Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bubble-PAPR for sundhedspersonale (BubblePAPR)

19. januar 2022 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Et fase I-studie af en 'in-house' udviklet prototype drevet luftrensende åndedrætsværn (PAPR) til brug som personligt beskyttelsesudstyr (PPE) for sundhedspersonale (Bubble PAPR)

Dette projekt vil producere en billig, ergonomisk, hætte integreret PAPR til brug i første omgang inden for NHS. Det vil fokusere på brugercentreret design, ingeniøroptimering, gennemførlighedstest, certificering og beskyttelse af intellektuel ejendom.

Denne undersøgelse vil evaluere den præ-CE-mærkede Bubble PAPR-prototype PPE i det kliniske miljø og indsamle brugbarhedsdata fra samtykkende deltagere (personale).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udvikle billigt, ergonomisk personligt beskyttelsesudstyr for at forhindre virusoverførsel til NHS sundhedspersonale.

Dette projekt har til formål at løse disse problemer ved at tage en brugercentreret designtilgang til at udvikle og fremstille en yderst funktionel Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) til en lav pris. Designteamet samler Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) ICU-frontlinje klinisk personale, en erfaren produktdesignkonsulent, Designing Science Limited (DSL) og den tekniske ekspertise fra School of Engineering ved University of Manchester (UoM). Projektet vil køre gennem en hurtig design- og evalueringscyklus i simulerede og kliniske miljøer for at forfine konceptet, så det opfylder regulatoriske krav. Det endelige produkt kan bruges i primær/sekundær pleje og i samfundet og vil være klar til omfattende produktion og levering til det britiske NHS inden for seks måneder efter projektets start.

Denne undersøgelse vil evaluere Bubble PAPR i det kliniske miljø og indsamle brugbarhedsdata fra frontline sundhedspersonale.

Vi antager, at:

  • Bubble PAPR vil opfylde eller overgå de britiske og europæiske standarder for PAPR'er.
  • At deltagende personale, der efterfølgende bruger PAPR, vil vurdere PPE som:
  • Mere komfortabel end nuværende PPE
  • Sikrere end nuværende PPE
  • Lettere at kommunikere med kolleger end nuværende PPE
  • Lettere at kommunikere med patienter end nuværende PPE

Vores forskningsspørgsmål er:

• Rapporterer klinisk personale, at Bubble PAPR er mere behageligt end nuværende FFP3 ansigtsmasker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier EKSPLICITET angiver andet .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udlevering af informeret samtykke; Klinisk personale ved sengekanten (læge, sygeplejerske, beslægtet sundhedspersonale), som håndterer patienter med COVID-19 sygdom under rutinemæssige kliniske opgaver.

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at deltage; ude af stand til eller uvillig til at bære Bubble PAPR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Simulation Suite
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i den ikke-kliniske simuleringssuite, hvilket sikrer, at simulerede opgaver, der passer til rollen, kan udføres sikkert, mens de bærer boblen
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker. Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)
Klinisk miljø med lav risiko
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i de sædvanlige kliniske miljøer (afdelinger, intensivafdelinger eller akutafdelinger), men med patienter, der anses for lav risiko (dvs. ikke-COVID-19).
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker. Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)
Højrisiko klinisk miljø
Deltagende personale vil bruge BubblePAPR og evaluere dets funktion i de sædvanlige kliniske miljøer (afdelinger, intensivafdelinger eller akutafdelinger), men med patienter, der anses for højrisiko (dvs. mistænkt eller bekræftet COVID-19).
Personalet vil bære og evaluere Bubble PAPR i stedet for sædvanligt PPE bestående af FFP3/N95 ansigtsmasker. Denne nye, ikke-CE-mærkede prototype PPE er en drevet luftrensende åndedrætsværn og bruges 'in house' (ikke godkendt til brug uden for sponsororganisationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er, at deltagende personale vurderer Bubble PAPR til at være mere behageligt end nuværende PPE.
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatmål er 'Komfort' som defineret af Q17 i spørgeskemaet ("Angiv venligst hvor behagelig Bubble PAPR er") på en 7-punkts Likert-skala afgrænset af 1 (meget ubehageligt) til 7 (meget behageligt).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personalet vurderer Bubble PAPR som mere sikkert end nuværende PPE
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere at kommunikere med kolleger end eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Personalet vurderer Bubble PAPR som lettere at kommunikere med patienter end eksisterende PPE
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner