Evaluación de Bubble-PAPR para trabajadores de la salud (BubblePAPR)
Un estudio de fase I de un prototipo de respirador purificador de aire motorizado (PAPR) desarrollado 'internamente' para su uso como equipo de protección personal (PPE) para trabajadores de la salud (PAPR de burbujas)
Este proyecto producirá un PAPR ergonómico, de bajo costo y con capota integrada para su uso inicial dentro del NHS. Se centrará en el diseño centrado en el usuario, la optimización de la ingeniería, las pruebas de viabilidad, la certificación y la protección de la propiedad intelectual.
Este estudio evaluará el prototipo de EPP Bubble PAPR con marca previa CE en el entorno clínico y recopilará datos de usabilidad de los participantes que den su consentimiento (personal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Desarrollar equipos de protección personal ergonómicos y de bajo costo para prevenir la transmisión del virus a los trabajadores de la salud del NHS.
Este proyecto tiene como objetivo abordar estos problemas adoptando un enfoque de diseño centrado en el usuario para desarrollar y fabricar un respirador purificador de aire personal integrado con capucha altamente funcional (HI-PAPR) a bajo costo. El equipo de diseño reúne al personal clínico de primera línea de la UCI de Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), una consultora experimentada en diseño de productos, Designing Science Limited (DSL) y la experiencia técnica de la Escuela de Ingeniería de la Universidad de Manchester (UoM). El proyecto pasará por un ciclo rápido de diseño y evaluación en entornos simulados y clínicos para refinar el concepto y cumplir con los requisitos reglamentarios. El producto final podría usarse en atención primaria/secundaria y en la comunidad y estará listo para su fabricación y suministro a gran escala para el NHS del Reino Unido dentro de los seis meses posteriores al inicio del proyecto.
Este estudio evaluará Bubble PAPR en el entorno clínico y recopilará datos de usabilidad del personal de atención médica de primera línea.
Hipotetizamos que:
- El Bubble PAPR cumplirá o superará los estándares británicos y europeos para PAPR.
- Que el personal participante que posteriormente haga uso del PAPR calificará el EPP como:
- Más cómodo que los EPI actuales
- Más seguro que el PPE actual
- Más fácil comunicarse con colegas que el PPE actual
- Más fácil comunicarse con los pacientes que el PPE actual
Nuestra pregunta de investigación es:
• ¿El personal clínico informa que el Bubble PAPR es más cómodo que las mascarillas FFP3 actuales?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Prestación de consentimiento informado; personal clínico de cabecera (médico, enfermería, profesional de la salud aliado) que maneja a pacientes con la enfermedad COVID-19 durante las tareas clínicas de rutina.
Criterio de exclusión:
negativa a participar; no puede o no quiere usar el Bubble PAPR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paquete de simulación
El personal participante utilizará BubblePAPR y evaluará su función en el conjunto de simulación no clínica, asegurándose de que las tareas simuladas apropiadas para el rol se puedan realizar de manera segura mientras usa Bubble
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El personal usará y evaluará el Bubble PAPR en lugar del PPE habitual que consta de mascarillas FFP3/N95.
Este novedoso prototipo de EPP sin marca CE es un respirador purificador de aire motorizado y se usa 'internamente' (no aprobado para uso fuera de la organización patrocinadora)
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Entorno clínico de bajo riesgo
El personal participante utilizará BubblePAPR y evaluará su función en los entornos clínicos habituales (salas, UCI o departamentos de emergencia) pero con pacientes que se consideran de bajo riesgo (es decir, no COVID-19).
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El personal usará y evaluará el Bubble PAPR en lugar del PPE habitual que consta de mascarillas FFP3/N95.
Este novedoso prototipo de EPP sin marca CE es un respirador purificador de aire motorizado y se usa 'internamente' (no aprobado para uso fuera de la organización patrocinadora)
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Entorno clínico de alto riesgo
El personal participante utilizará BubblePAPR y evaluará su función en los entornos clínicos habituales (salas, UCI o departamentos de emergencia) pero con pacientes que se consideran de alto riesgo (es decir, sospecha o confirmación de COVID-19).
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El personal usará y evaluará el Bubble PAPR en lugar del PPE habitual que consta de mascarillas FFP3/N95.
Este novedoso prototipo de EPP sin marca CE es un respirador purificador de aire motorizado y se usa 'internamente' (no aprobado para uso fuera de la organización patrocinadora)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es que el personal participante califique el Bubble PAPR como más cómodo que el PPE actual.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La medida de resultado primaria es "Comodidad", tal como se define en la P17 del cuestionario ("Indique qué tan cómodo es el Bubble PAPR") en una escala de Likert de 7 puntos delimitada por 1 (muy incómodo) a 7 (muy cómodo).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El personal califica a Bubble PAPR como más seguro que el PPE actual
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El personal califica a Bubble PAPR como más fácil de comunicarse con colegas que el PPE existente
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El personal califica a Bubble PAPR como más fácil de comunicarse con los pacientes que el PPE existente
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B00991
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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