Evaluering av Bubble-PAPR for helsepersonell (BubblePAPR)
En fase I-studie av en "in-house" utviklet prototype drevet luftrensende åndedrettsvern (PAPR) for bruk som personlig verneutstyr (PPE) for helsepersonell (Bubble PAPR)
Dette prosjektet vil produsere en lavpris, ergonomisk, hetteintegrert PAPR for bruk i første omgang innen NHS. Det vil fokusere på brukersentrert design, ingeniøroptimalisering, gjennomførbarhetstesting, sertifisering og beskyttelse av intellektuell eiendom.
Denne studien vil evaluere den pre-CE-merkede Bubble PAPR-prototypen PPE i det kliniske miljøet og samle brukervennlighetsdata fra samtykkende deltakere (ansatte).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utvikle lavkost, ergonomisk personlig verneutstyr for å forhindre virusoverføring til NHS helsepersonell.
Dette prosjektet tar sikte på å løse disse problemene ved å ta en brukersentrert designtilnærming for å utvikle og produsere en svært funksjonell Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) til en lav kostnad. Designteamet samler Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) ICU-frontlinje klinisk personale, et erfarent produktdesignkonsulentfirma, Designing Science Limited (DSL) og den tekniske ekspertisen til School of Engineering ved University of Manchester (UoM). Prosjektet vil gå gjennom en rask design- og evalueringssyklus i simulerte og kliniske miljøer for å foredle konseptet for å møte regulatoriske krav. Sluttproduktet kan brukes i primær-/sekundæromsorgen og i samfunnet og vil være klart for storskala produksjon og forsyning til UK NHS innen seks måneder etter at prosjektet startet.
Denne studien vil evaluere Bubble PAPR i det kliniske miljøet og samle brukervennlighetsdata fra helsepersonell i frontlinjen.
Vi antar at:
- Bubble PAPR vil møte eller overgå de britiske og europeiske standardene for PAPR.
- At deltakende personale som senere bruker PAPR vil vurdere PPE som:
- Mer behagelig enn dagens PPE
- Tryggere enn dagens PPE
- Lettere å kommunisere med kolleger enn nåværende PPE
- Lettere å kommunisere med pasienter enn nåværende PPE
Forskningsspørsmålet vårt er:
• Rapporterer klinisk personale at Bubble PAPR er mer komfortabel enn dagens FFP3-ansiktsmasker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utlevering av informert samtykke; Klinisk personale ved sengen (medisinsk, sykepleie, alliert helsepersonell) som behandler pasienter med COVID-19-sykdom under rutinemessige kliniske oppgaver.
Ekskluderingskriterier:
Nektelse av å delta; ute av stand til eller ønsker ikke å bære Bubble PAPR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Simuleringssuite
Deltakende ansatte vil bruke BubblePAPR og evaluere funksjonen i den ikke-kliniske simuleringspakken, for å sikre at simulerte oppgaver som passer til rollen kan utføres trygt mens de har på seg boblen
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for vanlig PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denne nye, ikke-CE-merkede prototypen PPE er en drevet luftrensende åndedrettsvern og brukes "in house" (ikke godkjent for bruk utenfor sponsororganisasjonen)
|
|
Klinisk miljø med lav risiko
Deltakende personale vil bruke BubblePAPR og evaluere funksjonen i de vanlige kliniske miljøene (avdelinger, intensivavdelinger eller akuttmottak), men med pasienter som anses som lav risiko (dvs. ikke-COVID-19).
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for vanlig PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denne nye, ikke-CE-merkede prototypen PPE er en drevet luftrensende åndedrettsvern og brukes "in house" (ikke godkjent for bruk utenfor sponsororganisasjonen)
|
|
Høyrisiko klinisk miljø
Deltakende ansatte vil bruke BubblePAPR og evaluere funksjonen i de vanlige kliniske miljøene (avdelinger, intensivavdelinger eller akuttavdelinger), men med pasienter som anses som høyrisiko (dvs. mistenkt eller bekreftet COVID-19).
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for vanlig PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denne nye, ikke-CE-merkede prototypen PPE er en drevet luftrensende åndedrettsvern og brukes "in house" (ikke godkjent for bruk utenfor sponsororganisasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er at deltakende ansatte vurderer Bubble PAPR til å være mer komfortabel enn nåværende PPE.
Tidsramme: 1 måned
|
Primært resultatmål er "Komfort" som definert av Q17 i spørreskjemaet ("Vennligst angi hvor behagelig Bubble PAPR er") på en 7-punkts Likert-skala avgrenset av 1 (veldig ubehagelig) til 7 (veldig behagelig).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personalet vurderer Bubble PAPR som tryggere enn dagens PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere å kommunisere med kolleger enn eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere å kommunisere med pasienter enn eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B00991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .