Evaluatie van Bubble-PAPR voor gezondheidswerkers (BubblePAPR)
Een fase I-studie van een 'in-house' ontwikkeld prototype aangedreven luchtzuiverend ademhalingsapparaat (PAPR) voor gebruik als persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) voor gezondheidswerkers (Bubble PAPR)
Dit project zal een goedkope, ergonomische, in de kap geïntegreerde PAPR produceren voor in eerste instantie gebruik binnen de NHS. Het zal zich richten op gebruikersgericht ontwerp, technische optimalisatie, haalbaarheidstesten, certificering en bescherming van intellectueel eigendom.
Deze studie zal de pre-CE-gemarkeerde Bubble PAPR-prototype-PBM in de klinische omgeving evalueren en gebruiksgegevens verzamelen van instemmende deelnemers (personeel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: goedkope, ergonomische persoonlijke beschermingsmiddelen ontwikkelen om virusoverdracht naar NHS-gezondheidswerkers te voorkomen.
Dit project heeft tot doel deze problemen aan te pakken door een gebruikersgerichte ontwerpbenadering te volgen om tegen lage kosten een zeer functionele Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) te ontwikkelen en te produceren. Het ontwerpteam brengt eerstelijns klinisch personeel van de Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), een ervaren productontwerpadviesbureau, Designing Science Limited (DSL) en de technische expertise van de School of Engineering aan de Universiteit van Manchester (UoM) samen. Het project zal een snelle ontwerp- en evaluatiecyclus doorlopen in gesimuleerde en klinische omgevingen om het concept te verfijnen om te voldoen aan de wettelijke vereisten. Het eindproduct kan worden gebruikt in de eerstelijns- en tweedelijnszorg en in de gemeenschap en zal binnen zes maanden na de start van het project klaar zijn voor grootschalige productie en levering aan de Britse NHS.
Deze studie zal Bubble PAPR evalueren in de klinische omgeving en gebruiksgegevens verzamelen van eerstelijns gezondheidspersoneel.
We veronderstellen dat:
- De Bubble PAPR voldoet aan of overtreft de Britse en Europese normen voor PAPR's.
- Dat deelnemende personeel dat vervolgens de PAPR gebruikt, de PBM zal beoordelen als:
- Comfortabeler dan huidige PBM's
- Veiliger dan huidige PBM
- Gemakkelijker communiceren met collega's dan huidige PBM's
- Gemakkelijker communiceren met patiënten dan de huidige PBM's
Onze onderzoeksvraag luidt:
• Melden klinisch personeel dat de Bubble PAPR comfortabeler is dan de huidige FFP3-gezichtsmaskers?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming geven; klinisch personeel aan het bed (medische, verpleegkundige, paramedische zorgverleners) die patiënten met de ziekte van COVID-19 behandelen tijdens routinematige klinische taken.
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen; de Bubble PAPR niet kunnen of willen dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Simulatie Suite
Deelnemend personeel zal BubblePAPR gebruiken en de functie ervan evalueren in de niet-klinische simulatiesuite, en ervoor zorgen dat gesimuleerde taken die geschikt zijn voor de rol, veilig kunnen worden uitgevoerd terwijl ze de Bubble dragen
|
Het personeel zal de Bubble PAPR dragen en evalueren in plaats van de gebruikelijke PBM bestaande uit FFP3/N95-gezichtsmaskers.
Dit nieuwe prototype PBM zonder CE-markering is een aangedreven luchtzuiverend ademhalingstoestel en wordt 'in huis' gebruikt (niet goedgekeurd voor gebruik buiten de sponsororganisatie)
|
|
Klinische omgeving met laag risico
Deelnemend personeel zal BubblePAPR gebruiken en de functie ervan evalueren in de gebruikelijke klinische omgevingen (afdelingen, IC's of spoedeisende hulpafdelingen), maar bij patiënten die als laag risico worden beschouwd (dwz niet-COVID-19).
|
Het personeel zal de Bubble PAPR dragen en evalueren in plaats van de gebruikelijke PBM bestaande uit FFP3/N95-gezichtsmaskers.
Dit nieuwe prototype PBM zonder CE-markering is een aangedreven luchtzuiverend ademhalingstoestel en wordt 'in huis' gebruikt (niet goedgekeurd voor gebruik buiten de sponsororganisatie)
|
|
Klinische omgeving met een hoog risico
Deelnemend personeel zal BubblePAPR gebruiken en de functie ervan evalueren in de gebruikelijke klinische omgevingen (afdelingen, ICU's of spoedeisende hulpafdelingen), maar bij patiënten die als een hoog risico worden beschouwd (dwz vermoedelijke of bevestigde COVID-19).
|
Het personeel zal de Bubble PAPR dragen en evalueren in plaats van de gebruikelijke PBM bestaande uit FFP3/N95-gezichtsmaskers.
Dit nieuwe prototype PBM zonder CE-markering is een aangedreven luchtzuiverend ademhalingstoestel en wordt 'in huis' gebruikt (niet goedgekeurd voor gebruik buiten de sponsororganisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is dat deelnemende medewerkers Bubble PAPR beoordelen als comfortabeler dan de huidige PBM.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Primaire uitkomstmaat is 'Comfort' zoals gedefinieerd door Q17 van de vragenlijst ("Gelieve aan te geven hoe comfortabel de Bubble PAPR is") op een 7-punts Likert-schaal begrensd door 1 (zeer ongemakkelijk) tot en met 7 (zeer comfortabel).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medewerkers beoordelen Bubble PAPR als veiliger dan de huidige PBM
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Personeel beoordeelt Bubble PAPR als gemakkelijker om met collega's te communiceren dan bestaande PBM's
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Personeel beoordeelt Bubble PAPR als gemakkelijker om met patiënten te communiceren dan bestaande PBM's
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B00991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .