Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuva plasma/kamostaattimesylaatti varhaisessa SARS-CoV-2 Q-PCR:ssä (COVID-19) positiiviset korkean riskin yksilöt (RES-Q-HR)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Toipuva plasma / kamostaattimesylaatti varhaisessa Sars-CoV-2 Q-PCR:ssä (COVID-19) -positiiviset korkean riskin yksilöt

Tämä tutkimus on 4-haarainen, monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan toipilasseerumin (CP) tai kamostaattimesylaatin turvallisuutta ja tehoa kontrollin tai lumelääkkeen kanssa aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2 ja korkea keskivaikean/vaikean COVID-19:n riski. RES-Q-HR-tutkimuksessa testattava työhypoteesi on, että toipilasplasman (CP) tai kamostaattimesylaatin (Foipan®) varhainen käyttö vähentää taudin etenemisen todennäköisyyttä SARS-CoV-taudin modifioituihin WHO-vaiheisiin 4b-8. 2 positiivista aikuispotilasta, joilla on suuri riski keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19:n etenemiseen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden henkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka ovat edenneet luokkaan 4b tai sen yli WHO:n (Maailman terveysjärjestön) COVID-19:n modifioidulla järjestysasteikolla 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi koronavirus sai nimen SARS CoV-2, ja tämän viruksen aiheuttama tauti nimettiin COVID-19:ksi. Hoitoa ei ole toistaiseksi saatavilla taudin alkuvaiheessa ja sairaalahoidossa oleville potilaille. Tämä tutkimus keskittyy SARS-CoV-2-positiivisiin potilaisiin, joilla on olemassa riskitekijöitä kohtalaisen tai vaikean COVID-19-taudin kululle. Tämä tutkimus on 4-haarainen, monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan toipilasseerumin (CP) tai kamostaattimesylaatin turvallisuutta ja tehoa kontrollin tai lumelääkkeen kanssa aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2 ja korkea keskivaikean/vaikean COVID-19:n riski. Kamostaattimesylaatti toimii isäntäsolun seriiniproteaasin TMPRSS2:n estäjänä ja estää virusta pääsemästä soluun. Toipilasplasma (CP) edustaa toista antiviraalista strategiaa passiivisen immunisoinnin kannalta. RES-Q HR -tutkimuksessa testattava työhypoteesi on, että toipilasplasman (CP) tai kamostaattimesylaatin (Foipan®) varhainen käyttö vähentää taudin etenemisen todennäköisyyttä SARS-CoV-2:n modifioituihin WHO-vaiheisiin 4b-8 positiivisia aikuisia potilaita, joilla on suuri riski keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19:n etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt (naiset, miehet, erilaiset) ≥ 18-vuotiaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, vahvistettu PCR:llä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. SARS-CoV-2-positiivinen PCR ≤ 3 päivää vanha (NP-pyyhkäisynäytteen päivämäärä)
  3. ≥ 1 SARS-CoV-2:lle tyypillinen oire (kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, päänsärky, väsymys, haju- ja makuhäiriöt, ripuli, vatsaoireet, eksanteema) ja oireiden kesto <= 3 päivää.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

  5. Vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Potilaat > 75 vuotta
    • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi muu riskitekijä (BMI > 35 kg/m2, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus (CKD), glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min, mutta >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiivinen kasvainsairaus)
    • Potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2 ja joilla on vähintään yksi muu riskitekijä (CAD, CKD GFR < 60 ml/min mutta >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiivinen kasvainsairaus)
    • Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2
    • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai keuhkofibroosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  4. Aikaisempi verensiirtoreaktio tai muu plasmansiirron vasta-aihe
  5. Tunnettu yliherkkyys kamostaattimesylaatille ja/tai vaikea haimatulehdus
  6. CP:n antamisen aiheuttama tilavuusstressi olisi sietämätöntä
  7. Tunnettu IgA-puutos
  8. Elinajanodote < 6 kuukautta
  9. Kesto SARS-CoV-2:n tyypilliset oireet > 3 päivää
  10. SARS-CoV-2 PCR-detektio yli 3 päivää
  11. SARS-CoV-2:een liittyvä kliininen tila >= WHO:n vaihe 3 (potilaat, jotka joutuvat sairaalaan muista syistä kuin COVID-19:stä, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä).
  12. Aiemmin tai tällä hetkellä sairaalahoidossa SARS-CoV-2:n vuoksi
  13. Aikaisempi antiviraalinen hoito SARS-CoV-2:lle
  14. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  15. Maksakirroosi > lapsi A (potilaat, joilla on lapsen B/C kirroosi, suljetaan pois tutkimuksesta)
  16. Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 30 ml/min
  17. Samanaikainen tai suunniteltu syöpähoito koejakson aikana
  18. Majoitus laitoksessa lakimääräysten vuoksi (§40(4) AMG).
  19. Mikä tahansa psykososiaalinen tila, joka haittaa tutkimussuunnitelman noudattamista.
  20. Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  21. Muiden tutkimushoitojen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä on kielletty
  22. Toipilasplasman aiempi käyttö COVID-19:ään
  23. Samanaikainen todettu influenssa A -infektio
  24. Potilaat, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: toipilas plasma (CP)
2 yksikköä CP:tä (neutralisoiva anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitteri vähintään 1:160) päivänä 1
Biologinen: Toipilas plasma
toipilasplasman (CP) siirto neutraloivilla vasta-aineilla anti-SARS-CoV-2:ta vastaan ​​((titteri vähintään 1:160)
MUUTA: Hoitostandardi
Hoitostandardi sallittu
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Toipilasplasman ohjausvarsi (CP)
KOKEELLISTA: Camostat Mesilate
Tabletit 600 mg vuorokaudessa 3 annoksena 7 päivän aikana
Lääke: Camostat Mesilate
Tabletit yli 7 päivää, vuorokausiannos 600 mg jaettuna 3 annokseen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kamostaatti
Plasebotabletit 3 annoksena 7 päivän aikana (sokkoutettu)
Lääke: Placebo Camostat Mesilaatille
Placebo-tabletit yli 7 päivän ajan, jaettuna 3 annokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n tavallinen Covid-19-asteikko päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden henkilöiden määrä, joiden kliininen tila on COVID-19:n modifioidulla WHO:n järjestysasteikolla ≥ 4b päivään 28 saakka.
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen luku WHO:n luokat 4b-8
Aikaikkuna: päivä 8, päivä 14, päivä 56 ja päivä 90
Henkilöiden kumulatiivinen määrä vastaavissa hoitoryhmissä verrattuna SoC/plaseboon WHO:n luokissa 4b-8
päivä 8, päivä 14, päivä 56 ja päivä 90
Kumulatiivinen luku WHO:n luokat 3-4a
Aikaikkuna: päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 90
Henkilöiden kumulatiivinen määrä vastaavissa hoitoryhmissä verrattuna SoC/plaseboon WHO:n luokissa 3-4a
päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 90
Ei sairaalassa
Aikaikkuna: päivänä 90
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, jotka eivät olleet sairaalassa 90. päivänä
päivänä 90
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 90
päivänä 90
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: päivään 90 asti
SARS-CoV-2-uudelleentartunnan saaneiden potilaiden määrä päivään 90 asti
päivään 90 asti
Sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (SSC)
Aikaikkuna: päivänä 90
Potilaiden lukumäärä, joilla on sekundaarinen skleroosikolangiitti 90. päivänä
päivänä 90
krooninen keuhkosairaus COVID-19:n seurauksena
Aikaikkuna: päivänä 90
Niiden potilaiden määrä, joilla on COVID-19:ään liittyvä krooninen keuhkosairaus
päivänä 90
potilailla, jotka saavat remdesivir-hoitoa
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Remdesivir-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
päivään 90 asti
COVID-19 WHO:n tila remdesivir-hoidon alussa
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Kliininen tila WHO:n COVID-19-järjestysasteikolla remdesivir-hoidon alussa WHO:n järjestysasteikko vaihtelee välillä 0–8; kun taas 0 = ei COVID-19-infektiota ja 8 = kuolema
päivään 90 asti
deksametasonihoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Deksametasonihoitoa saavien potilaiden osuus
päivään 90 asti
COVID-19 WHO:n tila deksametasonihoidon alussa
Aikaikkuna: päivään 90 asti

Kliininen tila WHO COVID-19 -järjestysasteikolla deksametasonihoidon alussa

WHO:n järjestysasteikko vaihtelee välillä 0-8; kun taas 0 = ei COVID-19-infektiota ja 8 = kuolema
päivään 90 asti
COVID-19-oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: päätöspäivään asti 90 päivään asti
Aika COVID-19-oireiden häviämiseen (esim. kuume)
päätöspäivään asti 90 päivään asti
negatiivinen SARS-CoV-2-PCR-testi
Aikaikkuna: ensimmäisen negatiivisen testin päivään 90. päivään asti
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2-PCR:ään (polymeraasiketjureaktio)
ensimmäisen negatiivisen testin päivään 90. päivään asti
Happihoito
Aikaikkuna: päivien lukumäärä happihoidolla 90 päivään asti
Happihoidon kesto (päivissä)
päivien lukumäärä happihoidolla 90 päivään asti
COVID-19 keuhkokuume
Aikaikkuna: päivään 90 asti
COVID-19-keuhkokuumeen esiintymistiheys
päivään 90 asti
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
päivään 90 asti
Tuuletuspäivien lukumäärä osallistujaa kohti 90 päivään asti
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Tuuletuspäivien lukumäärä osallistujaa kohti 90 päivään asti
päivään 90 asti
sairaalahoito ja tehohoito
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Sairaalahoidon kesto (päivinä), teho-/välihoidon kesto (IMC) (päivinä)
päivään 90 asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
päivänä 28
SAE
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus ryhmää kohden 90 päivän seurantajakson aikana
päivään 90 asti
Luokka 3/4 AE
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Asteikon 3/4 haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus ryhmää kohden
päivään 90 asti
SARS-CoV-2-vasta-aineen IgA-pitoisuudet
Aikaikkuna: päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuudet (IgA g/l) seerumissa päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
SARS-CoV-2-vasta-aineen IgG-pitoisuudet
Aikaikkuna: päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuudet (IgG g/l) seerumissa päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit seerumissa päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
päivänä 8, päivänä 14, päivänä 90
Plasmahoidon seulonta epäonnistui
Aikaikkuna: päivään 8 asti (hoidon loppu)
Sopivan plasmavalmisteen puutteesta johtuvien seulontavirheiden lukumäärä
päivään 8 asti (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa