Безопасность, переносимость, эффективность и фармакокинетические данные у детей, принимавших опиоиды

Критерии включения:

1. Были мужчины или женщины 7 - ≤17 лет. Женщины детородного возраста должны были практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера). Для целей этого исследования все женщины с менструацией считались способными к деторождению, если только они не были биологически или хирургически стерильны в течение более 1 года.
2. Имел хроническую боль (злокачественную и/или незлокачественную) или послеоперационную боль, которая, как ожидается, потребует опиоидной анальгезии ATC на срок до 12 недель, по крайней мере, 10 мг в день оксиморфона ER (примерно равно 30 мг в день перорально MSE).
3. Имел массу тела не менее 18 кг.
4. Смогли проглотить таблетки оксиморфона ER.
5. Были доступны лабораторные результаты, полученные в течение 21 дня до исходного уровня, включая анализы клинической химии и гематологических лабораторных анализов. Интраоперационные (до хирургического разреза) лабораторные исследования были приемлемыми при условии, что результаты были проверены исследователем на соответствие требованиям исследования до введения дозы.
6. Субъектам с послеоперационной болью был назначен режим парентерального обезболивания с использованием опиоидных анальгетиков короткого действия, и предполагалось, что они будут переведены на пероральные опиоиды в течение длительного периода времени (в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения).
7. Были в состоянии предоставить оценки оценки боли с использованием соответствующих возрасту инструментов, представленных в протоколе.

8. Был проинформирован о характере исследования, а информированное согласие и согласие (при необходимости) были получены от юридически ответственного родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов) и субъекта, соответственно, в соответствии с требованиями IRB.

   Для участия в ПК-периоде испытуемые должны были:

9. Находились в стационаре, ожидается госпитализация на срок до 72 часов после первоначального введения оксиморфона ER.
10. Установлен постоянный катетер для забора крови.

Критерий исключения:

1. Были известные аллергии или чувствительность к оксиморфону или другим опиоидным анальгетикам.
2. Имел известную чувствительность к любому компоненту оксиморфона ER.
3. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
4. Была беременна и/или кормила грудью.
5. Был цианотический порок сердца.
6. Имели респираторное, печеночное, почечное, неврологическое, психологическое заболевание или любое другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в исследовании.
7. Имела травму живота, которая мешала всасыванию оксиморфона ER.
8. Было повышенное внутричерепное давление.
9. Было респираторное заболевание, требующее интубации.
10. В анамнезе были неконтролируемые судороги, которые не купировались противосудорожными препаратами.
11. Имела предыдущую историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
12. Принимал ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до начала оксиморфона ER.
13. Принимал оксикодон или оксиморфон в течение 48 часов до исходного уровня.
14. Исследователь предполагал, что субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) не смогут соблюдать протокол.
15. Субъект (и/или родитель[и]/законный[ы] опекун[ы]) не мог(ли) эффективно общаться с исследовательским персоналом.