Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bubble-PAPR pro pracovníky ve zdravotnictví (BubblePAPR)

19. ledna 2022 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Fáze I studie „vlastního“ vyvinutého prototypu poháněného respirátoru na čištění vzduchu (PAPR) pro použití jako osobní ochranné prostředky (PPE) pro pracovníky ve zdravotnictví (Bubble PAPR)

Tento projekt vytvoří nízkonákladový, ergonomický PAPR integrovaný do kapoty pro použití zpočátku v rámci NHS. Zaměří se na design zaměřený na uživatele, technickou optimalizaci, testování proveditelnosti, certifikaci a ochranu duševního vlastnictví.

Tato studie vyhodnotí prototyp OOP Bubble PAPR před CE označený v klinickém prostředí a shromáždí data o použitelnosti od souhlasných účastníků (zaměstnanců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyvinout levné, ergonomické, osobní ochranné prostředky, které zabrání přenosu viru na zdravotnické pracovníky NHS.

Tento projekt si klade za cíl vyřešit tyto problémy tím, že se uživatelsky orientuje na designový přístup k vývoji a výrobě vysoce funkčního integrovaného osobního respirátoru pro čištění vzduchu (HI-PAPR) s kapucí za nízkou cenu. Designérský tým sdružuje přední klinický personál ICU Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), zkušenou poradenskou společnost v oblasti produktového designu, Designing Science Limited (DSL) a technickou odbornost School of Engineering na University of Manchester (UoM). Projekt bude probíhat rychlým cyklem návrhu a hodnocení v simulovaných a klinických prostředích, aby se koncept zdokonalil tak, aby vyhovoval regulačním požadavkům. Finální produkt by mohl být použit v primární/sekundární péči a v komunitě a bude připraven pro širokou výrobu a dodávku pro britskou NHS do šesti měsíců od zahájení projektu.

Tato studie vyhodnotí Bubble PAPR v klinickém prostředí a shromáždí data o použitelnosti od předního zdravotnického personálu.

Předpokládáme, že:

  • Bubble PAPR splní nebo překročí britské a evropské normy pro PAPR.
  • Zúčastnění zaměstnanci, kteří následně použijí PAPR, budou hodnotit OOP jako:
  • Pohodlnější než současné OOP
  • Bezpečnější než současné OOP
  • Snazší komunikace s kolegy než dosavadní OOPP
  • Snazší komunikace s pacienty než stávající PPE

Naše výzkumná otázka zní:

• Uvádí klinický personál, že Bubble PAPR je pohodlnější než současné obličejové masky FFP3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jednotlivci budou zvažováni pro zařazení do této studie bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a registrované partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci, s výjimkou případů, kdy kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie VÝSLOVNĚ nestanoví jinak. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytování informovaného souhlasu; klinický personál u lůžka (lékař, ošetřovatel, příbuzný zdravotnický pracovník), který se stará o pacienty s onemocněním COVID-19 během běžných klinických povinností.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti; nemůže nebo nechce nosit Bubble PAPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simulační sada
Zúčastnění zaměstnanci použijí BubblePAPR a vyhodnotí jeho funkci v neklinické simulační sadě, což zajistí, že simulované úkoly vhodné pro danou roli lze provádět bezpečně při nošení Bubble.
Jiný: Zaměstnanci budou nosit a hodnotit Bubble-PAPR (PAPR bez označení CE)
Zaměstnanci budou nosit a vyhodnocovat Bubble PAPR místo obvyklých OOP skládajících se z obličejových masek FFP3/N95. Tento nový prototyp OOP bez označení CE je respirátor s pohonem na vzduch a používá se „ve vlastní firmě“ (není schválen pro použití mimo sponzorskou organizaci)
Klinické prostředí s nízkým rizikem
Zúčastněný personál použije BubblePAPR a vyhodnotí jeho funkci v obvyklém klinickém prostředí (oddělení, JIP nebo pohotovostní oddělení), ale s pacienty, kteří jsou považováni za nízkorizikové (tj. bez COVID-19).
Jiný: Zaměstnanci budou nosit a hodnotit Bubble-PAPR (PAPR bez označení CE)
Zaměstnanci budou nosit a vyhodnocovat Bubble PAPR místo obvyklých OOP skládajících se z obličejových masek FFP3/N95. Tento nový prototyp OOP bez označení CE je respirátor s pohonem na vzduch a používá se „ve vlastní firmě“ (není schválen pro použití mimo sponzorskou organizaci)
Vysoce rizikové klinické prostředí
Zúčastněný personál použije BubblePAPR a vyhodnotí jeho funkci v obvyklém klinickém prostředí (oddělení, JIP nebo pohotovostní oddělení), ale s pacienty, kteří jsou považováni za vysoce rizikové (tj. s podezřením nebo potvrzeným COVID-19).
Jiný: Zaměstnanci budou nosit a hodnotit Bubble-PAPR (PAPR bez označení CE)
Zaměstnanci budou nosit a vyhodnocovat Bubble PAPR místo obvyklých OOP skládajících se z obličejových masek FFP3/N95. Tento nový prototyp OOP bez označení CE je respirátor s pohonem na vzduch a používá se „ve vlastní firmě“ (není schválen pro použití mimo sponzorskou organizaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je, že zúčastnění zaměstnanci hodnotí Bubble PAPR jako pohodlnější než současné OOP.
Časové okno: 1 měsíc
Primárním měřítkem výsledku je „komfort“, jak je definováno v Q17 dotazníku („Uveďte prosím, jak pohodlný je Bubble PAPR“) na 7bodové Likertově škále ohraničené 1 (velmi nepohodlné) až 7 (velmi pohodlné).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaměstnanci hodnotí Bubble PAPR jako bezpečnější než současné OOP
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zaměstnanci hodnotí Bubble PAPR jako jednodušší pro komunikaci s kolegy než stávající OOP
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zaměstnanci hodnotí Bubble PAPR jako jednodušší pro komunikaci s pacienty než stávající PPE
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B00991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit