Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Bubble-PAPR för vårdpersonal (BubblePAPR)

19 januari 2022 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En fas I-studie av en "in-house" utvecklad prototypdriven luftrenande respirator (PAPR) för användning som personlig skyddsutrustning (PPE) för vårdpersonal (Bubble PAPR)

Detta projekt kommer att producera en låg kostnad, ergonomisk, huvintegrerad PAPR för användning initialt inom NHS. Det kommer att fokusera på användarcentrerad design, ingenjörsoptimering, genomförbarhetstestning, certifiering och skydd av immateriella rättigheter.

Denna studie kommer att utvärdera den pre-CE-märkta Bubble PAPR-prototypen PPE i den kliniska miljön och samla in användbarhetsdata från samtyckande deltagare (personal).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utveckla låg kostnad, ergonomisk personlig skyddsutrustning för att förhindra virusöverföring till NHS-sjukvårdspersonal.

Detta projekt syftar till att ta itu med dessa problem genom att använda en användarcentrerad designstrategi för att utveckla och tillverka en mycket funktionell Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) till en låg kostnad. Designteamet sammanför Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) ICU-frontlinje klinisk personal, en erfaren produktdesignkonsult, Designing Science Limited (DSL) och teknisk expertis från School of Engineering vid University of Manchester (UoM). Projektet kommer att löpa genom en snabb design- och utvärderingscykel i simulerade och kliniska miljöer för att förfina konceptet för att möta regulatoriska krav. Den slutliga produkten kan användas i primärvården och i samhället och kommer att vara redo för storskalig tillverkning och leverans till UK NHS inom sex månader efter projektets start.

Denna studie kommer att utvärdera Bubble PAPR i den kliniska miljön och samla in användbarhetsdata från frontlinjens sjukvårdspersonal.

Vi antar att:

  • Bubble PAPR kommer att uppfylla eller överträffa de brittiska och europeiska standarderna för PAPR.
  • Den deltagande personalen som senare använder PAPR kommer att betygsätta PPE som:
  • Bekvämare än nuvarande PPE
  • Säkrare än nuvarande PPE
  • Lättare att kommunicera med kollegor än nuvarande PPE
  • Lättare att kommunicera med patienter än nuvarande personlig skyddsutrustning

Vår forskningsfråga är:

• Rapporterar klinisk personal att Bubble PAPR är bekvämare än nuvarande FFP3-ansiktsmasker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning utom där studiens inklusions- och exkluderingskriterier EXPLICIT anger annat .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av informerat samtycke; Klinisk personal vid sängkanten (läkare, sjuksköterska, närstående sjukvårdspersonal) som hanterar patienter med covid-19-sjukdom under rutinmässiga kliniska uppgifter.

Exklusions kriterier:

vägran att delta; inte kan eller vill bära Bubble PAPR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Simulation Suite
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i den icke-kliniska simuleringssviten, för att säkerställa att simulerade uppgifter som är lämpliga för rollen kan utföras på ett säkert sätt medan de bär bubblan
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker. Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)
Klinisk miljö med låg risk
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i de vanliga kliniska miljöerna (avdelningar, intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar) men med patienter som anses vara lågrisk (dvs. icke-COVID-19).
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker. Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)
Högrisk klinisk miljö
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i de vanliga kliniska miljöerna (avdelningar, intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar) men med patienter som anses vara högrisk (dvs. misstänkt eller bekräftad covid-19).
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker. Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är att deltagande personal bedömer Bubble PAPR som bekvämare än nuvarande PPE.
Tidsram: 1 månad
Primärt utfallsmått är "Comfort" enligt Q17 i frågeformuläret ("Ange hur bekväm Bubble PAPR är") på en 7-gradig Likert-skala avgränsad av 1 (mycket obekvämt) till 7 (mycket bekväm).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Personalen bedömer Bubble PAPR som säkrare än nuvarande PPE
Tidsram: 1 månad
1 månad
Personalen bedömer Bubble PAPR som lättare att kommunicera med kollegor än befintlig PPE
Tidsram: 1 månad
1 månad
Personalen bedömer Bubble PAPR som lättare att kommunicera med patienter än befintlig PPE
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B00991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera