- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681365
Utvärdera Bubble-PAPR för vårdpersonal (BubblePAPR)
En fas I-studie av en "in-house" utvecklad prototypdriven luftrenande respirator (PAPR) för användning som personlig skyddsutrustning (PPE) för vårdpersonal (Bubble PAPR)
Detta projekt kommer att producera en låg kostnad, ergonomisk, huvintegrerad PAPR för användning initialt inom NHS. Det kommer att fokusera på användarcentrerad design, ingenjörsoptimering, genomförbarhetstestning, certifiering och skydd av immateriella rättigheter.
Denna studie kommer att utvärdera den pre-CE-märkta Bubble PAPR-prototypen PPE i den kliniska miljön och samla in användbarhetsdata från samtyckande deltagare (personal).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utveckla låg kostnad, ergonomisk personlig skyddsutrustning för att förhindra virusöverföring till NHS-sjukvårdspersonal.
Detta projekt syftar till att ta itu med dessa problem genom att använda en användarcentrerad designstrategi för att utveckla och tillverka en mycket funktionell Hood Integrated Personal Air Purifying Respirator (HI-PAPR) till en låg kostnad. Designteamet sammanför Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) ICU-frontlinje klinisk personal, en erfaren produktdesignkonsult, Designing Science Limited (DSL) och teknisk expertis från School of Engineering vid University of Manchester (UoM). Projektet kommer att löpa genom en snabb design- och utvärderingscykel i simulerade och kliniska miljöer för att förfina konceptet för att möta regulatoriska krav. Den slutliga produkten kan användas i primärvården och i samhället och kommer att vara redo för storskalig tillverkning och leverans till UK NHS inom sex månader efter projektets start.
Denna studie kommer att utvärdera Bubble PAPR i den kliniska miljön och samla in användbarhetsdata från frontlinjens sjukvårdspersonal.
Vi antar att:
- Bubble PAPR kommer att uppfylla eller överträffa de brittiska och europeiska standarderna för PAPR.
- Den deltagande personalen som senare använder PAPR kommer att betygsätta PPE som:
- Bekvämare än nuvarande PPE
- Säkrare än nuvarande PPE
- Lättare att kommunicera med kollegor än nuvarande PPE
- Lättare att kommunicera med patienter än nuvarande personlig skyddsutrustning
Vår forskningsfråga är:
• Rapporterar klinisk personal att Bubble PAPR är bekvämare än nuvarande FFP3-ansiktsmasker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tillhandahållande av informerat samtycke; Klinisk personal vid sängkanten (läkare, sjuksköterska, närstående sjukvårdspersonal) som hanterar patienter med covid-19-sjukdom under rutinmässiga kliniska uppgifter.
Exklusions kriterier:
vägran att delta; inte kan eller vill bära Bubble PAPR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Simulation Suite
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i den icke-kliniska simuleringssviten, för att säkerställa att simulerade uppgifter som är lämpliga för rollen kan utföras på ett säkert sätt medan de bär bubblan
|
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)
|
|
Klinisk miljö med låg risk
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i de vanliga kliniska miljöerna (avdelningar, intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar) men med patienter som anses vara lågrisk (dvs. icke-COVID-19).
|
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)
|
|
Högrisk klinisk miljö
Deltagande personal kommer att använda BubblePAPR och utvärdera dess funktion i de vanliga kliniska miljöerna (avdelningar, intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar) men med patienter som anses vara högrisk (dvs. misstänkt eller bekräftad covid-19).
|
Personalen kommer att bära och utvärdera Bubble PAPR istället för vanliga PPE som består av FFP3/N95 ansiktsmasker.
Denna nya, icke-CE-märkta prototyp PPE är en motordriven luftrenande respirator och används "in house" (ej godkänd för användning utanför sponsororganisationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är att deltagande personal bedömer Bubble PAPR som bekvämare än nuvarande PPE.
Tidsram: 1 månad
|
Primärt utfallsmått är "Comfort" enligt Q17 i frågeformuläret ("Ange hur bekväm Bubble PAPR är") på en 7-gradig Likert-skala avgränsad av 1 (mycket obekvämt) till 7 (mycket bekväm).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Personalen bedömer Bubble PAPR som säkrare än nuvarande PPE
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Personalen bedömer Bubble PAPR som lättare att kommunicera med kollegor än befintlig PPE
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Personalen bedömer Bubble PAPR som lättare att kommunicera med patienter än befintlig PPE
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B00991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .