Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność i dane farmakokinetyczne u dzieci leczonych opioidami

Kryteria przyjęcia:

1. Byli mężczyznami lub kobietami w wieku 7 - ≤17 lat. Kobiety w wieku rozrodczym musiały praktykować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery). Na potrzeby tego badania wszystkie miesiączkujące samice uznano za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że były biologicznie bezpłodne lub sterylne chirurgicznie przez ponad 1 rok.
2. Występował przewlekły ból (złośliwy i/lub niezłośliwy) lub ból pooperacyjny, który prawdopodobnie będzie wymagał analgezji opioidowej ATC przez okres do 12 tygodni w dawce co najmniej 10 mg oksymorfonu ER na dobę (co odpowiada w przybliżeniu 30 mg na dobę doustnej MSE).
3. Miał masę ciała co najmniej 18 kg.
4. Byli w stanie połknąć tabletki oksymorfonu ER.
5. Miał dostępne wyniki laboratoryjne w ciągu 21 dni przed linią bazową, w tym anality z chemii klinicznej i hematologii laboratoryjnej. Laboratoria śródoperacyjne (przed nacięciem chirurgicznym) były dopuszczalne, pod warunkiem, że wyniki zostały zweryfikowane przez badacza pod kątem kwalifikowalności do badania przed dawkowaniem.
6. Pacjentom z bólem pooperacyjnym przepisano pozajelitowy schemat przeciwbólowy z wykorzystaniem krótko działającego opioidowego leku przeciwbólowego ORAZ przewidywano zmianę na doustny opioid na dłuższy okres czasu (zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji).
7. Byli w stanie przeprowadzić ocenę bólu za pomocą odpowiednich dla wieku narzędzi przedstawionych w protokole.

8. Został poinformowany o charakterze badania i uzyskał świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach) odpowiednio od prawnie odpowiedzialnego rodzica/opiekuna prawnego i uczestnika, zgodnie z wymogami IRB.

   Aby wziąć udział w okresie PK, badani mieli:

9. Byli pacjentami szpitalnymi, oczekuje się, że będą hospitalizowani do 72 godzin po pierwszym podaniu oksymorfonu ER.
10. Założony na stałe cewnik dostępowy do pobierania krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Miał znane alergie lub nadwrażliwość na oksymorfon lub inne opioidowe środki przeciwbólowe.
2. Miał znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik oksymorfonu ER.
3. Miał oczekiwaną długość życia <3 miesiące.
4. Była w ciąży i/lub karmiła piersią.
5. Miał siniczą chorobę serca.
6. Miał choroby układu oddechowego, wątroby, nerek, neurologiczne, psychiczne lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu.
7. Miał uraz brzucha, który zakłócałby wchłanianie oksymorfonu ER.
8. Miał zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
9. Miał stan układu oddechowego wymagający intubacji.
10. Miał historię niekontrolowanych napadów padaczkowych, które nie były leczone lekami przeciwdrgawkowymi.
11. Miał wcześniejszą historię nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu.
12. Przyjął inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem ER oksymorfonu.
13. Przyjął oksykodon lub oksymorfon w ciągu 48 godzin przed linią podstawową.
14. Badacz przewidział, że pacjent i/lub rodzic/opiekunowie prawni nie byli w stanie zastosować się do protokołu.
15. Badany (i/lub rodzic/opiekun prawny) nie był (był) w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.