Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma riconvalescente/mesilato di Camostat all'inizio della Q-PCR SARS-CoV-2 (COVID-19) Individui ad alto rischio positivi (RES-Q-HR)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Plasma riconvalescente / Camostat mesilato all'inizio della Q-PCR Sars-CoV-2 (COVID-19) Individui positivi ad alto rischio

Questo studio è uno studio a 4 bracci, multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del siero di convalescenza (CP) o del camostat mesilato con controllo o placebo in pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV-2 e alta rischio di COVID-19 moderato/severo. L'ipotesi di lavoro da testare nello studio RES-Q-HR è che l'uso precoce di plasma di convalescente (CP) o di camostat mesilato (Foipan®) riduca la probabilità di progressione della malattia agli stadi OMS modificati 4b-8 nella SARS-CoV- 2 pazienti adulti positivi ad alto rischio di progressione moderata o grave di COVID-19. L'endpoint primario dello studio è il numero cumulativo di individui che hanno raggiunto o superato la categoria 4b sulla scala ordinale COVID-19 modificata dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus designava SARS CoV-2 e la malattia causata da questo virus designava COVID-19. Ad oggi non è disponibile alcun trattamento per le fasi iniziali della malattia e per i pazienti non ospedalizzati. Questo studio si concentra su pazienti positivi a SARS-CoV-2 con fattori di rischio preesistenti per un decorso della malattia COVID-19 moderato o grave. Questo studio è uno studio a 4 bracci, multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del siero di convalescenza (CP) o del camostat mesilato con controllo o placebo in pazienti adulti con diagnosi di SARS-CoV-2 e alta rischio di COVID-19 moderato/severo. Camostat mesilato agisce come un inibitore della serina proteasi della cellula ospite TMPRSS2 e impedisce al virus di entrare nella cellula. Il plasma di convalescenza (CP) rappresenta un'altra strategia antivirale in termini di immunizzazione passiva. L'ipotesi di lavoro da testare nello studio RES-Q HR è che l'uso precoce di plasma convalescente (CP) o di camostat mesilato (Foipan®) riduca la probabilità di progressione della malattia agli stadi 4b-8 dell'OMS modificati nella SARS-CoV-2 pazienti adulti positivi ad alto rischio di progressione moderata o grave di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui (femmine, maschi, diversi) ≥ 18 anni con infezione da SARS-CoV-2, confermata da PCR prima dell'arruolamento nello studio
  2. SARS-CoV-2 PCR positivo ≤ 3 giorni (data del tampone NP)
  3. Presenza di ≥ 1 sintomo tipico di SARS-CoV-2 (febbre, tosse, respiro corto, mal di gola, mal di testa, affaticamento, disturbi dell'olfatto/e/o del gusto, diarrea, sintomi addominali, esantema) e durata dei sintomi <= 3 giorni.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto

  5. Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti > 75 anni
    • Pazienti > 65 anni con almeno un altro fattore di rischio (BMI >35 kg/m2, malattia coronarica, malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min ma >= 30 ml/min, diabete mellito, malattia tumorale attiva)
    • Pazienti con un BMI >35 kg/m2 con almeno un altro fattore di rischio (CAD, CKD con GFR <60 ml/min ma >= 30 ml/min, diabete mellito, malattia tumorale attiva)
    • Pazienti con un BMI >40 kg/m2
    • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o fibrosi polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Impossibile dare il consenso informato
  3. Donne incinte o madri che allattano
  4. Precedente reazione trasfusionale o altra controindicazione a una trasfusione di plasma
  5. Ipersensibilità nota al mesilato di camostat e/o pancreatite grave
  6. Lo stress volumetrico dovuto alla somministrazione di CP sarebbe intollerabile
  7. Deficit noto di IgA
  8. Aspettativa di vita < 6 mesi
  9. Durata sintomi tipici SARS-CoV-2 > 3 giorni
  10. Rilevamento PCR SARS-CoV-2 più vecchio di 3 giorni
  11. Condizione clinica associata a SARS-CoV-2 >= stadio 3 dell'OMS (i pazienti ricoverati per motivi diversi da COVID-19 possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione).
  12. Precedentemente o attualmente ricoverato in ospedale a causa di SARS-CoV-2
  13. Precedente terapia antivirale per SARS-CoV-2
  14. alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  15. Cirrosi epatica > Bambino A (i pazienti con cirrosi Bambino B/C sono esclusi dallo studio)
  16. Malattia renale cronica con GFR < 30 ml/min
  17. Trattamento antitumorale concomitante o pianificato durante il periodo di prova
  18. Sistemazione in un istituto a causa di disposizioni legali (§40(4) AMG).
  19. Qualsiasi condizione psico-sociale che ostacoli il rispetto del protocollo di studio.
  20. Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
  21. È vietato l'uso di altri trattamenti sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento
  22. Precedente utilizzo di plasma convalescente per COVID-19
  23. Concomitante comprovata infezione da influenza A
  24. Pazienti con trapianto di organo o midollo osseo nei tre mesi precedenti la Visita di Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: plasma convalescente (CP)
Somministrazione di 2 unità di PC (titolo anticorpale neutralizzante anti-SARS-CoV-2 di almeno 1:160) il giorno 1
Biologico: Plasma convalescente
trasfusione di plasma convalescente (CP) con anticorpi neutralizzanti contro anti-SARS-CoV-2 ((titolo di almeno 1:160)
ALTRO: Standard di sicurezza
Standard di cura consentito
Altro: Standard di cura (SoC)
Braccio di controllo per plasma convalescente (PC)
SPERIMENTALE: Mesilato Camostatico
Compresse 600 mg al giorno in 3 dosi nell'arco di 7 giorni
Droga: Mesilato Camostatico
Compresse per 7 giorni, dose giornaliera di 600 mg suddivisa in 3 dosi
PLACEBO_COMPARATORE: Camostato placebo
Compresse di placebo in 3 dosi per 7 giorni (in cieco)
Droga: Placebo per Camostat mesilato
Compresse di placebo per 7 giorni, suddivise in 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'OMS Covid-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28 compreso
L'endpoint primario dello studio è il numero di individui il cui stato clinico è sulla scala ordinale dell'OMS modificata COVID-19 ≥ 4b fino al giorno 28 incluso
fino al giorno 28 compreso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo Categorie OMS 4b-8
Lasso di tempo: giorno 8, giorno 14, giorno 56 e giorno 90
Numero cumulativo di persone nei rispettivi bracci di trattamento rispetto a SoC/placebo nelle categorie OMS 4b-8
giorno 8, giorno 14, giorno 56 e giorno 90
Numero cumulativo Categorie OMS 3-4a
Lasso di tempo: giorno 8, giorno 14, giorno 28, giorno 56 e giorno 90
Numero cumulativo di persone nei rispettivi bracci di trattamento rispetto a SoC/placebo nelle categorie OMS 3-4a
giorno 8, giorno 14, giorno 28, giorno 56 e giorno 90
Non ricoverato
Lasso di tempo: al giorno 90
Numero cumulativo di partecipanti non ricoverati al giorno 90
al giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: al giorno 90
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
al giorno 90
Reinfezione
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Numero di pazienti con reinfezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 90
fino al giorno 90
Colangite sclerosante secondaria (SSC)
Lasso di tempo: al giorno 90
Numero di pazienti con colangite da sclerosi secondaria al giorno 90
al giorno 90
malattia polmonare cronica come sequele di COVID-19
Lasso di tempo: al giorno 90
Numero di pazienti con malattia polmonare cronica associata a COVID-19
al giorno 90
pazienti in trattamento con remdesivir
Lasso di tempo: fino al giorno 90
La percentuale di pazienti con terapia remdesivir
fino al giorno 90
Stato COVID-19 dell'OMS dei pazienti all'inizio del trattamento con remdesivir
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Lo stato clinico sulla scala ordinale dell'OMS COVID-19 all'inizio del trattamento con remdesivir La scala ordinale dell'OMS varia da 0 a 8; mentre 0 = nessuna infezione da COVID-19 e 8 = morte
fino al giorno 90
pazienti in trattamento con desametasone
Lasso di tempo: fino al giorno 90
La percentuale di pazienti in terapia con desametasone
fino al giorno 90
Stato COVID-19 dell'OMS dei pazienti all'inizio del trattamento con desametasone
Lasso di tempo: fino al giorno 90

Lo stato clinico sulla scala ordinale dell'OMS COVID-19 all'inizio del trattamento con desametasone

La scala ordinale dell'OMS va da 0 a 8; mentre 0 = nessuna infezione da COVID-19 e 8 = morte
fino al giorno 90
risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: fino al giorno della risoluzione fino al giorno 90
Tempo alla risoluzione dei sintomi correlati a COVID-19 (ad es. febbre)
fino al giorno della risoluzione fino al giorno 90
test SARS-CoV-2-PCR negativo
Lasso di tempo: fino al giorno del primo test negativo fino al giorno 90
Tempo al primo SARS-CoV-2-PCR negativo (reazione a catena della polimerasi)
fino al giorno del primo test negativo fino al giorno 90
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: numero di giorni con ossigenoterapia fino al giorno 90
Durata dell'ossigenoterapia (in giorni)
numero di giorni con ossigenoterapia fino al giorno 90
Polmonite COVID-19
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Frequenza di occorrenza della polmonite da COVID-19
fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con necessità di ventilazione meccanica
fino al giorno 90
Numero di giorni di ventilazione per partecipante fino al giorno 90
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Numero di giorni di ventilazione per partecipante fino al giorno 90
fino al giorno 90
degenza ospedaliera e terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera (in giorni), durata in terapia intensiva/terapia intermedia (IMC) (in giorni)
fino al giorno 90
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
al giorno 28
SAE
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) per gruppo entro 90 giorni di follow-up
fino al giorno 90
Eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Incidenza cumulativa di eventi avversi (AE) di grado 3/4 per gruppo
fino al giorno 90
Concentrazioni di anticorpi IgA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Concentrazioni anticorpali SARS-CoV-2 (IgA in g/l) nel siero al giorno 8, giorno 14, giorno 90
il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Concentrazioni di anticorpi IgG SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Concentrazioni anticorpali SARS-CoV-2 (IgG in g/l) nel siero al giorno 8, giorno 14, giorno 90
il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 nel siero al giorno 8, giorno 14, giorno 90
il giorno 8, il giorno 14, il giorno 90
Fallimenti dello screening del trattamento al plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 8 (Fine del trattamento)
Numero di screening falliti a causa della mancanza di un'adeguata preparazione del plasma
fino al giorno 8 (Fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Plasma convalescente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi