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Valutazione Bubble-PAPR per gli operatori sanitari (BubblePAPR)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio di fase I su un prototipo di respiratore a purificazione dell'aria (PAPR) sviluppato "internamente" da utilizzare come dispositivo di protezione individuale (DPI) per gli operatori sanitari (PAPR a bolle)

Questo progetto produrrà un PAPR integrato con cappuccio a basso costo, ergonomico, da utilizzare inizialmente all'interno del NHS. Si concentrerà sulla progettazione incentrata sull'utente, l'ottimizzazione ingegneristica, i test di fattibilità, la certificazione e la protezione della proprietà intellettuale.

Questo studio valuterà il prototipo di DPI Bubble PAPR pre-marcato CE nell'ambiente clinico e raccoglierà dati di usabilità dai partecipanti consenzienti (personale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: sviluppare dispositivi di protezione individuale a basso costo, ergonomici e per prevenire la trasmissione del virus agli operatori sanitari del SSN.

Questo progetto mira ad affrontare questi problemi adottando un approccio di progettazione incentrato sull'utente per sviluppare e produrre un respiratore purificatore d'aria personale integrato con cappuccio altamente funzionale (HI-PAPR) a basso costo. Il team di progettazione riunisce il personale clinico di prima linea dell'ICU della Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), un'esperta società di consulenza nella progettazione di prodotti, Designing Science Limited (DSL) e l'esperienza tecnica della School of Engineering dell'Università di Manchester (UoM). Il progetto passerà attraverso un rapido ciclo di progettazione e valutazione in ambienti simulati e clinici per perfezionare il concetto e soddisfare i requisiti normativi. Il prodotto finale potrebbe essere utilizzato nelle cure primarie/secondarie e nella comunità e sarà pronto per la produzione e la fornitura su larga scala per il servizio sanitario nazionale del Regno Unito entro sei mesi dall'inizio del progetto.

Questo studio valuterà Bubble PAPR nell'ambiente clinico e raccoglierà dati di usabilità dal personale sanitario in prima linea.

Ipotizziamo che:

  • Il Bubble PAPR soddisferà o supererà gli standard britannici ed europei per i PAPR.
  • Il personale partecipante che successivamente utilizzerà il PAPR valuterà il DPI come:
  • Più comodo degli attuali DPI
  • Più sicuro degli attuali DPI
  • Più facile comunicare con i colleghi rispetto agli attuali DPI
  • Più facile da comunicare con i pazienti rispetto agli attuali DPI

La nostra domanda di ricerca è:

• Il personale clinico riferisce che il Bubble PAPR è più comodo delle attuali mascherine FFP3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, salvo laddove i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio indichino ESPLICITAMENTE altrimenti .

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato; personale clinico al capezzale (medico, infermieristico, professionista sanitario affine) che gestisce i pazienti con malattia COVID-19 durante le attività cliniche di routine.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare; incapace o non disposto a indossare il Bubble PAPR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suite di simulazione
Il personale partecipante utilizzerà BubblePAPR e valuterà la sua funzione nella suite di simulazione non clinica, assicurando che le attività simulate appropriate al ruolo possano essere svolte in sicurezza mentre si indossa il Bubble
Altro: Il personale indosserà e valuterà Bubble-PAPR (PAPR non marcato CE)
Il personale indosserà e valuterà il Bubble PAPR invece dei soliti DPI costituiti da mascherine FFP3/N95. Questo nuovo prototipo di DPI non marcato CE è un respiratore elettrico con purificazione dell'aria e viene utilizzato "in casa" (non approvato per l'uso al di fuori dell'organizzazione dello Sponsor)
Ambiente clinico a basso rischio
Il personale partecipante utilizzerà BubblePAPR e ne valuterà il funzionamento nei consueti ambienti clinici (reparti, terapia intensiva o pronto soccorso) ma con pazienti considerati a basso rischio (ovvero non COVID-19).
Altro: Il personale indosserà e valuterà Bubble-PAPR (PAPR non marcato CE)
Il personale indosserà e valuterà il Bubble PAPR invece dei soliti DPI costituiti da mascherine FFP3/N95. Questo nuovo prototipo di DPI non marcato CE è un respiratore elettrico con purificazione dell'aria e viene utilizzato "in casa" (non approvato per l'uso al di fuori dell'organizzazione dello Sponsor)
Ambiente clinico ad alto rischio
Il personale partecipante utilizzerà BubblePAPR e ne valuterà il funzionamento nei consueti ambienti clinici (reparti, unità di terapia intensiva o dipartimenti di emergenza) ma con pazienti considerati ad alto rischio (ovvero sospetto o confermato COVID-19).
Altro: Il personale indosserà e valuterà Bubble-PAPR (PAPR non marcato CE)
Il personale indosserà e valuterà il Bubble PAPR invece dei soliti DPI costituiti da mascherine FFP3/N95. Questo nuovo prototipo di DPI non marcato CE è un respiratore elettrico con purificazione dell'aria e viene utilizzato "in casa" (non approvato per l'uso al di fuori dell'organizzazione dello Sponsor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è che il personale partecipante valuta Bubble PAPR come più confortevole rispetto agli attuali DPI.
Lasso di tempo: 1 mese
La misura dell'esito primario è il "Comfort" come definito dalla domanda 17 del questionario ("Indica quanto è comodo il Bubble PAPR") su una scala Likert a 7 punti delimitata da 1 (molto scomodo) a 7 (molto comodo).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il personale valuta il Bubble PAPR come più sicuro degli attuali DPI
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il personale valuta Bubble PAPR come più facile da comunicare con i colleghi rispetto ai DPI esistenti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il personale valuta il Bubble PAPR come più facile da comunicare con i pazienti rispetto ai DPI esistenti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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