Veiligheid, verdraagbaarheid, effectiviteit en farmacokinetische gegevens bij opioïd-ervaren kinderen

Inclusiecriteria:

1. Waren mannen of vrouwen van 7 - ≤17 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode). Voor het doel van deze studie werden alle menstruerende vrouwen geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze langer dan 1 jaar biologisch steriel of chirurgisch steriel waren.
2. Had chronische pijn (kwaadaardig en/of niet-kwaadaardig) of postoperatieve pijn waarvoor ATC-opioïde-analgesie nodig was gedurende maximaal 12 weken met ten minste 10 mg per dag oxymorfon ER (ongeveer gelijk aan 30 mg per dag orale MSE).
3. Had een lichaamsgewicht van minimaal 18 kg.
4. Kon oxymorfon ER-tabletten slikken.
5. Had laboratoriumresultaten van binnen 21 dagen voorafgaand aan Baseline beschikbaar inclusief klinische chemie en hematologie laboratoriumanalyten. Intraoperatieve (vóór de chirurgische incisie) laboratoria waren acceptabel, op voorwaarde dat de resultaten voorafgaand aan de dosering door de onderzoeker waren beoordeeld op geschiktheid voor de studie.
6. Proefpersonen met postoperatieve pijn kregen een parenteraal analgetisch regime voorgeschreven met behulp van een kortwerkend opioïde analgeticum EN er werd verwacht dat ze gedurende een langere periode zouden worden overgeschakeld op een oraal opioïde (volgens de zorgstandaard van de instelling).
7. We waren in staat om pijnbeoordelingsevaluaties te geven met behulp van voor de leeftijd geschikte instrumenten die in het protocol worden verstrekt.

8. op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) zijn verkregen van respectievelijk de wettelijk verantwoordelijke ouder(s)/wettelijke voogd(en) en proefpersoon, in overeenstemming met de IRB-vereisten.

   Om deel te nemen aan de PK-periode hadden proefpersonen:

9. In het ziekenhuis opgenomen patiënten geweest, naar verwachting tot 72 uur in het ziekenhuis opgenomen na de eerste toediening van oxymorfon ER.
10. Een verblijfskatheter voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën of gevoeligheden voor oxymorfon of andere opioïde analgetica.
2. Had een bekende gevoeligheid voor elk onderdeel van de oxymorfon ER.
3. Had een levensverwachting <3 maanden.
4. Was zwanger en/of gaf borstvoeding.
5. Had cyanotische hartziekte.
6. Had een ademhalings-, lever-, nier-, neurologische, psychische aandoening of een andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
7. Had abdominaal trauma dat de absorptie van oxymorfon ER zou verstoren.
8. Had verhoogde intracraniale druk.
9. Had een luchtwegaandoening die intubatie vereist.
10. Had een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen die niet werden behandeld met anticonvulsiva.
11. Had een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
12. Had binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van oxymorfon ER een monoamineoxidaseremmer (MAOI) ingenomen.
13. Oxycodon of oxymorfon had ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan Baseline.
14. De onderzoeker verwachtte dat de proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) niet aan het protocol konden voldoen.
15. De proefpersoon (en/of ouder[s]/wettelijke voogd[en]) was (waren) niet in staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel.