Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescerende plasma/camostatmesylat tidligt i SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) positive højrisikoindivider (RES-Q-HR)

9. februar 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonvalescerende plasma/camostatmesylat tidligt i Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positive højrisikoindivider

Dette studie er et 4-armet, multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent serum (CP) eller camostatmesylat med kontrol eller placebo hos voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 og høj risiko for moderat/svær COVID-19. Arbejdshypotesen, der skal testes i RES-Q-HR-studiet er, at tidlig brug af rekonvalescent plasma (CP) eller camostatmesylat (Foipan®) reducerer sandsynligheden for sygdomsprogression til modificerede WHO-stadier 4b-8 i SARS-CoV- 2 positive voksne patienter med høj risiko for moderat eller svær COVID-19-progression. Studiets primære endepunkt er det kumulative antal individer, der udviklede sig til eller ud over kategori 4b på den modificerede WHO (World Health Organization) COVID-19 ordinære skala inden for 28 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus betegnet SARS CoV-2, og sygdommen forårsaget af denne virus betegnet COVID-19. Ingen behandling er tilgængelig for tidlige sygdomsstadier og ikke-indlagte patienter til dato. Dette forsøg fokuserer på SARS-CoV-2-positive patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for et moderat eller alvorligt COVID-19-sygdomsforløb. Dette studie er et 4-armet, multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent serum (CP) eller camostatmesylat med kontrol eller placebo hos voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 og høj risiko for moderat/svær COVID-19. Camostatmesylat virker som en hæmmer af værtscellens serinprotease TMPRSS2 og forhindrer virus i at trænge ind i cellen. Rekonvalescent plasma (CP) repræsenterer en anden antiviral strategi i form af passiv immunisering. Arbejdshypotesen, der skal testes i RES-Q HR-studiet er, at tidlig brug af rekonvalescent plasma (CP) eller camostatmesylat (Foipan®) reducerer sandsynligheden for sygdomsprogression til modificerede WHO-stadier 4b-8 i SARS-CoV-2 positive voksne patienter med høj risiko for moderat eller svær COVID-19-progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer (kvinder, mænd, forskelligartede) ≥ 18 år med SARS-CoV-2-infektion, bekræftet ved PCR før studieindskrivning
  2. SARS-CoV-2 positiv PCR ≤ 3 dage gammel (dato for NP-podning)
  3. Tilstedeværelse af ≥ 1 SARS-CoV-2 typisk symptom (feber, hoste, åndenød, ondt i halsen, hovedpine, træthed, lugt-/eller smagsforstyrrelser, diarré, abdominale symptomer, eksantem) og symptomvarighed <= 3 dage.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

  5. Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:

    • Patienter > 75 år
    • Patienter > 65 år med mindst én anden risikofaktor (BMI >35 kg/m2, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom (CKD) med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min men >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiv tumorsygdom)
    • Patienter med et BMI >35 kg/m2 med mindst én anden risikofaktor (CAD, CKD med GFR <60 ml/min men >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktiv tumorsygdom)
    • Patienter med et BMI >40 kg/m2
    • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller lungefibrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Gravide kvinder eller ammende mødre
  4. Tidligere transfusionsreaktion eller anden kontraindikation til en plasmatransfusion
  5. Kendt overfølsomhed over for camostatmesylat og/eller svær pancreatitis
  6. Volumen stress på grund af CP administration ville være utålelig
  7. Kendt IgA-mangel
  8. Forventet levetid < 6 måneder
  9. Varighed SARS-CoV-2 typiske symptomer > 3 dage
  10. SARS-CoV-2 PCR-detektion ældre end 3 dage
  11. SARS-CoV-2 associeret klinisk tilstand >= WHO trin 3 (patienter indlagt af andre årsager end COVID-19 kan inkluderes, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne).
  12. Tidligere eller i øjeblikket indlagt på grund af SARS-CoV-2
  13. Tidligere antiviral behandling for SARS-CoV-2
  14. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  15. Levercirrhose > Barn A (patienter med Child B/C cirrhose er udelukket fra forsøget)
  16. Kronisk nyresygdom med GFR < 30 ml/min
  17. Samtidig eller planlagt kræftbehandling under forsøgsperioden
  18. Indkvartering i institution på grund af lovpålæg (§40(4) AMG).
  19. Enhver psykosocial tilstand, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  20. Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  21. Brug af anden undersøgelsesbehandling inden for 5 halveringstider efter tilmelding er forbudt
  22. Tidligere brug af rekonvalescent plasma til COVID-19
  23. Samtidig påvist influenza A-infektion
  24. Patienter med organ- eller knoglemarvstransplantation i de tre måneder forud for screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rekonvalescent plasma (CP)
Administration af 2 enheder CP (neutraliserende anti-SARS-CoV-2 antistoftiter på mindst 1:160) på dag 1
Biologisk: Rekonvalescent plasma
transfusion af rekonvalescent plasma (CP) med neutraliserende antistoffer mod anti-SARS-CoV-2 ((titer på mindst 1:160)
ANDET: Standard for pleje
Standard for pleje tilladt
Andet: Standard of Care (SoC)
Kontrolarm til rekonvalescent plasma (CP)
EKSPERIMENTEL: Camostat Mesilate
Tabletter 600 mg dagligt i 3 doser over 7 dage
Medicin: Camostat Mesilate
Tabletter over 7 dage, daglig dosis på 600 mg opdelt i 3 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo camostat
Placebotabletter i 3 doser over 7 dage (blindede)
Medicin: Placebo for Camostat Mesilate
Placebotabletter over 7 dage, opdelt i 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO's ordinære Covid-19-skala op til dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
Studiets primære endepunkt er antallet af individer, hvis kliniske status er på den COVID-19-modificerede WHO-ordinalskala ≥ 4b til og med dag 28
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal WHO-kategorier 4b-8
Tidsramme: dag 8, dag 14, dag 56 og dag 90
Kumulativt antal personer i de respektive behandlingsarme versus SoC/placebo i WHO kategori 4b-8
dag 8, dag 14, dag 56 og dag 90
Samlet antal WHO-kategorier 3-4a
Tidsramme: dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 90
Samlet antal personer i de respektive behandlingsarme versus SoC/placebo i WHO kategori 3-4a
dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 90
Ikke indlagt
Tidsramme: på dag 90
Samlet antal deltagere ikke indlagt på dag 90
på dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 90
på dag 90
Reinfektion
Tidsramme: op til dag 90
Antal patienter med SARS-CoV-2-reinfektion op til dag 90
op til dag 90
Sekundær skleroserende kolangitis (SSC)
Tidsramme: på dag 90
Antal patienter med sekundær sklerose cholangitis på dag 90
på dag 90
kronisk lungesygdom som følgesygdomme fra COVID-19
Tidsramme: på dag 90
Antal patienter med COVID-19 associeret kronisk lungesygdom
på dag 90
patienter med remdesivir-behandling
Tidsramme: op til dag 90
Andelen af ​​patienter med remdesivirbehandling
op til dag 90
COVID-19 WHO-status for patienter ved start af remdesivir-behandling
Tidsramme: op til dag 90
Den kliniske status på WHO's ordinære skala for COVID-19 ved starten af ​​behandling med remdesivir WHO's ordinære skala varierer fra 0 til 8; hvorimod 0 = ingen COVID-19-infektion og 8 = død
op til dag 90
patienter med dexamethasonbehandling
Tidsramme: op til dag 90
Andelen af ​​patienter i dexamethasonbehandling
op til dag 90
COVID-19 WHO-status for patienter ved start af dexamethasonbehandling
Tidsramme: op til dag 90

Den kliniske status på WHO's COVID-19 ordinære skala ved starten af ​​dexamethasonbehandling

WHO's ordinalskala går fra 0 til 8; hvorimod 0 = ingen COVID-19-infektion og 8 = død
op til dag 90
løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: indtil dag med opløsning op til dag 90
Tid til løsning af COVID-19-relaterede symptomer (f.eks. feber)
indtil dag med opløsning op til dag 90
negativ SARS-CoV-2-PCR-test
Tidsramme: indtil dagen for den første negative test op til dag 90
Tid til første negative SARS-CoV-2-PCR (polymerasekædereaktion)
indtil dagen for den første negative test op til dag 90
Iltbehandling
Tidsramme: antal dage med iltbehandling op til dag 90
Varighed af iltbehandling (i dage)
antal dage med iltbehandling op til dag 90
COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: op til dag 90
Hyppighed af forekomst af COVID-19 lungebetændelse
op til dag 90
Procentdel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 90
Procentdel af deltagere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilation
op til dag 90
Antal ventilationsdage pr. deltager op til dag 90
Tidsramme: op til dag 90
Antal ventilationsdage pr. deltager op til dag 90
op til dag 90
hospitalsophold og intensiv behandling
Tidsramme: op til dag 90
Varighed af hospitalsophold (i dage), varighed i intensiv pleje/intermediate care (IMC) (i dage)
op til dag 90
Dødelighed
Tidsramme: på dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
på dag 28
SAE'er
Tidsramme: op til dag 90
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) pr. gruppe inden for 90 dages opfølgning
op til dag 90
Grad 3/4 AE'er
Tidsramme: op til dag 90
Kumulativ forekomst af grad 3/4 bivirkninger (AE) pr. gruppe
op til dag 90
SARS-CoV-2 antistof IgA koncentrationer
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer (IgA i g/l) i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 antistof IgG-koncentrationer
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer (IgG i g/l) i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: på dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre i serum på dag 8, dag 14, dag 90
på dag 8, dag 14, dag 90
Screeningsfejl ved plasmabehandling
Tidsramme: op til dag 8 (slut på behandling)
Antal screeningsfejl på grund af mangel på et passende plasmapræparat
op til dag 8 (slut på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner