Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingsplasma/kamostatmesylat tidlig i SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positive høyrisikoindivider (RES-Q-HR)

9. februar 2022 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonvalescent plasma / kamostatmesylat tidlig i Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positive høyrisikoindivider

Denne studien er en 4-arms, multisenter, randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekonvalescent serum (CP) eller camostatmesylat med kontroll eller placebo hos voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 og høy risiko for moderat/alvorlig COVID-19. Arbeidshypotesen som skal testes i RES-Q-HR-studien er at tidlig bruk av rekonvalesent plasma (CP) eller camostatmesylat (Foipan®) reduserer sannsynligheten for sykdomsprogresjon til modifiserte WHO-stadier 4b-8 i SARS-CoV- 2 positive voksne pasienter med høy risiko for moderat eller alvorlig covid-19-progresjon. Studiens primære endepunkt er det kumulative antallet individer som gikk videre til eller utover kategori 4b på den modifiserte WHO (Verdens helseorganisasjon) COVID-19-ordinalskala innen 28 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye koronaviruset betegnet SARS CoV-2, og sykdommen forårsaket av dette viruset betegnet COVID-19. Ingen behandling er tilgjengelig for tidlige sykdomsstadier og ikke-innlagte pasienter til dags dato. Denne studien fokuserer på SARS-CoV-2-positive pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer for et moderat eller alvorlig COVID-19-sykdomsforløp. Denne studien er en 4-arms, multisenter, randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekonvalescent serum (CP) eller camostatmesylat med kontroll eller placebo hos voksne pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 og høy risiko for moderat/alvorlig COVID-19. Camostatmesylat virker som en hemmer av vertscellens serinprotease TMPRSS2 og hindrer viruset i å komme inn i cellen. Rekonvalescent plasma (CP) representerer en annen antiviral strategi når det gjelder passiv immunisering. Arbeidshypotesen som skal testes i RES-Q HR-studien er at tidlig bruk av rekonvalesent plasma (CP) eller camostatmesylat (Foipan®) reduserer sannsynligheten for sykdomsprogresjon til modifiserte WHO-stadier 4b-8 i SARS-CoV-2 positive voksne pasienter med høy risiko for moderat eller alvorlig covid-19-progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individer (kvinnelige, mannlige, mangfoldige) ≥ 18 år med SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet ved PCR før studieregistrering
  2. SARS-CoV-2 positiv PCR ≤ 3 dager gammel (dato for NP vattpinne)
  3. Tilstedeværelse av ≥ 1 SARS-CoV-2 typisk symptom (feber, hoste, kortpustethet, sår hals, hodepine, tretthet, lukt-/eller smaksforstyrrelser, diaré, abdominale symptomer, eksantem) og symptomvarighet <= 3 dager.
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

  5. Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier:

    • Pasienter > 75 år
    • Pasienter > 65 år med minst én annen risikofaktor (BMI >35 kg/m2, koronararteriesykdom, kronisk nyresykdom (CKD) med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min men >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiv svulstsykdom)
    • Pasienter med BMI >35 kg/m2 med minst én annen risikofaktor (CAD, CKD med GFR <60 ml/min men >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiv tumorsykdom)
    • Pasienter med BMI >40 kg/m2
    • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller lungefibrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Gravide kvinner eller ammende mødre
  4. Tidligere transfusjonsreaksjon eller annen kontraindikasjon til en plasmatransfusjon
  5. Kjent overfølsomhet overfor camostatmesylat og/eller alvorlig pankreatitt
  6. Volumstress på grunn av CP-administrasjon vil være utålelig
  7. Kjent IgA-mangel
  8. Forventet levealder < 6 måneder
  9. Varighet SARS-CoV-2 typiske symptomer > 3 dager
  10. SARS-CoV-2 PCR-deteksjon eldre enn 3 dager
  11. SARS-CoV-2 assosiert klinisk tilstand >= WHO stadium 3 (pasienter innlagt på sykehus av andre grunner enn COVID-19 kan inkluderes dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene).
  12. Tidligere eller nå innlagt på sykehus på grunn av SARS-CoV-2
  13. Tidligere antiviral behandling for SARS-CoV-2
  14. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  15. Levercirrhose > Barn A (pasienter med Child B/C skrumplever er ekskludert fra forsøket)
  16. Kronisk nyresykdom med GFR < 30 ml/min
  17. Samtidig eller planlagt kreftbehandling under prøveperioden
  18. Innkvartering i institusjon på grunn av lovpålegg (§40(4) AMG).
  19. Enhver psykososial tilstand som hindrer overholdelse av studieprotokollen.
  20. Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  21. Bruk av annen undersøkelsesbehandling innen 5 halveringstider etter påmelding er forbudt
  22. Tidligere bruk av rekonvalesent plasma for COVID-19
  23. Samtidig påvist influensa A-infeksjon
  24. Pasienter med organ- eller benmargstransplantasjon i de tre månedene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rekonvalesent plasma (CP)
Administrering av 2 enheter CP (nøytraliserende anti-SARS-CoV-2 antistofftiter på minst 1:160) på dag 1
Biologisk: Rekonvalesent plasma
transfusjon av rekonvalesent plasma (CP) med nøytraliserende antistoffer mot anti-SARS-CoV-2 ((titer på minst 1:160)
ANNEN: Velferdstandard
Standard for omsorg tillatt
Annen: Standard of Care (SoC)
Kontrollarm for rekonvalesent plasma (CP)
EKSPERIMENTELL: Camostat Mesilate
Tabletter 600 mg per dag i 3 doser over 7 dager
Legemiddel: Camostat Mesilate
Tabletter over 7 dager, daglig dose på 600 mg delt inn i 3 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kamostat
Placebotabletter i 3 doser over 7 dager (blindet)
Legemiddel: Placebo for Camostat Mesilate
Placebotabletter over 7 dager, delt i 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs ordinære Covid-19-skala opp til dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
Det primære endepunktet for studien er antall individer hvis kliniske status er på den COVID-19-modifiserte WHO-ordinalskalaen ≥ 4b til og med dag 28
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall WHO-kategorier 4b-8
Tidsramme: dag 8, dag 14, dag 56 og dag 90
Akkumulert antall personer i de respektive behandlingsarmene versus SoC/placebo i WHO-kategoriene 4b-8
dag 8, dag 14, dag 56 og dag 90
Akkumulert antall WHO-kategorier 3-4a
Tidsramme: dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 90
Akkumulert antall personer i de respektive behandlingsarmene versus SoC/placebo i WHO-kategoriene 3-4a
dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 90
Ikke innlagt på sykehus
Tidsramme: på dag 90
Akkumulert antall deltakere som ikke ble innlagt på dag 90
på dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på dag 90
Dødelighet av alle årsaker på dag 90
på dag 90
Reinfeksjon
Tidsramme: til dag 90
Antall pasienter med SARS-CoV-2-reinfeksjon opp til dag 90
til dag 90
Sekundær skleroserende kolangitt (SSC)
Tidsramme: på dag 90
Antall pasienter med sekundær sklerose kolangitt på dag 90
på dag 90
kronisk lungesykdom som følgetilstander fra COVID-19
Tidsramme: på dag 90
Antall pasienter med covid-19 assosiert kronisk lungesykdom
på dag 90
pasienter med remdesivirbehandling
Tidsramme: til dag 90
Andelen pasienter med remdesivirbehandling
til dag 90
COVID-19 WHO-status for pasienter ved oppstart av behandling med remdesivir
Tidsramme: til dag 90
Den kliniske statusen på WHOs ordinære skala for COVID-19 ved oppstart av behandling med remdesivir WHOs ordinære skala varierer fra 0 til 8; mens 0 = ingen COVID-19-infeksjon og 8 = død
til dag 90
pasienter med deksametasonbehandling
Tidsramme: til dag 90
Andelen pasienter på deksametasonbehandling
til dag 90
COVID-19 WHO-status for pasienter ved oppstart av deksametasonbehandling
Tidsramme: til dag 90

Den kliniske statusen på WHO's COVID-19 ordinære skala for ved oppstart av deksametasonbehandling

WHOs ordinære skala varierer fra 0 til 8; mens 0 = ingen COVID-19-infeksjon og 8 = død
til dag 90
løsning av covid-19-symptomer
Tidsramme: til dag med oppløsning opp til dag 90
Tid til løsning av covid-19-relaterte symptomer (f.eks. feber)
til dag med oppløsning opp til dag 90
negativ SARS-CoV-2-PCR-test
Tidsramme: til dagen for første negative test opp til dag 90
Tid til første negative SARS-CoV-2-PCR (polymerasekjedereaksjon)
til dagen for første negative test opp til dag 90
Oksygenbehandling
Tidsramme: antall dager med oksygenbehandling opp til dag 90
Varighet av oksygenbehandling (i dager)
antall dager med oksygenbehandling opp til dag 90
COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: til dag 90
Hyppighet av forekomst av COVID-19 lungebetennelse
til dag 90
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 90
Andel deltakere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilasjon
til dag 90
Antall ventilasjonsdøgn per deltaker opp til dag 90
Tidsramme: til dag 90
Antall ventilasjonsdøgn per deltaker opp til dag 90
til dag 90
sykehusopphold og intensivbehandling
Tidsramme: til dag 90
Varighet av sykehusopphold (i dager), varighet i intensiv/intermediate care (IMC) (i dager)
til dag 90
Dødelighet
Tidsramme: på dag 28
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
på dag 28
SAEs
Tidsramme: til dag 90
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) per gruppe innen 90 dagers oppfølging
til dag 90
Grad 3/4 AEs
Tidsramme: til dag 90
Kumulativ forekomst av grad 3/4 bivirkninger (AE) per gruppe
til dag 90
SARS-CoV-2 antistoff IgA konsentrasjoner
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 antistoffkonsentrasjoner (IgA i g/l) i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 antistoff IgG-konsentrasjoner
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 antistoffkonsentrasjoner (IgG i g/l) i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftitere i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
Mislykket screening av plasmabehandling
Tidsramme: opp til dag 8 (slutt på behandlingen)
Antall screeningsfeil på grunn av mangel på et egnet plasmapreparat
opp til dag 8 (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere