使用过阿片类药物的儿童的安全性、耐受性、有效性和药代动力学数据
2020年12月22日 更新者：Endo Pharmaceuticals
盐酸羟吗啡酮缓释片在需要长时间全天候服用阿片类药物的儿科受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心研究
本研究的目的是评估羟吗啡酮 ER 缓解 7 - ≤17 岁需要连续、全天候给药的儿科参与者中度至重度疼痛的安全性和药代动力学（单剂量和多剂量） (ATC) 长时间的阿片类药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Endo Clinical Trial Site #3
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Endo Clinical Trial Site #5
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Endo Clinical Trial Site #1
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Endo Clinical Trial Site #4
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Endo Clinical Trial Site #2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄为 7 - ≤17 岁的男性或女性。 有生育能力的女性必须实行禁欲或使用医学上可接受的避孕方式（例如，宫内节育器、激素节育或双屏障法）。 出于本研究的目的，所有经期女性都被认为具有生育潜力，除非她们在生物学上不育或手术不育超过 1 年。
- 患有慢性疼痛（恶性和/或非恶性）或术后疼痛，预计需要 ATC 阿片类药物镇痛长达 12 周，每天至少使用 10 mg 羟吗啡酮 ER（约等于每天口服 30 mg MSE）。
- 体重至少 18 公斤。
- 能够吞服羟吗啡酮缓释片。
- 获得基线前 21 天内的实验室结果，包括临床化学和血液学实验室分析物。 术中（手术切口前）实验室是可以接受的，前提是研究人员在给药前对结果进行了研究资格审查。
- 患有术后疼痛的受试者被规定使用短效阿片类镇痛剂的肠胃外镇痛方案，并且预计将在较长一段时间内改用口服阿片类药物（根据机构护理标准）。
- 能够使用协议中提供的适合年龄的工具提供疼痛评估。
根据 IRB 的要求，已被告知研究的性质并已分别从负有法律责任的父母/法定监护人和受试者处获得知情同意和同意（视情况而定）。
要参加 PK 期，受试者必须：
- 是住院患者，预计在最初给予羟吗啡酮 ER 后最多住院 72 小时。
- 用于采血的留置导管。
排除标准：
- 已知对羟吗啡酮或其他阿片类镇痛药过敏或敏感。
- 已知对羟吗啡酮 ER 的任何成分敏感。
- 预期寿命<3个月。
- 怀孕和/或哺乳期。
- 有紫绀型心脏病。
- 患有呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、心理疾病或研究者认为会妨碍参与研究的任何其他临床上重要的疾病。
- 腹部外伤会干扰羟吗啡酮 ER 的吸收。
- 本来就是颅内压增高。
- 患有需要插管的呼吸系统疾病。
- 有未使用抗惊厥药控制的不受控制的癫痫发作史。
- 有药物滥用或酒精滥用的既往史。
- 在羟吗啡酮 ER 开始前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
- 在基线前 48 小时内服用过羟考酮或羟吗啡酮。
- 研究者预计受试者和/或父母/法定监护人无法遵守方案。
- 受试者（和/或父母[s]/法定监护人[s]）无法与研究人员进行有效沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：儿科年龄组：7 至 ≤12 岁
参与者预计需要长时间使用 ATC 阿片类药物
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阿片类药物
其他名称：
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有源比较器：儿科年龄组：13 至 ≤17 岁
参与者预计需要长时间使用 ATC 阿片类药物
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阿片类药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FPS-R 的疼痛强度评分
大体时间：最后一次给药后 14 天
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面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 自我报告测量，用于评估 7 - ≤12 岁参与者的疼痛强度，由 6 张脸组成，视觉上代表疼痛强度的增加变化，左侧以“无疼痛”为界右边是“非常痛苦”。
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最后一次给药后 14 天
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使用 NRS-11 的疼痛强度评分
大体时间：最后一次给药后 14 天
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数值评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分的分类数值评定量表，用于评估 13 - ≤17 岁参与者的疼痛强度。
量表以“无痛”锚定在左侧，以“可能最严重的疼痛”锚定在右侧。
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最后一次给药后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saji Vijayan、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月11日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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