Datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética en niños con experiencia con opioides

Criterios de inclusión:

1. Eran hombres o mujeres de 7 a ≤17 años de edad. Las mujeres en edad fértil tenían que practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, control hormonal de la natalidad o método de doble barrera). A los fines de este estudio, todas las mujeres que menstrúan se consideraron en edad fértil a menos que fueran biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año.
2. Tenía dolor crónico (maligno y/o no maligno) o dolor posquirúrgico que se esperaba que requiriera analgesia opioide ATC durante hasta 12 semanas con al menos 10 mg por día de oximorfona ER (aproximadamente igual a 30 mg por día por vía oral MSE).
3. Tenía un peso corporal de al menos 18 kg.
4. Pudieron tragar tabletas de oximorfona ER.
5. Tenía disponibles los resultados de laboratorio de los 21 días anteriores a la línea de base, incluidos los analitos de laboratorio de química clínica y hematología. Los análisis de laboratorio intraoperatorios (antes de la incisión quirúrgica) fueron aceptables siempre que el investigador haya revisado los resultados para la elegibilidad del estudio antes de la dosificación.
6. A los sujetos con dolor posquirúrgico se les prescribió un régimen analgésico parenteral que utilizaba un analgésico opioide de acción corta Y se anticipó que cambiarían a un opioide oral durante un período prolongado (según el estándar de atención de la institución).
7. Pudieron proporcionar evaluaciones de evaluación del dolor utilizando instrumentos apropiados para la edad proporcionados en el protocolo.

8. Haber sido informado de la naturaleza del estudio y haber obtenido el consentimiento informado y el asentimiento (según corresponda) de los padres/tutores legales legalmente responsables y del sujeto, respectivamente, de acuerdo con los requisitos del IRB.

   Para participar en el Período PK, los sujetos tenían:

9. Si han sido pacientes hospitalizados, se espera que permanezcan hospitalizados hasta 72 horas después de la administración inicial de oximorfona ER.
10. Un catéter de acceso permanente colocado para la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

1. Tenía alergias o sensibilidades conocidas a la oximorfona u otros analgésicos opioides.
2. Tenía una sensibilidad conocida a cualquier componente de la oximorfona ER.
3. Tenía una esperanza de vida <3 meses.
4. Estaba embarazada y/o lactando.
5. Tenía una enfermedad cardíaca cianótica.
6. Tenía enfermedad respiratoria, hepática, renal, neurológica, psicológica o cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
7. Tuvo un traumatismo abdominal que podría interferir con la absorción de oximorfona ER.
8. Tenía presión intracraneal aumentada.
9. Tenía una afección respiratoria que requería intubación.
10. Tenía antecedentes de convulsiones no controladas que no se manejaron con anticonvulsivos.
11. Tenía antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
12. Había tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la oximorfona ER.
13. Había tomado oxicodona u oximorfona dentro de las 48 horas anteriores al inicio.
14. El investigador anticipó que el sujeto y/o los padres/tutores legales no podían cumplir con el protocolo.
15. El sujeto (y/o padre[s]/tutor[es] legal[es]) no pudo(n) comunicarse efectivamente con el personal del estudio.