Оценка Bubble-PAPR для медицинских работников (BubblePAPR)
Фаза I исследования разработанного «собственными силами» прототипа респиратора для очистки воздуха с электроприводом (PAPR) для использования в качестве средств индивидуальной защиты (СИЗ) для медицинских работников (Bubble PAPR)
В рамках этого проекта будет произведена недорогая, эргономичная система PAPR со встроенным капюшоном для первоначального использования в Национальной службе здравоохранения. Он будет сосредоточен на проектировании, ориентированном на пользователя, инженерной оптимизации, технико-экономических испытаниях, сертификации и защите интеллектуальной собственности.
В этом исследовании будет оцениваться прототип СИЗ Bubble PAPR с предварительной маркировкой CE в клинических условиях и собираться данные об удобстве использования от давших согласие участников (сотрудников).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: разработать недорогие, эргономичные средства индивидуальной защиты для предотвращения передачи вируса работникам здравоохранения NHS.
Этот проект направлен на решение этих проблем путем применения подхода, ориентированного на пользователя, для разработки и производства высокофункционального индивидуального респиратора со встроенным капюшоном (HI-PAPR) по низкой цене. Команда дизайнеров объединяет клинический персонал отделения интенсивной терапии Манчестерского университета NHS Foundation Trust (MFT), опытных консультантов по дизайну продуктов, Designing Science Limited (DSL) и технических специалистов Инженерной школы Манчестерского университета (UoM). Проект будет проходить через цикл быстрого проектирования и оценки в моделируемой и клинической среде, чтобы доработать концепцию в соответствии с нормативными требованиями. Конечный продукт можно будет использовать в учреждениях первичной/вторичной медицинской помощи и в сообществе, и он будет готов к широкомасштабному производству и поставке для Национальной службы здравоохранения Великобритании в течение шести месяцев после начала проекта.
В этом исследовании будет оцениваться Bubble PAPR в клинической среде и собирать данные об удобстве использования от передового медицинского персонала.
Мы предполагаем, что:
- Bubble PAPR соответствует или превосходит британские и европейские стандарты для PAPR.
- Этот участвующий персонал, который впоследствии будет использовать PAPR, будет оценивать СИЗ как:
- Более удобный, чем нынешние средства индивидуальной защиты
- Безопаснее, чем существующие средства индивидуальной защиты
- Легче общаться с коллегами, чем нынешние средства индивидуальной защиты
- Легче общаться с пациентами, чем текущие СИЗ
Вопрос нашего исследования:
• Сообщают ли медицинские работники, что маска Bubble PAPR более удобна, чем существующие лицевые маски FFP3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Предоставление информированного согласия; прикроватный клинический персонал (врачи, медсестры, смежные медицинские работники), которые ведут пациентов с болезнью COVID-19 во время обычных клинических обязанностей.
Критерий исключения:
Отказ от участия; не может или не хочет носить Bubble PAPR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люкс моделирования
Участвующий персонал будет использовать BubblePAPR и оценивать его функции в наборе для неклинического моделирования, гарантируя, что смоделированные задачи, соответствующие роли, могут быть безопасно выполнены при ношении Bubble.
|
Персонал будет носить и оценивать Bubble PAPR вместо обычных СИЗ, состоящих из лицевых масок FFP3/N95.
Этот новый прототип СИЗ без маркировки CE представляет собой респиратор для очистки воздуха с электроприводом и используется «внутри» (не одобрен для использования за пределами организации-спонсора).
|
|
Клиническая среда с низким уровнем риска
Участвующий персонал будет использовать BubblePAPR и оценивать его работу в обычных клинических условиях (палаты, отделения интенсивной терапии или отделения неотложной помощи), но с пациентами с низким уровнем риска (т. е. без COVID-19).
|
Персонал будет носить и оценивать Bubble PAPR вместо обычных СИЗ, состоящих из лицевых масок FFP3/N95.
Этот новый прототип СИЗ без маркировки CE представляет собой респиратор для очистки воздуха с электроприводом и используется «внутри» (не одобрен для использования за пределами организации-спонсора).
|
|
Клиническая среда высокого риска
Участвующий персонал будет использовать BubblePAPR и оценивать его работу в обычных клинических условиях (палатах, отделениях интенсивной терапии или отделениях неотложной помощи), но с пациентами, относящимися к группе высокого риска (т. е. с подозрением или подтвержденным COVID-19).
|
Персонал будет носить и оценивать Bubble PAPR вместо обычных СИЗ, состоящих из лицевых масок FFP3/N95.
Этот новый прототип СИЗ без маркировки CE представляет собой респиратор для очистки воздуха с электроприводом и используется «внутри» (не одобрен для использования за пределами организации-спонсора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка заключается в том, что участвующие сотрудники оценивают Bubble PAPR как более удобный, чем текущий PPE.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным показателем результата является «Комфорт», как определено в вопросе 17 анкеты («Пожалуйста, укажите, насколько удобен Bubble PAPR») по 7-балльной шкале Лайкерта, ограниченной от 1 (очень неудобно) до 7 (очень удобно).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Персонал оценивает Bubble PAPR как более безопасный, чем текущие средства индивидуальной защиты
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Персонал оценивает Bubble PAPR как более удобный для общения с коллегами, чем существующие средства индивидуальной защиты.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Персонал оценивает Bubble PAPR как более удобный для общения с пациентами, чем существующие средства индивидуальной защиты.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B00991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .