医療従事者向けのバブル PAPR の評価 (BubblePAPR)
医療従事者の個人用保護具 (PPE) として使用するための「自社開発」プロトタイプ動力付き空気清浄呼吸器 (PAPR) の第 I 相研究 (バブル PAPR)
このプロジェクトでは、NHS 内で最初に使用する、低コストで人間工学に基づいたフード一体型 PAPR を製造します。 ユーザー中心の設計、エンジニアリングの最適化、実現可能性テスト、認証、知的財産保護に焦点を当てます。
この研究では、臨床環境で CE マーク取得前の Bubble PAPR プロトタイプ PPE を評価し、同意した参加者 (スタッフ) から使用感データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
目的: NHS 医療従事者へのウイルス感染を防ぐための、低コストで人間工学に基づいた個人用保護具を開発すること。
このプロジェクトは、ユーザー中心の設計アプローチを採用し、低コストで高機能なフード一体型個人用空気清浄呼吸器（HI-PAPR）を開発・製造することで、これらの問題を解決することを目的としています。 設計チームには、マンチェスター大学 NHS 財団トラスト (MFT) ICU の最前線の臨床スタッフ、経験豊富な製品設計コンサルタントである Designing Science Limited (DSL)、およびマンチェスター大学工学部 (UoM) の技術専門知識が結集しています。 このプロジェクトは、シミュレーション環境と臨床環境で迅速な設計と評価のサイクルを実行し、規制要件を満たすようにコンセプトを洗練します。 最終製品は一次/二次医療および地域社会で使用でき、プロジェクト開始から 6 か月以内に英国の NHS 向けに大規模に製造および供給できるようになる予定です。
この研究では、臨床環境におけるバブル PAPR を評価し、最前線の医療スタッフからユーザビリティ データを収集します。
私たちは次のように仮説を立てます。
- バブル PAPR は、英国および欧州の PAPR 基準を満たすか、それを超えることになります。
- その後 PAPR を使用する参加スタッフは、PPE を次のように評価します。
- 現在の PPE よりも快適
- 現在のPPEよりも安全
- 現在の PPE よりも同僚とのコミュニケーションが容易
- 現在の PPE よりも患者とのコミュニケーションが容易
私たちの研究課題は次のとおりです。
• 臨床スタッフは、Bubble PAPR が現在の FFP3 フェイスマスクよりも快適であると報告していますか。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インフォームド・コンセントの提供;日常の臨床業務中に新型コロナウイルス感染症患者を管理するベッドサイドの臨床スタッフ（医療、看護、関連医療従事者）。
除外基準:
参加の拒否; Bubble PAPR を着用できない、または着用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シミュレーションスイート
参加スタッフは BubblePAPR を使用し、非臨床シミュレーション スイートでその機能を評価し、Bubble を着用しながら役割に適したシミュレートされたタスクを安全に実行できるようにします。
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スタッフは、FFP3/N95 フェイスマスクで構成される通常の PPE の代わりに、Bubble PAPR を着用して評価します。
この新しい非 CE マーク付きプロトタイプ PPE は、動力付き空気清浄呼吸器であり、「社内」で使用されます (スポンサー組織以外での使用は承認されていません)。
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低リスクの臨床環境
参加スタッフは BubblePAPR を使用し、通常の臨床環境 (病棟、ICU、救急外来) で、ただしリスクが低いと考えられる (つまり、新型コロナウイルス感染症以外の) 患者を対象として、その機能を評価します。
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スタッフは、FFP3/N95 フェイスマスクで構成される通常の PPE の代わりに、Bubble PAPR を着用して評価します。
この新しい非 CE マーク付きプロトタイプ PPE は、動力付き空気清浄呼吸器であり、「社内」で使用されます (スポンサー組織以外での使用は承認されていません)。
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高リスクの臨床環境
参加スタッフは BubblePAPR を使用し、通常の臨床環境 (病棟、ICU、救急外来) で、高リスクとみなされる患者 (つまり、新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認済み) を対象としてその機能を評価します。
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スタッフは、FFP3/N95 フェイスマスクで構成される通常の PPE の代わりに、Bubble PAPR を着用して評価します。
この新しい非 CE マーク付きプロトタイプ PPE は、動力付き空気清浄呼吸器であり、「社内」で使用されます (スポンサー組織以外での使用は承認されていません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、参加スタッフがバブル PAPR が現在の PPE よりも快適であると評価することです。
時間枠：1ヶ月
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主要評価項目は、アンケートの Q17 (「バブル PAPR がどの程度快適であるか教えてください」) で定義されている「快適さ」であり、1 (非常に不快) から 7 (非常に快適) までの 7 段階リッカート スケールで表されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スタッフはバブル PAPR が現在の PPE より安全であると評価しています
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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スタッフは、バブル PAPR が既存の PPE よりも同僚とのコミュニケーションが容易であると評価しています
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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スタッフは、バブル PAPR が既存の PPE よりも患者とのコミュニケーションが容易であると評価しています
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B00991
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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