SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) 陽性の高リスク患者における早期の再回復血漿/カモスタット メシル酸塩 (RES-Q-HR)
2022年2月9日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) 陽性のハイリスク患者の初期段階での回復期血漿/メシル酸カモスタット
この研究は、SARS-CoV-2 と診断された成人患者における回復期血清 (CP) またはメシル酸カモスタットの安全性と有効性をコントロールまたはプラセボと一緒に評価するための 4 アーム、多施設、無作為化、部分二重盲検、対照試験です。中等度/重度の COVID-19 のリスク。
RES-Q-HR 研究で検証される作業仮説は、回復期血漿 (CP) またはメシル酸カモスタット (Foipan®) の早期使用が、SARS-CoV-における修正された WHO ステージ 4b-8 への疾患進行の可能性を低下させるというものです。中等度または重度の COVID-19 進行のリスクが高い 2 人の陽性成人患者。
この研究の主要評価項目は、無作為化後 28 日以内に修正された WHO (世界保健機関) COVID-19 序数スケールでカテゴリー 4b またはそれを超えて進行した個人の累積数です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
新しいコロナウイルスはSARS CoV-2と呼ばれ、このウイルスによって引き起こされる病気はCOVID-19と呼ばれました。
これまでのところ、疾患の初期段階および入院していない患者に利用できる治療法はありません。
この試験は、中等度または重度の COVID-19 疾患経過の危険因子がすでに存在する SARS-CoV-2 陽性患者に焦点を当てています。
この研究は、SARS-CoV-2 と診断された成人患者における回復期血清 (CP) またはメシル酸カモスタットの安全性と有効性を、コントロールまたはプラセボと一緒に評価するための 4 アーム、多施設、無作為化、部分二重盲検、対照試験です。中等度/重度の COVID-19 のリスク。
メシル酸カモスタットは、宿主細胞のセリンプロテアーゼ TMPRSS2 の阻害剤として作用し、ウイルスが細胞に侵入するのを防ぎます。
回復期血漿 (CP) は、受動免疫の点で別の抗ウイルス戦略を表しています。
RES-Q HR 研究で検証される作業仮説は、回復期血漿 (CP) またはメシル酸カモスタット (Foipan®) の早期使用が、SARS-CoV-2 で修正された WHO ステージ 4b-8 への疾患進行の可能性を低下させるというものです。中等度または重度の COVID-19 進行のリスクが高い陽性の成人患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
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North Rhine Westphalia
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Duesseldorf、North Rhine Westphalia、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SARS-CoV-2感染の18歳以上の個人（女性、男性、多様）、研究登録前にPCRで確認
- SARS-CoV-2 陽性 PCR ≤ 3 日齢 (NP スワブの日付)
- 1 つ以上の SARS-CoV-2 の典型的な症状 (発熱、咳、息切れ、喉の痛み、頭痛、疲労、嗅覚/味覚障害、下痢、腹部症状、発疹) の存在、および症状の持続期間 <= 3 日。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
次の基準の少なくとも 1 つの存在:
- 75歳以上の患者
- 65歳以上で、他の危険因子が少なくとも1つある患者（BMI >35 kg/m2、冠動脈疾患、糸球体濾過率（GFR）が60 ml/分未満であるが30 ml/分以上の慢性腎臓病（CKD）、糖尿病）真性、活動性腫瘍疾患)
- BMIが35kg/m2以上で他の危険因子が1つ以上ある患者(CAD、GFRが60ml/分未満で30ml/分以上のCKD、真性糖尿病、活動性腫瘍疾患)
- BMIが40kg/m2を超える患者
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺線維症の患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の輸血反応または血漿輸血に対する他の禁忌
- -メシル酸カモスタットに対する既知の過敏症および/または重度の膵炎
- CP投与によるボリュームストレスは耐えられない
- 既知の IgA 欠損症
- 平均余命 < 6 か月
- 期間 SARS-CoV-2 の典型的な症状 > 3 日
- 3 日以上経過した SARS-CoV-2 PCR 検出
- SARS-CoV-2 関連の臨床状態 >= WHO ステージ 3 (COVID-19 以外の理由で入院した患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合に含まれる場合があります)。
- SARS-CoV-2が原因で以前または現在入院している
- SARS-CoV-2に対する以前の抗ウイルス療法
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍
- 肝硬変 > 子供 A (子供 B/C 肝硬変の患者は試験から除外されます)
- -GFR < 30 ml/分を伴う慢性腎臓病
- -試用期間中の同時または計画された抗がん治療
- 法的な命令による施設への宿泊 (§40(4) AMG)。
- -研究プロトコルの遵守を妨げる心理社会的状態。
- 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠。
- -登録から5半減期以内の他の治験治療の使用は禁止されています
- COVID-19 に対する回復期血漿の使用歴
- -同時に証明されたインフルエンザA感染
- -スクリーニング訪問の3か月前に臓器または骨髄移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿 (CP)
1日目に2単位のCP（少なくとも1:160の抗SARS-CoV-2抗体価を中和する）の投与
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抗SARS-CoV-2に対する中和抗体を含む回復期血漿（CP）の輸血（（少なくとも1:160の力価）
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他の：標準治療
許可された標準治療
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回復期血漿（CP）用コントロールアーム
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実験的：カモスタットメシル酸塩
1 日 600 mg の錠剤を 7 日間で 3 回服用
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7 日間にわたる錠剤、1 日 600 mg を 3 回に分けて服用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ カモスタット
プラセボ錠を 7 日間で 3 回投与 (盲検)
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プラセボ錠を 7 日間、3 回に分けて服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までのWHO序数Covid-19スケール
時間枠：28日目まで
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この研究の主要評価項目は、28日目までの臨床状態がCOVID-19修正WHO序数スケール≧4bである個人の数です。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積数 WHO カテゴリー 4b-8
時間枠：8日目、14日目、56日目、90日目
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WHO カテゴリー 4b-8 の SoC/プラセボに対する各治療群の累積人数
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8日目、14日目、56日目、90日目
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累積数 WHO カテゴリー 3-4a
時間枠：8日目、14日目、28日目、56日目、90日目
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WHO カテゴリー 3 ～ 4a の SoC/プラセボに対する各治療群の累積人数
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8日目、14日目、28日目、56日目、90日目
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入院していない
時間枠：90日目
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90日目に入院していない参加者の累積数
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90日目
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全死因死亡
時間枠：90日目
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90日目の全死因死亡率
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90日目
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再感染
時間枠：90日まで
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90日までのSARS-CoV-2再感染患者数
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90日まで
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二次硬化性胆管炎（SSC）
時間枠：90日目
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90日目の二次硬化性胆管炎患者数
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90日目
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COVID-19 の後遺症としての慢性肺疾患
時間枠：90日目
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COVID-19 関連慢性肺疾患の患者数
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90日目
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レムデシビル治療を受けている患者
時間枠：90日まで
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レムデシビル療法を受けている患者の割合
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90日まで
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COVID-19 レムデシビル治療開始時の患者の WHO ステータス
時間枠：90日まで
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レムデシビル治療開始時の WHO COVID-19 序数スケールの臨床状態は、0 から 8 の範囲です。一方、0 = COVID-19 感染なし、8 = 死亡
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90日まで
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デキサメタゾン治療を受けている患者
時間枠：90日まで
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デキサメタゾン療法を受けている患者の割合
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90日まで
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デキサメタゾン治療開始時の患者の COVID-19 WHO ステータス
時間枠：90日まで
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デキサメタゾン治療開始時のWHO COVID-19序数スケールでの臨床状態 WHO 序数スケールの範囲は 0 から 8 です。一方、0 = COVID-19 感染なし、8 = 死亡 |
90日まで
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COVID-19 症状の解消
時間枠：解決日まで 90日目まで
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COVID-19 関連の症状が解消するまでの時間 (例:
熱）
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解決日まで 90日目まで
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SARS-CoV-2-PCR検査陰性
時間枠：最初の陰性検査日まで 90 日目まで
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SARS-CoV-2-PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) が最初に陰性になるまでの時間
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最初の陰性検査日まで 90 日目まで
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酸素療法
時間枠：90日までの酸素療法の日数
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酸素療法の期間 (日)
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90日までの酸素療法の日数
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COVID-19 肺炎
時間枠：90日まで
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COVID-19肺炎の発生頻度
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90日まで
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人工呼吸器を必要とする参加者の割合
時間枠：90日まで
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人工呼吸器が必要な各グループの参加者の割合
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90日まで
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90日までの参加者あたりの換気日数
時間枠：90日まで
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90日までの参加者あたりの換気日数
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90日まで
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入院と集中治療
時間枠：90日まで
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入院期間（日数）、集中治療・中間治療（IMC）期間（日数）
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90日まで
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死亡
時間枠：28日目
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28日目の全死因死亡率
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28日目
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SAE
時間枠：90日まで
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追跡90日以内のグループごとの重篤な有害事象（SAE）の累積発生率
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90日まで
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グレード 3/4 AE
時間枠：90日まで
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グループあたりのグレード 3/4 有害事象 (AE) の累積発生率
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90日まで
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SARS-CoV-2 抗体 IgA 濃度
時間枠：8日目、14日目、90日目
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8日目、14日目、90日目の血清中のSARS-CoV-2抗体濃度（IgA in g/l）
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8日目、14日目、90日目
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SARS-CoV-2抗体IgG濃度
時間枠：8日目、14日目、90日目
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8 日目、14 日目、90 日目の血清中の SARS-CoV-2 抗体濃度 (g/l の IgG)
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8日目、14日目、90日目
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SARS-CoV-2中和抗体価
時間枠：8日目、14日目、90日目
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8日目、14日目、90日目の血清中のSARS-CoV-2中和抗体価
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8日目、14日目、90日目
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プラズマ治療スクリーニングの失敗
時間枠：8日目まで（治療終了）
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適切な血漿調製の欠如によるスクリーニング失敗の数
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8日目まで（治療終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med.、Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RES-Q-HR
- 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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