- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681365
Evaluering af Bubble-PAPR for sundhedspersonale (BubblePAPR)
Et fase I-studie af en 'in-house' udviklet prototype drevet luftrensende åndedrætsværn (PAPR) til brug som personligt beskyttelsesudstyr (PPE) for sundhedspersonale (Bubble PAPR)
Dette projekt vil producere en billig, ergonomisk, hætte integreret PAPR til brug i første omgang inden for NHS. Det vil fokusere på brugercentreret design, ingeniøroptimering, gennemførlighedstest, certificering og beskyttelse af intellektuel ejendom.
Denne undersøgelse vil evaluere den præ-CE-mærkede Bubble PAPR-prototype PPE i det kliniske miljø og indsamle brugbarhedsdata fra samtykkende deltagere (personale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udvikle billigt, ergonomisk personligt beskyttelsesudstyr for at forhindre virusoverførsel til NHS sundhedspersonale.
Dette projekt har til formål at løse disse problemer ved at tage en brugercentreret designtilgang til at udvikle og fremstille en yderst funktionel Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) til en lav pris. Designteamet samler Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) ICU-frontlinje klinisk personale, en erfaren produktdesignkonsulent, Designing Science Limited (DSL) og den tekniske ekspertise fra School of Engineering ved University of Manchester (UoM). Projektet vil køre gennem en hurtig design- og evalueringscyklus i simulerede og kliniske miljøer for at forfine konceptet, så det opfylder regulatoriske krav. Det endelige produkt kan bruges i primær/sekundær pleje og i samfundet og vil være klar til omfattende produktion og levering til det britiske NHS inden for seks måneder efter projektets start.
Denne undersøgelse vil evaluere Bubble PAPR i det kliniske miljø og indsamle brugbarhedsdata fra frontline sundhedspersonale.
Vi antager, at:
- Bubble PAPR vil opfylde eller overgå de britiske og europæiske standarder for PAPR'er.
- At deltagende personale, der efterfølgende bruger PAPR, vil vurdere PPE som:
- Mere komfortabel end nuværende PPE
- Sikrere end nuværende PPE
- Lettere at kommunikere med kolleger end nuværende PPE
- Lettere at kommunikere med patienter end nuværende PPE
Vores forskningsspørgsmål er:
• Rapporterer klinisk personale, at Bubble PAPR er mere behageligt end nuværende FFP3 ansigtsmasker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udlevering af informeret samtykke; Klinisk personale ved sengekanten (læge, sygeplejerske, beslægtet sundhedspersonale), som håndterer patienter med COVID-19 sygdom under rutinemæssige kliniske opgaver.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage; ude af stand til eller uvillig til at bære Bubble PAPR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Simulation Suite
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i den ikke-kliniske simuleringssuite, hvilket sikrer, at simulerede opgaver, der passer til rollen, kan udføres sikkert, mens de bærer boblen
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker.
Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)
|
Klinisk miljø med lav risiko
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i de sædvanlige kliniske miljøer (afdelinger, intensivafdelinger eller akutafdelinger), men med patienter, der anses for lav risiko (dvs. ikke-COVID-19).
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker.
Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)
|
Højrisiko klinisk miljø
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i de sædvanlige kliniske miljøer (afdelinger, intensivafdelinger eller akutafdelinger), men med patienter, der anses for højrisiko (dvs. mistænkt eller bekræftet COVID-19).
|
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker.
Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt er, at deltagende personale vurderer Bubble PAPR til at være mere behageligt end nuværende PPE.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatmål er 'Komfort' som defineret af Q17 i spørgeskemaet ("Angiv venligst hvor behagelig Bubble PAPR er") på en 7-punkts Likert-skala afgrænset af 1 (meget ubehageligt) til 7 (meget behageligt).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Personalet vurderer Bubble PAPR som mere sikkert end nuværende PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere at kommunikere med kolleger end eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere at kommunikere med patienter end eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B00991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet