Sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetiske data hos opioid-erfarne barn

Inklusjonskriterier:

1. Var menn eller kvinner 7 - ≤17 år. Kvinner i fertil alder måtte praktisere avholdenhet eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode). For formålet med denne studien ble alle menstruerende kvinner ansett for å være i fertil alder med mindre de var biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mer enn 1 år.
2. Hadde kroniske smerter (maligne og/eller ikke-maligne) eller postkirurgiske smerter forventet å kreve ATC opioidanalgesi i opptil 12 uker med minst 10 mg per dag oksymorfon ER (omtrent lik 30 mg per dag oral MSE).
3. Hadde en kroppsvekt på minst 18 kg.
4. Var i stand til å svelge oxymorphone ER-tabletter.
5. Hadde laboratorieresultater innen 21 dager før baseline tilgjengelig, inkludert klinisk kjemi og hematologi laboratorieanalytter. Intraoperative (før kirurgiske snitt) laboratorier var akseptable forutsatt at resultatene var gjennomgått av etterforskeren for studiekvalifisering før dosering.
6. Pasienter med postkirurgiske smerter ble foreskrevet et parenteralt analgetisk regime med et korttidsvirkende opioidanalgetikum OG ble forventet å bli byttet til et oralt opioid i en lengre periode (i henhold til institusjonens standard for omsorg).
7. Var i stand til å gi smertevurderingsevalueringer ved å bruke alderstilpassede instrumenter gitt i protokollen.

8. Hadde blitt informert om arten av studien og informert samtykke og samtykke (etter behov) er innhentet fra henholdsvis den juridisk ansvarlige forelderen/de juridiske vergene og subjektet i samsvar med IRB-kravene.

   For å delta i PK-perioden hadde forsøkspersonene:

9. Vært innlagt på sykehus, forventet å være innlagt i opptil 72 timer etter den første administrasjonen av oksymorfon ER.
10. Et inneliggende kateter på plass for blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde kjente allergier eller sensitiviteter for oksymorfon eller andre opioidanalgetika.
2. Hadde en kjent følsomhet for en hvilken som helst komponent av oksymorfon ER.
3. Hadde forventet levealder <3 mnd.
4. Var gravid og/eller ammende.
5. Hadde cyanotisk hjertesykdom.
6. Hadde åndedretts-, lever-, nyre-, nevrologisk, psykologisk sykdom eller annen klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.
7. Hadde abdominal traume som ville forstyrre absorpsjonen av oksymorfon ER.
8. Hadde økt intrakranielt trykk.
9. Hadde en luftveistilstand som krever intubasjon.
10. Hadde en historie med ukontrollerte anfall som ikke ble behandlet med antikonvulsiva.
11. Hadde tidligere rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
12. Hadde tatt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før oppstart av oksymorfon ER.
13. Hadde tatt oksykodon eller oksymorfon innen 48 timer før baseline.
14. Etterforskeren forutså at forsøkspersonen og/eller forelder(e)/verge(r) ikke var i stand til å overholde protokollen.
15. Forsøkspersonen (og/eller foreldre/foresatte) var (var) ute av stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.