Daten bei Opioid-erfahrenen Kindern

Einschlusskriterien:

1. Waren Männer oder Frauen im Alter von 7 bis ≤ 17 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter mussten Abstinenz praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode). Für die Zwecke dieser Studie galten alle menstruierenden Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie waren länger als 1 Jahr biologisch steril oder chirurgisch steril.
2. Hatte chronische Schmerzen (bösartig und/oder nicht bösartig) oder postoperative Schmerzen, die voraussichtlich eine ATC-Opioid-Analgesie für bis zu 12 Wochen mit mindestens 10 mg Oxymorphon ER pro Tag (entspricht ungefähr 30 mg oral MSE pro Tag) erfordern.
3. Hatte ein Körpergewicht von mindestens 18 kg.
4. Konnten Oxymorphon-ER-Tabletten schlucken.
5. Hatte Laborergebnisse von innerhalb von 21 Tagen vor Baseline verfügbar, einschließlich klinisch-chemischer und hämatologischer Laboranalyten. Intraoperative (vor der chirurgischen Inzision) Laboruntersuchungen waren akzeptabel, vorausgesetzt, die Ergebnisse wurden vor der Verabreichung vom Prüfarzt auf Studieneignung überprüft.
6. Probanden mit postoperativen Schmerzen wurde ein parenterales Analgetikum unter Verwendung eines kurz wirksamen Opioid-Analgetikums verschrieben UND es wurde erwartet, dass sie für einen längeren Zeitraum auf ein orales Opioid umgestellt werden (gemäß dem Versorgungsstandard der Institution).
7. Waren in der Lage, Schmerzbewertungsbewertungen mit altersgerechten Instrumenten bereitzustellen, die im Protokoll bereitgestellt werden.

8. Wurde über die Art der Studie informiert und die Einverständniserklärung und Zustimmung (sofern zutreffend) von den rechtlich verantwortlichen Eltern/Erziehungsberechtigten bzw. dem Probanden gemäß den IRB-Anforderungen eingeholt.

   Um an der PK-Periode teilzunehmen, mussten die Probanden:

9. Stationäre Krankenhauspatienten, die voraussichtlich bis zu 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Oxymorphon ER stationär behandelt werden.
10. Ein Verweilkatheter für die Blutentnahme ist vorhanden.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Oxymorphon oder anderen Opioid-Analgetika.
2. Hatte eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Oxymorphons ER.
3. Hatte eine Lebenserwartung <3 Monate.
4. War schwanger und/oder stillte.
5. Hatte eine zyanotische Herzkrankheit.
6. Hatte Atemwegs-, Leber-, Nieren-, neurologische, psychische Erkrankungen oder andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
7. Hatte ein Bauchtrauma, das die Absorption von Oxymorphon ER beeinträchtigen würde.
8. Hatte erhöhten Hirndruck.
9. Hatte eine Atemwegserkrankung, die eine Intubation erforderte.
10. Hatte eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, die nicht mit Antikonvulsiva behandelt wurden.
11. Hatte in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von Oxymorphon ER einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen.
13. Hatte innerhalb von 48 Stunden vor Baseline Oxycodon oder Oxymorphon eingenommen.
14. Der Prüfarzt ging davon aus, dass die Versuchsperson und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte das Protokoll nicht einhalten konnten.
15. Der Proband (und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) war (waren) nicht in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.