Bubble-PAPR-arviointi terveydenhuollon työntekijöille (BubblePAPR)
Vaiheen I tutkimus "talossa kehitetystä" prototyyppisestä moottorikäyttöisestä ilmaa puhdistavasta hengityssuojaimesta (PAPR), joka on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon työntekijöiden henkilökohtaisena suojavälineenä (Bubble PAPR)
Tässä projektissa tuotetaan edullinen, ergonominen, liesituuletin integroitu PAPR käytettäväksi aluksi NHS:ssä. Se keskittyy käyttäjäkeskeiseen suunnitteluun, tekniseen optimointiin, toteutettavuustestaukseen, sertifiointiin ja immateriaalioikeuksien suojaamiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan esi-CE-merkittyä Bubble PAPR -prototyyppiä PPE kliinisessä ympäristössä ja kerätään käytettävyystietoja suostumuksen antaneilta osallistujilta (henkilöstöltä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Kehittää edullisia, ergonomisia, henkilökohtaisia suojavarusteita viruksen leviämisen estämiseksi NHS:n terveydenhuollon työntekijöille.
Tämä projekti pyrkii ratkaisemaan nämä ongelmat ottamalla käyttäjäkeskeisen suunnittelun lähestymistavan kehittää ja valmistaa erittäin toimiva Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) alhaisin kustannuksin. Suunnittelutiimi kokoaa yhteen Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trustin (MFT) ICU:n eturivin kliinisen henkilökunnan, kokeneen tuotesuunnittelukonsultin, Designing Science Limitedin (DSL) ja Manchesterin yliopiston (UoM) teknisen korkeakoulun teknisen asiantuntemuksen. Projekti käy läpi nopean suunnittelu- ja arviointisyklin simuloiduissa ja kliinisissä ympäristöissä konseptin tarkentamiseksi säädösten vaatimusten mukaisesti. Lopputuotetta voitaisiin käyttää perus-/toissijaisessa hoidossa ja yhteisössä, ja se on valmis laajamittaiseen valmistukseen ja toimitukseen Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:lle kuuden kuukauden kuluessa projektin alkamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bubble PAPR:ia kliinisessä ympäristössä ja kerätään käytettävyystietoja etulinjan terveydenhuollon henkilökunnalta.
Oletamme, että:
- Bubble PAPR täyttää tai ylittää brittiläiset ja eurooppalaiset PAPR-standardit.
- Osallistuva henkilöstö, joka käyttää myöhemmin PAPR:ää, arvioi PPE:n seuraavasti:
- Mukavampi kuin nykyiset henkilönsuojaimet
- Turvallisempi kuin nykyiset henkilönsuojaimet
- Helpompi kommunikoida kollegoiden kanssa kuin nykyiset henkilönsuojaimet
- Helpompi kommunikoida potilaiden kanssa kuin nykyiset henkilönsuojaimet
Tutkimuskysymyksemme on:
• Raportoiko kliininen henkilökunta, että Bubble PAPR on mukavampi kuin nykyiset FFP3-kasvonaamarit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen; sängyn vieressä oleva kliininen henkilökunta (lääketieteellinen, sairaanhoitaja, liittolainen terveydenhuollon ammattilainen), joka hoitaa COVID-19-tautia sairastavia potilaita rutiininomaisten kliinisten tehtävien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta; ei pysty tai halua käyttää Bubble PAPRia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Simulation Suite
Osallistuva henkilökunta käyttää BubblePAPRia ja arvioi sen toiminnan ei-kliinisessä simulaatiosarjassa varmistaen, että rooliin sopivat simuloidut tehtävät voidaan suorittaa turvallisesti Bubblea käytettäessä.
|
Henkilökunta käyttää ja arvioi Bubble PAPR:ia tavanomaisten FFP3/N95-naamarien sijaan.
Tämä uusi, ei-CE-merkitty PPE prototyyppi on sähkökäyttöinen ilmaa puhdistava hengityssuojain ja sitä käytetään "talossa" (ei hyväksytty käytettäväksi sponsoriorganisaation ulkopuolella)
|
|
Matalariskinen kliininen ympäristö
Osallistuva henkilökunta käyttää BubblePAPRia ja arvioi sen toimintaa tavallisissa kliinisissä ympäristöissä (osastoilla, teho-osastoilla tai ensiapuosastoilla), mutta potilailla, joiden riski on vähäinen (eli ei-COVID-19).
|
Henkilökunta käyttää ja arvioi Bubble PAPR:ia tavanomaisten FFP3/N95-naamarien sijaan.
Tämä uusi, ei-CE-merkitty PPE prototyyppi on sähkökäyttöinen ilmaa puhdistava hengityssuojain ja sitä käytetään "talossa" (ei hyväksytty käytettäväksi sponsoriorganisaation ulkopuolella)
|
|
Korkean riskin kliininen ympäristö
Osallistuva henkilökunta käyttää BubblePAPR:ia ja arvioi sen toimintaa tavallisissa kliinisissä ympäristöissä (osastoilla, teho-osastoilla tai ensiapuosastoilla), mutta potilailla, joiden katsotaan olevan suuri riski (eli epäilty tai vahvistettu COVID-19).
|
Henkilökunta käyttää ja arvioi Bubble PAPR:ia tavanomaisten FFP3/N95-naamarien sijaan.
Tämä uusi, ei-CE-merkitty PPE prototyyppi on sähkökäyttöinen ilmaa puhdistava hengityssuojain ja sitä käytetään "talossa" (ei hyväksytty käytettäväksi sponsoriorganisaation ulkopuolella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on, että osallistuva henkilöstö arvioi Bubble PAPR:n mukavammaksi kuin nykyiset henkilönsuojaimet.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulosmitta on 'mukavuus', joka on määritelty kyselylomakkeen Q17:ssä ("Ole hyvä ja ilmoita, kuinka mukava Bubble PAPR on") 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on rajattu 1:stä (erittäin epämiellyttävä) 7:ään (erittäin mukava).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilöstön mielestä Bubble PAPR on nykyistä henkilönsuojaimia turvallisempi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Henkilöstön mielestä Bubble PAPR on helpompi kommunikoida kollegoiden kanssa kuin olemassa olevat PPE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Henkilöstön mielestä Bubble PAPR on helpompi kommunikoida potilaiden kanssa kuin olemassa olevat henkilönsuojaimet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis