Ocena Bubble-PAPR dla pracowników służby zdrowia (BubblePAPR)
Faza I badania opracowanego „wewnętrznie” prototypu zasilanego respiratora oczyszczającego powietrze (PAPR) do użytku jako sprzęt ochrony osobistej (PPE) dla pracowników służby zdrowia (bąbelkowy PAPR)
W ramach tego projektu powstanie tani, ergonomiczny, zintegrowany z kapturem PAPR do użytku początkowo w ramach NHS. Skoncentruje się na projektowaniu zorientowanym na użytkownika, optymalizacji inżynierskiej, testowaniu wykonalności, certyfikacji i ochronie własności intelektualnej.
Badanie to oceni prototypowe środki ochrony indywidualnej Bubble PAPR z oznaczeniem CE w środowisku klinicznym i zgromadzi dane dotyczące użyteczności od wyrażających zgodę uczestników (personelu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Opracowanie niedrogich, ergonomicznych środków ochrony osobistej, aby zapobiegać przenoszeniu wirusów na pracowników służby zdrowia NHS.
Ten projekt ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez przyjęcie podejścia projektowego skoncentrowanego na użytkowniku w celu opracowania i wyprodukowania wysoce funkcjonalnego, zintegrowanego z kapturem osobistego respiratora oczyszczającego powietrze (HI-PAPR) przy niskich kosztach. Zespół projektowy składa się z personelu klinicznego pierwszej linii oddziałów intensywnej terapii Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), doświadczonej firmy konsultingowej ds. projektowania produktów, Designing Science Limited (DSL) oraz wiedzy technicznej School of Engineering na University of Manchester (UoM). Projekt przejdzie przez szybki cykl projektowania i oceny w symulowanych i klinicznych środowiskach, aby udoskonalić koncepcję w celu spełnienia wymogów regulacyjnych. Produkt końcowy może być stosowany w podstawowej/dodatkowej opiece zdrowotnej oraz w społeczności i będzie gotowy do produkcji na szeroką skalę i dostaw dla brytyjskiej służby zdrowia NHS w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia projektu.
To badanie oceni Bubble PAPR w środowisku klinicznym i zgromadzi dane dotyczące użyteczności od personelu medycznego pierwszej linii.
Stawiamy hipotezę, że:
- Bubble PAPR spełni lub przekroczy brytyjskie i europejskie standardy dla PAPR.
- Uczestniczący personel, który następnie użyje PAPR, oceni ŚOI jako:
- Wygodniejsze niż obecne środki ochrony indywidualnej
- Bezpieczniejsze niż obecne środki ochrony indywidualnej
- Łatwiejsze komunikowanie się ze współpracownikami niż obecne środki ochrony indywidualnej
- Łatwiejszy w komunikacji z pacjentami niż obecne środki ochrony indywidualnej
Nasze pytanie badawcze brzmi:
• Czy personel kliniczny zgłasza, że Bubble PAPR jest wygodniejszy niż obecne maski na twarz FFP3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażenie świadomej zgody; przyłóżkowy personel kliniczny (lekarz, pielęgniarka, pokrewny pracownik służby zdrowia), który zajmuje się pacjentami z chorobą COVID-19 podczas rutynowych obowiązków klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału; nie mogą lub nie chcą nosić Bubble PAPR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pakiet symulacji
Uczestniczący personel użyje BubblePAPR i oceni jego działanie w pakiecie do symulacji nieklinicznych, upewniając się, że symulowane zadania odpowiednie do roli mogą być bezpiecznie wykonywane podczas noszenia BubblePAPR
|
Personel będzie nosił i oceniał Bubble PAPR zamiast zwykłych środków ochrony indywidualnej składających się z masek na twarz FFP3/N95.
Ten nowatorski prototyp PPE bez oznakowania CE to zasilany respirator oczyszczający powietrze i jest używany „w domu” (niezatwierdzony do użytku poza organizacją sponsora)
|
|
Środowisko kliniczne niskiego ryzyka
Uczestniczący personel użyje BubblePAPR i oceni jego działanie w zwykłych środowiskach klinicznych (oddziały, OIOM lub oddziały ratunkowe), ale z pacjentami, których uważa się za niskiego ryzyka (tj. bez COVID-19).
|
Personel będzie nosił i oceniał Bubble PAPR zamiast zwykłych środków ochrony indywidualnej składających się z masek na twarz FFP3/N95.
Ten nowatorski prototyp PPE bez oznakowania CE to zasilany respirator oczyszczający powietrze i jest używany „w domu” (niezatwierdzony do użytku poza organizacją sponsora)
|
|
Środowisko kliniczne wysokiego ryzyka
Uczestniczący personel użyje BubblePAPR i oceni jego działanie w zwykłych środowiskach klinicznych (oddziały, OIOM lub oddziały ratunkowe), ale z pacjentami, których uważa się za wysokiego ryzyka (tj. z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19).
|
Personel będzie nosił i oceniał Bubble PAPR zamiast zwykłych środków ochrony indywidualnej składających się z masek na twarz FFP3/N95.
Ten nowatorski prototyp PPE bez oznakowania CE to zasilany respirator oczyszczający powietrze i jest używany „w domu” (niezatwierdzony do użytku poza organizacją sponsora)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, że uczestniczący personel ocenia Bubble PAPR jako wygodniejszy niż obecne środki ochrony indywidualnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawową miarą wyniku jest „Komfort” zdefiniowany w pytaniu 17 kwestionariusza („Proszę wskazać, jak wygodny jest Bubble PAPR”) na 7-punktowej skali Likerta ograniczonej od 1 (bardzo niewygodny) do 7 (bardzo wygodny).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Personel ocenia Bubble PAPR jako bezpieczniejszy niż obecne środki ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Personel ocenia Bubble PAPR jako łatwiejszy do komunikowania się ze współpracownikami niż istniejące środki ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Personel ocenia Bubble PAPR jako łatwiejszy w komunikacji z pacjentami niż istniejące środki ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .