Avaliação do Bubble-PAPR para profissionais de saúde (BubblePAPR)
Um estudo de Fase I de um protótipo desenvolvido internamente de respirador purificador de ar (PAPR) para uso como equipamento de proteção individual (EPI) para profissionais de saúde (Bubble PAPR)
Este projeto produzirá um PAPR de baixo custo, ergonômico e integrado ao capuz para uso inicial no NHS. Ele se concentrará em design centrado no usuário, otimização de engenharia, testes de viabilidade, certificação e proteção de propriedade intelectual.
Este estudo avaliará o protótipo de EPI Bubble PAPR com marcação pré-CE no ambiente clínico e coletará dados de usabilidade de participantes consentidos (funcionários).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Desenvolver equipamentos de proteção individual ergonômicos e de baixo custo para prevenir a transmissão do vírus aos profissionais de saúde do NHS.
Este projeto visa resolver esses problemas adotando uma abordagem de design centrado no usuário para desenvolver e fabricar um Respirador Purificador de Ar Pessoal Integrado com Capuz altamente funcional (HI-PAPR) a um custo baixo. A equipe de design reúne a equipe clínica da linha de frente da UTI do NHS Foundation Trust (MFT) da Universidade de Manchester, uma consultoria experiente em design de produtos, a Designing Science Limited (DSL) e o conhecimento técnico da Escola de Engenharia da Universidade de Manchester (UoM). O projeto passará por um ciclo rápido de design e avaliação em ambientes simulados e clínicos para refinar o conceito para atender aos requisitos regulamentares. O produto final pode ser usado em cuidados primários/secundários e na comunidade e estará pronto para fabricação em larga escala e fornecimento para o NHS do Reino Unido dentro de seis meses após o início do projeto.
Este estudo avaliará o Bubble PAPR no ambiente clínico e coletará dados de usabilidade da equipe de saúde da linha de frente.
Nós hipotetizamos que:
- O Bubble PAPR atenderá ou excederá os padrões britânicos e europeus para PAPRs.
- A equipe participante que posteriormente usar o PAPR classificará o EPI como:
- Mais confortável do que o EPI atual
- Mais seguro que o EPI atual
- Mais fácil de se comunicar com os colegas do que o EPI atual
- Mais fácil de se comunicar com os pacientes do que o EPI atual
Nossa questão de pesquisa é:
• O corpo clínico relata que o Bubble PAPR é mais confortável do que as máscaras faciais FFP3 atuais?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecimento de consentimento informado; equipe clínica à beira do leito (médico, enfermeiro, profissional de saúde aliado) que atende pacientes com doença de COVID-19 durante tarefas clínicas de rotina.
Critério de exclusão:
Recusa em participar; incapaz ou sem vontade de usar o Bubble PAPR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suíte de Simulação
A equipe participante usará o BubblePAPR e avaliará sua função no conjunto de simulação não clínica, garantindo que as tarefas simuladas apropriadas à função possam ser realizadas com segurança enquanto estiver usando o Bubble
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A equipe usará e avaliará o Bubble PAPR em vez do EPI usual que consiste em máscaras faciais FFP3/N95.
Este novo protótipo de EPI sem marcação CE é um respirador purificador de ar motorizado e é usado 'internamente' (não aprovado para uso fora da organização do patrocinador)
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Ambiente Clínico de Baixo Risco
A equipe participante usará o BubblePAPR e avaliará sua função nos ambientes clínicos usuais (enfermarias, UTIs ou departamentos de emergência), mas com pacientes considerados de baixo risco (ou seja, não-COVID-19).
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A equipe usará e avaliará o Bubble PAPR em vez do EPI usual que consiste em máscaras faciais FFP3/N95.
Este novo protótipo de EPI sem marcação CE é um respirador purificador de ar motorizado e é usado 'internamente' (não aprovado para uso fora da organização do patrocinador)
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Ambiente Clínico de Alto Risco
A equipe participante usará o BubblePAPR e avaliará sua função nos ambientes clínicos habituais (enfermarias, UTIs ou departamentos de emergência), mas com pacientes considerados de alto risco (ou seja, suspeita ou confirmação de COVID-19).
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A equipe usará e avaliará o Bubble PAPR em vez do EPI usual que consiste em máscaras faciais FFP3/N95.
Este novo protótipo de EPI sem marcação CE é um respirador purificador de ar motorizado e é usado 'internamente' (não aprovado para uso fora da organização do patrocinador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário é que os funcionários participantes classificam o Bubble PAPR como mais confortável do que o EPI atual.
Prazo: 1 mês
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A medida de resultado primário é 'Conforto' conforme definido pelo Q17 do questionário ("Por favor, indique o quão confortável é o Bubble PAPR") em uma escala Likert de 7 pontos delimitada por 1 (muito desconfortável) a 7 (muito confortável).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A equipe classifica o Bubble PAPR como mais seguro do que o EPI atual
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A equipe classifica o Bubble PAPR como mais fácil de se comunicar com os colegas do que o EPI existente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A equipe classifica o Bubble PAPR como mais fácil de se comunicar com os pacientes do que o EPI existente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B00991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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