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Bewertung von Bubble-PAPR für Beschäftigte im Gesundheitswesen (BubblePAPR)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Phase-I-Studie eines „intern“ entwickelten Prototyps eines elektrisch betriebenen Atemschutzgeräts (PAPR) zur Verwendung als persönliche Schutzausrüstung (PSA) für medizinisches Personal (Bubble PAPR)

Dieses Projekt wird ein kostengünstiges, ergonomisches, in die Haube integriertes PAPR für den anfänglichen Einsatz im NHS produzieren. Der Schwerpunkt liegt auf benutzerzentriertem Design, technischer Optimierung, Machbarkeitstests, Zertifizierung und dem Schutz geistigen Eigentums.

In dieser Studie wird der Prototyp der PSA Bubble PAPR vor der CE-Kennzeichnung im klinischen Umfeld evaluiert und Benutzerfreundlichkeitsdaten von einwilligenden Teilnehmern (Mitarbeitern) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung kostengünstiger, ergonomischer persönlicher Schutzausrüstung zur Verhinderung der Virusübertragung auf NHS-Mitarbeiter im Gesundheitswesen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem es einen benutzerzentrierten Designansatz verfolgt, um ein hochfunktionelles, integriertes persönliches Luftreinigungs-Atemschutzgerät (HI-PAPR) mit hoher Funktionalität und geringen Kosten zu entwickeln und herzustellen. Das Designteam vereint klinisches Personal auf der Intensivstation des Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), ein erfahrenes Produktdesign-Beratungsunternehmen, Designing Science Limited (DSL), und die technische Expertise der School of Engineering der University of Manchester (UoM). Das Projekt wird einen schnellen Design- und Evaluierungszyklus in simulierten und klinischen Umgebungen durchlaufen, um das Konzept so zu verfeinern, dass es den regulatorischen Anforderungen entspricht. Das Endprodukt könnte in der Primär-/Sekundärversorgung und in der Gemeinde eingesetzt werden und wird innerhalb von sechs Monaten nach Projektstart für die groß angelegte Herstellung und Lieferung an den britischen NHS bereit sein.

Diese Studie wird Bubble PAPR im klinischen Umfeld bewerten und Benutzerfreundlichkeitsdaten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front sammeln.

Wir gehen davon aus, dass:

  • Das Bubble PAPR wird die britischen und europäischen Standards für PAPRs erfüllen oder übertreffen.
  • Das teilnehmende Personal, das anschließend das PAPR verwendet, bewertet die PSA wie folgt:
  • Bequemer als aktuelle PSA
  • Sicherer als aktuelle PSA
  • Einfachere Kommunikation mit Kollegen als aktuelle PSA
  • Einfachere Kommunikation mit Patienten als aktuelle PSA

Unsere Forschungsfrage lautet:

• Berichten klinische Mitarbeiter, dass der Bubble PAPR komfortabler ist als aktuelle FFP3-Gesichtsmasken?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, es sei denn, in den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie ist AUSDRÜCKLICH etwas anderes angegeben .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer Einverständniserklärung; Klinikpersonal am Krankenbett (medizinisches, pflegerisches und sonstiges medizinisches Fachpersonal), das Patienten mit COVID-19-Erkrankung im Rahmen routinemäßiger klinischer Aufgaben betreut.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme; nicht in der Lage oder nicht bereit ist, das Bubble PAPR zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Simulationssuite
Die teilnehmenden Mitarbeiter werden BubblePAPR verwenden und seine Funktion in der nichtklinischen Simulationssuite bewerten, um sicherzustellen, dass simulierte Aufgaben, die der Rolle entsprechen, sicher ausgeführt werden können, während sie die Bubble tragen
Sonstiges: Das Personal wird Bubble-PAPR (PAPR ohne CE-Kennzeichnung) tragen und bewerten.
Das Personal wird das Bubble PAPR anstelle der üblichen PSA, bestehend aus FFP3/N95-Gesichtsmasken, tragen und bewerten. Bei diesem neuartigen PSA-Prototyp ohne CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein luftreinigendes Atemschutzgerät, das betriebsintern verwendet wird (nicht für die Verwendung außerhalb der Sponsororganisation zugelassen).
Klinisches Umfeld mit geringem Risiko
Das teilnehmende Personal wird BubblePAPR verwenden und seine Funktion in den üblichen klinischen Umgebungen (Stationen, Intensivstationen oder Notaufnahmen) bewerten, jedoch bei Patienten, die als risikoarm gelten (d. h. nicht an COVID-19 erkrankt sind).
Sonstiges: Das Personal wird Bubble-PAPR (PAPR ohne CE-Kennzeichnung) tragen und bewerten.
Das Personal wird das Bubble PAPR anstelle der üblichen PSA, bestehend aus FFP3/N95-Gesichtsmasken, tragen und bewerten. Bei diesem neuartigen PSA-Prototyp ohne CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein luftreinigendes Atemschutzgerät, das betriebsintern verwendet wird (nicht für die Verwendung außerhalb der Sponsororganisation zugelassen).
Klinische Umgebung mit hohem Risiko
Das teilnehmende Personal wird BubblePAPR verwenden und seine Funktion in den üblichen klinischen Umgebungen (Stationen, Intensivstationen oder Notaufnahmen) bewerten, jedoch bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht (z. B. vermutete oder bestätigte COVID-19).
Sonstiges: Das Personal wird Bubble-PAPR (PAPR ohne CE-Kennzeichnung) tragen und bewerten.
Das Personal wird das Bubble PAPR anstelle der üblichen PSA, bestehend aus FFP3/N95-Gesichtsmasken, tragen und bewerten. Bei diesem neuartigen PSA-Prototyp ohne CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein luftreinigendes Atemschutzgerät, das betriebsintern verwendet wird (nicht für die Verwendung außerhalb der Sponsororganisation zugelassen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, dass die teilnehmenden Mitarbeiter Bubble PAPR als komfortabler bewerten als aktuelle PSA.
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnismaß ist „Komfort“, wie in Frage 17 des Fragebogens definiert („Bitte geben Sie an, wie angenehm das Bubble-PAPR ist“) auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (sehr unangenehm) bis 7 (sehr angenehm) reicht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Personal bewertet Bubble PAPR als sicherer als aktuelle PSA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mitarbeiter bewerten Bubble PAPR als einfacher mit Kollegen zu kommunizieren als bestehende PSA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Das Personal bewertet Bubble PAPR als einfacher für die Kommunikation mit Patienten als bestehende PSA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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