为医护人员评估 Bubble-PAPR (BubblePAPR)
“内部”开发的原型电动空气净化呼吸器 (PAPR) 用作医护人员个人防护装备 (PPE) 的第一阶段研究（Bubble PAPR）
该项目将生产一种低成本、符合人体工程学、集成了罩式 PAPR 的产品，最初供 NHS 使用。 它将专注于以用户为中心的设计、工程优化、可行性测试、认证和知识产权保护。
本研究将在临床环境中评估预 CE 标记的 Bubble PAPR 原型 PPE，并从同意的参与者（工作人员）那里收集可用性数据。
研究概览
详细说明
目标：开发低成本、符合人体工程学的个人防护设备，以防止病毒传播给 NHS 医护人员。
该项目旨在通过采用以用户为中心的设计方法以低成本开发和制造功能强大的头罩集成式个人空气净化呼吸器 (HI-PAPR) 来解决这些问题。 设计团队汇集了曼彻斯特大学 NHS 信托基金 (MFT) ICU 一线临床人员、经验丰富的产品设计咨询公司 Designing Science Limited (DSL) 以及曼彻斯特大学 (UoM) 工程学院的技术专长。 该项目将在模拟和临床环境中进行快速设计和评估，以完善概念以满足监管要求。 最终产品可用于初级/二级保健和社区，并将在项目开始后的六个月内准备好为英国 NHS 进行大规模生产和供应。
本研究将在临床环境中评估 Bubble PAPR，并从一线医护人员那里收集可用性数据。
我们假设：
- Bubble PAPR 将达到或超过英国和欧洲的 PAPR 标准。
- 随后使用 PAPR 的参与人员会将 PPE 评为：
- 比目前的 PPE 更舒适
- 比目前的 PPE 更安全
- 比目前的 PPE 更容易与同事沟通
- 比目前的 PPE 更容易与患者沟通
我们的研究问题是：
• 临床工作人员是否报告说Bubble PAPR 比目前的FFP3 面罩更舒适。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
提供知情同意；在日常临床工作中管理 COVID-19 病患者的床边临床工作人员（医疗、护理、专职医疗人员）。
排除标准：
拒绝参加；无法或不愿佩戴 Bubble PAPR
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仿真套件
参与工作人员将使用 BubblePAPR 并评估其在非临床模拟套件中的功能，确保在佩戴 Bubble 时可以安全地执行适合角色的模拟任务
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工作人员将佩戴并评估 Bubble PAPR，而不是通常由 FFP3/N95 面罩组成的 PPE。
这种新颖的、非 CE 标记的原型 PPE 是一种电动空气净化呼吸器，用于“内部”（未获准在赞助商组织之外使用）
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低风险临床环境
参与工作人员将使用 BubblePAPR 并评估其在通常临床环境（病房、ICU 或急诊室）中的功能，但患者被认为是低风险（即非 COVID-19）。
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工作人员将佩戴并评估 Bubble PAPR，而不是通常由 FFP3/N95 面罩组成的 PPE。
这种新颖的、非 CE 标记的原型 PPE 是一种电动空气净化呼吸器，用于“内部”（未获准在赞助商组织之外使用）
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高风险临床环境
参与的工作人员将使用 BubblePAPR 并评估其在通常临床环境（病房、重症监护病房或急诊室）中的功能，但患者被认为是高风险（即疑似或确诊 COVID-19）。
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工作人员将佩戴并评估 Bubble PAPR，而不是通常由 FFP3/N95 面罩组成的 PPE。
这种新颖的、非 CE 标记的原型 PPE 是一种电动空气净化呼吸器，用于“内部”（未获准在赞助商组织之外使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是参与工作人员认为 Bubble PAPR 比目前的 PPE 更舒适。
大体时间：1个月
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主要结果指标是问卷第 17 题定义的“舒适度”（“请说明 Bubble PAPR 的舒适度”），采用 7 分李克特量表，范围为 1（非常不舒服）到 7（非常舒适）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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工作人员认为 Bubble PAPR 比目前的 PPE 更安全
大体时间：1个月
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1个月
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员工认为 Bubble PAPR 比现有的 PPE 更容易与同事沟通
大体时间：1个月
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1个月
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工作人员认为 Bubble PAPR 比现有的 PPE 更容易与患者沟通
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B00991
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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