Turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakokineettiset tiedot opioideja kokeneilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olivatko miehet tai naiset 7 - ≤ 17 -vuotiaita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää). Tätä tutkimusta varten kaikki kuukautiset naiset katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä yli vuoden.
2. Sinulla oli krooninen kipu (pahanlaatuinen ja/tai ei-pahanlaatuinen) tai leikkauksen jälkeinen kipu, jonka odotetaan vaativan ATC-opioidikipulääkitystä enintään 12 viikon ajan vähintään 10 mg:lla päivässä oksimorfoni-ER:tä (noin 30 mg päivässä suun kautta otettavaa MSE:tä).
3. Paino vähintään 18 kg.
4. Pystyivät nielemään oksimorfoni ER -tabletteja.
5. Oli saatavilla laboratoriotuloksia 21 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, mukaan lukien kliinisen kemian ja hematologian laboratorioanalyytit. Intraoperatiiviset (ennen leikkausta) laboratoriot olivat hyväksyttäviä edellyttäen, että tutkija oli tarkistanut tulosten soveltuvuuden tutkimukseen ennen annostelua.
6. Potilaille, joilla oli leikkauksen jälkeistä kipua, määrättiin parenteraalinen analgeettinen hoito-ohjelma, jossa käytettiin lyhytvaikutteista opioidikipulääkettä, JA heidän odotettiin siirtyvän suun kautta otettavaan opioidiin pidemmäksi aikaa (laitoksen hoitostandardien mukaan).
7. Pystyimme antamaan kivun arvioinnin protokollassa olevilla ikään sopivilla välineillä.

8. Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa) on saatu laillisesti vastuussa olevilta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja tutkittavalta vastaavasti IRB-vaatimusten mukaisesti.

   Osallistuakseen PK-jaksoon koehenkilöillä oli:

9. Ollut sairaalahoidossa, jonka odotetaan olevan sairaalahoidossa jopa 72 tuntia oksimorfoni ER:n ensimmäisen annon jälkeen.
10. Käytössä oleva katetri verinäytteen ottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oli tiedossa allergioita tai herkkyyttä oksimorfonille tai muille opioidikipulääkeille.
2. Hänellä oli tunnettu herkkyys jollekin oksimorfoni ER:n komponentille.
3. Elinajanodote oli <3 kuukautta.
4. Oli raskaana ja/tai imetti.
5. Oli syanoottinen sydänsairaus.
6. Hänellä oli hengitystie-, maksa-, munuais-, neurologinen, psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
7. Hänellä oli vatsan trauma, joka häiritsisi oksimorfonin ER:n imeytymistä.
8. Oli kohonnut kallonsisäinen paine.
9. Hänellä oli intubaatiota vaativa hengitysvaikeus.
10. Hänellä on ollut hallitsemattomia kohtauksia, joita ei ole hoidettu kouristuslääkkeillä.
11. Aiemmin ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
12. Oli ottanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen oksimorfoni ER:n aloittamista.
13. Oli ottanut oksikodonia tai oksimorfonia 48 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta.
14. Tutkija odotti, että tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat eivät kyenneet noudattamaan protokollaa.
15. Tutkittava (ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat) eivät pystyneet kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.