Säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetiska data hos opioiderfarna barn

Inklusionskriterier:

1. Var män eller kvinnor 7 - ≤17 år gamla. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att praktisera abstinens eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller dubbelbarriärmetod). För syftet med denna studie ansågs alla menstruerande kvinnor vara i fertil ålder såvida de inte var biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila i mer än 1 år.
2. Hade kronisk smärta (malign och/eller icke-malign) eller postkirurgisk smärta som förväntas kräva ATC opioidanalgesi i upp till 12 veckor med minst 10 mg per dag oxymorfon ER (ungefär lika med 30 mg per dag oral MSE).
3. Hade en kroppsvikt på minst 18 kg.
4. Kunde svälja oxymorphone ER-tabletter.
5. Hade laboratorieresultat från inom 21 dagar före Baseline tillgängliga inklusive klinisk kemi och hematologiska laboratorieanalyter. Intraoperativa (före kirurgiskt snitt) laborationer var acceptabla förutsatt att resultaten hade granskats av utredaren för studieberättigande före dosering.
6. Försökspersoner med postkirurgisk smärta ordinerades en parenteral analgetisk regim med användning av ett kortverkande opioidanalgetikum OCH förväntades bytas till en oral opioid under en längre tidsperiod (enligt institutionens standard för vård).
7. Kunde tillhandahålla smärtbedömningsutvärderingar med hjälp av åldersanpassade instrument som tillhandahålls i protokollet.

8. Hade informerats om studiens karaktär och informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) har erhållits från den juridiskt ansvariga föräldern/föräldern/vårdnadshavarna respektive subjektet i enlighet med IRB-kraven.

   För att delta i PK-perioden hade försökspersonerna:

9. Har varit inlagd på sjukhus, förväntas vara inlagd i upp till 72 timmar efter den första administreringen av oxymorfon ER.
10. En innestående kateter på plats för blodprovstagning.

Exklusions kriterier:

1. Hade kända allergier eller känslighet mot oxymorfon eller andra opioidanalgetika.
2. Hade en känd känslighet för någon komponent i oxymorfon ER.
3. Hade en förväntad livslängd <3 månader.
4. Var gravid och/eller ammade.
5. Hade cyanotisk hjärtsjukdom.
6. Hade andnings-, lever-, njur-, neurologisk, psykologisk sjukdom eller något annat kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
7. Hade buktrauma som skulle störa absorptionen av oxymorfon ER.
8. Hade ökat intrakraniellt tryck.
9. Hade ett luftvägstillstånd som krävde intubation.
10. Hade en historia av okontrollerade anfall som inte hanterades med antikonvulsiva medel.
11. Hade tidigare missbruk eller alkoholmissbruk.
12. Hade tagit en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före starten av oxymorfon ER.
13. Hade tagit oxikodon eller oxymorfon inom 48 timmar före Baseline.
14. Utredaren förutsåg att försökspersonen och/eller förälder/förälder/vårdnadshavare inte kunde följa protokollet.
15. Försökspersonen (och/eller förälder/vårdnadshavare) kunde (var) inte kommunicera effektivt med studiepersonalen.