Dados de segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética em crianças com experiência com opioides

Critério de inclusão:

1. Foram homens ou mulheres 7 - ≤17 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar tinham que praticar abstinência ou usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino, controle de natalidade hormonal ou método de barreira dupla). Para o propósito deste estudo, todas as mulheres menstruadas foram consideradas com potencial para engravidar, a menos que fossem biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano.
2. Tinha dor crônica (maligna e/ou não maligna) ou dor pós-cirúrgica que necessitava de analgesia com opioide ATC por até 12 semanas com pelo menos 10 mg por dia de oximorfona ER (aproximadamente igual a 30 mg por dia por via oral MSE).
3. Tinha um peso corporal de pelo menos 18 kg.
4. Foram capazes de engolir comprimidos de oximorfona ER.
5. Teve resultados de laboratório disponíveis até 21 dias antes da linha de base, incluindo análises laboratoriais de química clínica e hematologia. Laboratórios intraoperatórios (antes da incisão cirúrgica) eram aceitáveis ​​desde que os resultados tivessem sido revisados ​​pelo investigador para elegibilidade do estudo antes da dosagem.
6. Indivíduos com dor pós-cirúrgica receberam prescrição de um regime analgésico parenteral utilizando um analgésico opióide de ação curta E foi previsto que mudassem para um opióide oral por um longo período de tempo (de acordo com o padrão de atendimento da instituição).
7. Foram capazes de fornecer avaliações de avaliação da dor usando instrumentos apropriados à idade fornecidos no protocolo.

8. Foi informado sobre a natureza do estudo e o consentimento informado e consentimento (conforme apropriado) foram obtidos do(s) pai(s) legal(is)/responsável(is) legal(is) e sujeito, respectivamente, de acordo com os requisitos do IRB.

   Para participar do Período PK, os indivíduos tiveram:

9. Pacientes internados em hospitais com previsão de internação de até 72 horas após a administração inicial de oximorfona ER.
10. Um cateter de acesso permanente instalado para amostragem de sangue.

Critério de exclusão:

1. Tinha alergias ou sensibilidades conhecidas à oximorfona ou a outros analgésicos opioides.
2. Tinha uma sensibilidade conhecida a qualquer componente da oximorfona ER.
3. Tinha uma expectativa de vida <3 meses.
4. Estava grávida e/ou amamentando.
5. Tinha cardiopatia cianótica.
6. Teve doenças respiratórias, hepáticas, renais, neurológicas, psicológicas ou qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo.
7. Teve trauma abdominal que interferiria na absorção de oximorfona ER.
8. Tinha aumento da pressão intracraniana.
9. Teve uma condição respiratória que exigiu intubação.
10. Teve um histórico de convulsões descontroladas que não foram tratadas com anticonvulsivantes.
11. Teve história prévia de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
12. Tomou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) 14 dias antes do início da oximorfona ER.
13. Tinha tomado oxicodona ou oximorfona nas 48 horas anteriores à linha de base.
14. O investigador antecipou que o sujeito e/ou pai(s)/responsável(is) legal(is) não conseguiriam cumprir o protocolo.
15. O sujeito (e/ou pais/responsáveis ​​legais) foi (eram) incapaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.