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Plasma reconvalescente/Mesilato de Camostato no início de SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Indivíduos positivos de alto risco (RES-Q-HR)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Plasma reconvalescente / mesilato de camostat precoce em indivíduos positivos de alto risco para Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19)

Este estudo é um estudo controlado de 4 braços, multicêntrico, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e eficácia do soro convalescente (CP) ou mesilato de camostat com controle ou placebo em pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV-2 e alta risco moderado/grave de COVID-19. A hipótese de trabalho a ser testada no estudo RES-Q-HR é que o uso precoce de plasma convalescente (CP) ou mesilato de camostat (Foipan®) reduz a probabilidade de progressão da doença para os estágios modificados 4b-8 da OMS em SARS-CoV- 2 pacientes adultos positivos com alto risco de progressão moderada ou grave de COVID-19. O endpoint primário do estudo é o número cumulativo de indivíduos que progrediram para ou além da categoria 4b na escala ordinal modificada da OMS (Organização Mundial da Saúde) COVID-19 dentro de 28 dias após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo coronavírus designou SARS CoV-2, e a doença causada por este vírus designou COVID-19. Nenhum tratamento está disponível para estágios iniciais da doença e pacientes não hospitalizados até o momento. Este estudo se concentra em pacientes positivos para SARS-CoV-2 com fatores de risco pré-existentes para um curso moderado ou grave da doença de COVID-19. Este estudo é um estudo controlado de 4 braços, multicêntrico, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e eficácia do soro convalescente (CP) ou mesilato de camostat com controle ou placebo em pacientes adultos diagnosticados com SARS-CoV-2 e alta risco moderado/grave de COVID-19. O mesilato de camostat atua como um inibidor da serina protease TMPRSS2 da célula hospedeira e impede que o vírus entre na célula. O plasma convalescente (PC) representa outra estratégia antiviral em termos de imunização passiva. A hipótese de trabalho a ser testada no estudo RES-Q HR é que o uso precoce de plasma convalescente (CP) ou mesilato de camostat (Foipan®) reduz a probabilidade de progressão da doença para os estágios modificados 4b-8 da OMS em SARS-CoV-2 pacientes adultos positivos com alto risco de progressão moderada ou grave de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos (feminino, masculino, diversos) ≥ 18 anos com infecção por SARS-CoV-2, confirmado por PCR antes da inscrição no estudo
  2. PCR positivo para SARS-CoV-2 ≤ 3 dias (data do swab NP)
  3. Presença de ≥ 1 sintoma típico de SARS-CoV-2 (febre, tosse, falta de ar, dor de garganta, dor de cabeça, fadiga, distúrbio do olfato/e ou paladar, diarreia, sintomas abdominais, exantema) e duração dos sintomas <= 3 dias.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

  5. Presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Pacientes > 75 anos
    • Pacientes > 65 anos com pelo menos um outro fator de risco (IMC >35 kg/m2, doença arterial coronariana, doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min mas >= 30 ml/min, diabetes melito, doença tumoral ativa)
    • Pacientes com IMC >35 kg/m2 com pelo menos um outro fator de risco (DAC, DRC com TFG <60 ml/min mas >= 30 ml/min, diabetes mellitus, doença tumoral ativa)
    • Pacientes com IMC >40 kg/m2
    • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou fibrose pulmonar

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Incapaz de dar consentimento informado
  3. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  4. Reação transfusional anterior ou outra contraindicação a uma transfusão de plasma
  5. Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de camostat e/ou pancreatite grave
  6. O estresse de volume devido à administração de CP seria intolerável
  7. Deficiência de IgA conhecida
  8. Expectativa de vida < 6 meses
  9. Duração dos sintomas típicos de SARS-CoV-2 > 3 dias
  10. Detecção de PCR SARS-CoV-2 com mais de 3 dias
  11. Condição clínica associada a SARS-CoV-2 >= estágio 3 da OMS (pacientes hospitalizados por outros motivos que não COVID-19 podem ser incluídos se preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão).
  12. Anteriormente ou atualmente hospitalizado devido a SARS-CoV-2
  13. Terapia antiviral anterior para SARS-CoV-2
  14. alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
  15. Cirrose hepática > Child A (pacientes com cirrose Child B/C são excluídos do estudo)
  16. Doença renal crônica com TFG < 30 ml/min
  17. Tratamento anticancerígeno concomitante ou planejado durante o período experimental
  18. Alojamento numa instituição devido a ordens legais (§40(4) AMG).
  19. Qualquer condição psicossocial que dificulte o cumprimento do protocolo do estudo.
  20. Evidência de abuso atual de drogas ou álcool.
  21. O uso de outro tratamento experimental dentro de 5 meias-vidas da inscrição é proibido
  22. Uso anterior de plasma convalescente para COVID-19
  23. Infecção concomitante comprovada por influenza A
  24. Pacientes com transplante de órgão ou medula óssea nos três meses anteriores à visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: plasma convalescente (PC)
Administração de 2 unidades de CP (título de anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 de pelo menos 1:160) no dia 1
Biológico: Plasma convalescente
transfusão de plasma convalescente (CP) com anticorpos neutralizantes contra anti-SARS-CoV-2 ((título de pelo menos 1:160)
OUTRO: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado permitido
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
Braço de controle para plasma convalescente (CP)
EXPERIMENTAL: Mesilato de Camostat
Comprimidos 600 mg por dia em 3 doses durante 7 dias
Medicamento: Mesilato de Camostat
Comprimidos durante 7 dias, dose diária de 600 mg dividida em 3 doses
PLACEBO_COMPARATOR: Camostat Placebo
Comprimidos placebo em 3 doses durante 7 dias (cego)
Medicamento: Placebo para Mesilato de Camostat
Placebo Comprimidos durante 7 dias, divididos em 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal Covid-19 da OMS até dia 28
Prazo: até e incluindo o dia 28
O endpoint primário do estudo é o número de indivíduos cujo estado clínico está na escala ordinal da OMS modificada para COVID-19 ≥ 4b até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo OMS categorias 4b-8
Prazo: dia 8, dia 14, dia 56 e dia 90
Número cumulativo de pessoas nos respectivos braços de tratamento versus SoC/placebo nas categorias 4b-8 da OMS
dia 8, dia 14, dia 56 e dia 90
Número cumulativo OMS categorias 3-4a
Prazo: dia 8, dia 14, dia 28, dia 56 e dia 90
Número cumulativo de pessoas nos respectivos braços de tratamento versus SoC/placebo nas categorias 3-4a da OMS
dia 8, dia 14, dia 28, dia 56 e dia 90
Não hospitalizado
Prazo: no dia 90
Número cumulativo de participantes não hospitalizados no dia 90
no dia 90
Mortalidade por todas as causas
Prazo: no dia 90
Mortalidade por todas as causas no dia 90
no dia 90
Reinfecção
Prazo: até dia 90
Número de pacientes com reinfecção por SARS-CoV-2 até o dia 90
até dia 90
Colangite esclerosante secundária (CSS)
Prazo: no dia 90
Número de pacientes com colangite esclerose secundária no dia 90
no dia 90
doença pulmonar crônica como sequela de COVID-19
Prazo: no dia 90
Número de pacientes com doença pulmonar crônica associada à COVID-19
no dia 90
pacientes em tratamento com remdesivir
Prazo: até dia 90
A proporção de pacientes com terapia com remdesivir
até dia 90
Situação da OMS de pacientes com COVID-19 no início do tratamento com remdesivir
Prazo: até dia 90
O estado clínico na escala ordinal da OMS COVID-19 no início do tratamento com remdesivir A escala ordinal da OMS varia de 0 a 8; considerando que 0 = sem infecção por COVID-19 e 8 = morte
até dia 90
pacientes em tratamento com dexametasona
Prazo: até dia 90
A proporção de pacientes em terapia com dexametasona
até dia 90
Status da OMS de pacientes com COVID-19 no início do tratamento com dexametasona
Prazo: até dia 90

O estado clínico na escala ordinal da COVID-19 da OMS no início do tratamento com dexametasona

A escala ordinal da OMS varia de 0 a 8; considerando que 0 = sem infecção por COVID-19 e 8 = morte
até dia 90
resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: até dia da resolução até dia 90
Tempo para resolução dos sintomas relacionados ao COVID-19 (por exemplo, febre)
até dia da resolução até dia 90
teste SARS-CoV-2-PCR negativo
Prazo: até dia do primeiro teste negativo até dia 90
Tempo até o primeiro SARS-CoV-2-PCR negativo (reação em cadeia da polimerase)
até dia do primeiro teste negativo até dia 90
Oxigenoterapia
Prazo: número de dias com oxigenoterapia até o dia 90
Duração da oxigenoterapia (em dias)
número de dias com oxigenoterapia até o dia 90
Pneumonia por COVID-19
Prazo: até dia 90
Frequência de ocorrência de pneumonia por COVID-19
até dia 90
Porcentagem de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: até dia 90
Porcentagem de participantes em cada grupo com necessidade de ventilação mecânica
até dia 90
Número de dias de ventilação por participante até o dia 90
Prazo: até dia 90
Número de dias de ventilação por participante até o dia 90
até dia 90
internação e terapia intensiva
Prazo: até dia 90
Tempo de internação (em dias), tempo de internação em terapia intensiva/intermediária (CMI) (em dias)
até dia 90
Mortalidade
Prazo: no dia 28
Mortalidade por todas as causas no dia 28
no dia 28
SAEs
Prazo: até dia 90
Incidência cumulativa de Eventos Adversos Graves (SAE) por grupo em 90 dias de acompanhamento
até dia 90
EAs de Grau 3/4
Prazo: até dia 90
Incidência cumulativa de eventos adversos (EA) de grau 3/4 por grupo
até dia 90
Concentrações de IgA do anticorpo SARS-CoV-2
Prazo: no dia 8, dia 14, dia 90
Concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 (IgA em g/l) no soro no dia 8, dia 14, dia 90
no dia 8, dia 14, dia 90
Concentrações de IgG do anticorpo SARS-CoV-2
Prazo: no dia 8, dia 14, dia 90
Concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 (IgG em g/l) no soro no dia 8, dia 14, dia 90
no dia 8, dia 14, dia 90
Títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: no dia 8, dia 14, dia 90
Títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 no soro no dia 8, dia 14, dia 90
no dia 8, dia 14, dia 90
Falhas na triagem do tratamento com plasma
Prazo: até dia 8 (Fim do tratamento)
Número de falhas de triagem devido à falta de uma preparação de plasma adequada
até dia 8 (Fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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