Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetiske data hos opioid-erfarne børn

Inklusionskriterier:

1. Var mænd eller kvinder i alderen 7 - ≤17 år. Kvinder i den fødedygtige alder skulle praktisere afholdenhed eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode). Til formålet med denne undersøgelse blev alle menstruerende kvinder anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de var biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år.
2. Havde kroniske smerter (maligne og/eller ikke-maligne) eller postkirurgiske smerter, der forventes at kræve ATC-opioidanalgesi i op til 12 uger med mindst 10 mg dagligt oxymorfon ER (ca. lig med 30 mg dagligt oralt MSE).
3. Havde en kropsvægt på mindst 18 kg.
4. Var i stand til at sluge oxymorphone ER-tabletter.
5. Havde laboratorieresultater fra inden for 21 dage før baseline tilgængelige, inklusive klinisk kemi og hæmatologiske laboratorieanalytter. Intraoperative (før kirurgisk incision) laboratorier var acceptable, forudsat at resultaterne var blevet gennemgået af investigator for undersøgelsesberettigelse før dosering.
6. Forsøgspersoner med postkirurgiske smerter fik ordineret et parenteralt analgetisk regime med et korttidsvirkende opioidanalgetikum OG forventedes at blive skiftet til et oralt opioid i en længere periode (i henhold til institutionernes standardbehandling).
7. Var i stand til at give smertevurderingsevalueringer ved hjælp af alderssvarende instrumenter, der er angivet i protokollen.

8. Var blevet informeret om undersøgelsens art, og informeret samtykke og samtykke (alt efter omstændighederne) er blevet indhentet fra henholdsvis de juridisk ansvarlige forælder(e)/værge(r) og subjekt i overensstemmelse med IRB-kravene.

   For at deltage i PK-perioden havde forsøgspersoner:

9. Været indlagt på hospital, forventes at være indlagt i op til 72 timer efter den første administration af oxymorphone ER.
10. Et indlagt adgangskateter på plads til blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

1. Havde kendt allergi eller følsomhed over for oxymorfon eller andre opioidanalgetika.
2. Havde en kendt følsomhed over for enhver komponent af oxymorphone ER.
3. Havde en forventet levetid <3 måneder.
4. Var gravid og/eller ammende.
5. Havde cyanotisk hjertesygdom.
6. Havde åndedræts-, lever-, nyre-, neurologisk, psykologisk sygdom eller enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
7. Havde abdominal traume, der ville forstyrre absorptionen af ​​oxymorphone ER.
8. Havde øget intrakranielt tryk.
9. Havde en luftvejstilstand, der krævede intubation.
10. Havde en historie med ukontrollerede anfald, der ikke blev behandlet med antikonvulsiva.
11. Har tidligere haft stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
12. Havde taget en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før starten af ​​oxymorphone ER.
13. Havde taget oxycodon eller oxymorfon inden for 48 timer før baseline.
14. Efterforskeren forventede, at forsøgspersonen og/eller forælder/forældre/værge ikke var i stand til at overholde protokollen.
15. Forsøgspersonen (og/eller forældre/værge) var (var) ude af stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.