오피오이드 경험 어린이의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학 데이터

포함 기준:

1. 7 - 17세 이하의 남성 또는 여성이었습니다. 가임 여성은 금욕을 하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 월경 중인 모든 여성은 1년 이상 생물학적으로 불임 상태이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다.
2. 만성 통증(악성 및/또는 비악성) 또는 수술 후 통증이 최대 12주 동안 최소 10mg/일 옥시모르폰 ER(약 30mg/일 경구 MSE)로 ATC 오피오이드 진통이 필요할 것으로 예상됩니다.
3. 체중이 18kg 이상이었습니다.
4. 옥시모르폰 응급실 정제를 삼킬 수 있었습니다.
5. 임상 화학 및 혈액학 실험실 분석물을 포함하여 이용 가능한 기준선 이전 21일 이내의 실험실 결과가 있었습니다. 수술 중(외과 절개 전) 검사실은 결과가 투약 전에 연구 적격성에 대해 연구자에 의해 검토된 경우 허용되었습니다.
6. 수술 후 통증이 있는 피험자는 속효성 오피오이드 진통제를 사용하는 비경구적 진통제 요법을 처방받았고 장기간 동안 경구용 오피오이드로 전환할 것으로 예상되었습니다(기관 표준 치료에 따라).
7. 프로토콜에 제공된 연령에 적합한 도구를 사용하여 통증 평가 평가를 제공할 수 있었습니다.

8. IRB 요구 사항에 따라 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 법적 책임이 있는 부모/법적 보호자 및 피험자로부터 정보에 입각한 동의 및 승인(적절한 경우)을 얻었습니다.

   PK 기간에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행했습니다.

9. 옥시모르폰 ER의 초기 투여 후 최대 72시간 동안 입원할 것으로 예상되는 병원 입원 환자.
10. 채혈을 위한 유치 접근 카테터.

제외 기준:

1. 옥시모르폰 또는 기타 오피오이드 진통제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있었습니다.
2. 옥시모르폰 ER의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가졌습니다.
3. 기대 수명이 3개월 미만이었습니다.
4. 임신 및/또는 수유 중이었습니다.
5. 청색증 심장병이 있었습니다.
6. 호흡기, 간, 신장, 신경학적, 심리적 질병, 또는 연구자의 견해로는 연구 참여를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 상태를 가졌습니다.
7. 옥시모르폰 ER의 흡수를 방해하는 복부 외상이 있었습니다.
8. 두개 내압이 증가했습니다.
9. 삽관이 필요한 호흡기 질환이 있었습니다.
10. 항 경련제로 관리되지 않는 통제되지 않은 발작의 병력이 있습니다.
11. 약물 남용 또는 알코올 남용의 이전 병력이 있습니다.
12. 옥시모르폰 ER 시작 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용했습니다.
13. 베이스라인 전 48시간 이내에 옥시코돈 또는 옥시모르폰을 복용했습니다.
14. 연구자는 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 예상했습니다.
15. 피험자(및/또는 부모/법적 보호자)는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 없었습니다.