Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconvalescent plasma/camostat-mesylaat Vroeg in SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positieve personen met een hoog risico (RES-Q-HR)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Reconvalescent Plasma / Camostat-mesylaat Vroeg in Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positieve hoogrisico-individuen

Deze studie is een 4-armige, multicenter, gerandomiseerde, deels dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van convalescent serum (CP) of camostatmesylaat met controle of placebo bij volwassen patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 en hoge risico op matige/ernstige COVID-19. De werkhypothese die in de RES-Q-HR-studie moet worden getest, is dat het vroege gebruik van convalescent plasma (CP) of camostat-mesylaat (Foipan®) de kans op ziekteprogressie naar gewijzigde WHO-stadia 4b-8 bij SARS-CoV verkleint. 2 positieve volwassen patiënten met een hoog risico op matige of ernstige COVID-19-progressie. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het cumulatieve aantal personen dat binnen 28 dagen na randomisatie is doorgegroeid naar of verder dan categorie 4b op de aangepaste COVID-19-schaal van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe coronavirus wordt SARS CoV-2 genoemd en de door dit virus veroorzaakte ziekte wordt COVID-19 genoemd. Er is tot op heden geen behandeling beschikbaar voor vroege ziektestadia en niet-gehospitaliseerde patiënten. Deze studie richt zich op SARS-CoV-2-positieve patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor een matig of ernstig ziekteverloop van COVID-19. Deze studie is een 4-armige, multicenter, gerandomiseerde, deels dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van convalescent serum (CP) of camostatmesylaat met controle of placebo bij volwassen patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 en hoge risico op matige/ernstige COVID-19. Camostatmesylaat werkt als een remmer van de serineprotease TMPRSS2 van de gastheercel en voorkomt dat het virus de cel binnendringt. Herstellend plasma (CP) vertegenwoordigt een andere antivirale strategie in termen van passieve immunisatie. De werkhypothese die in de RES-Q HR-studie moet worden getest, is dat het vroege gebruik van convalescent plasma (CP) of camostatmesylaat (Foipan®) de kans op ziekteprogressie naar gewijzigde WHO-stadia 4b-8 in SARS-CoV-2 verkleint. positieve volwassen patiënten met een hoog risico op matige of ernstige COVID-19-progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen (vrouwelijk, mannelijk, divers) ≥ 18 jaar met SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door PCR vóór inschrijving in het onderzoek
  2. SARS-CoV-2 positieve PCR ≤ 3 dagen oud (datum NP-uitstrijkje)
  3. Aanwezigheid van ≥ 1 typisch SARS-CoV-2-symptoom (koorts, hoesten, kortademigheid, keelpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, reuk- en/of smaakstoornis, diarree, buiksymptomen, exantheem) en symptoomduur <= 3 dagen.
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  5. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

    • Patiënten > 75 jaar
    • Patiënten > 65 jaar met ten minste één andere risicofactor (BMI >35 kg/m2, coronaire hartziekte, chronische nierziekte (CKD) met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min maar >= 30 ml/min, diabetes mellitus, actieve tumorziekte)
    • Patiënten met een BMI >35 kg/m2 met ten minste één andere risicofactor (CAD, CKD met GFR <60 ml/min maar >= 30 ml/min, diabetes mellitus, actieve tumorziekte)
    • Patiënten met een BMI >40 kg/m2
    • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of longfibrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  4. Eerdere transfusiereactie of andere contra-indicatie voor een plasmatransfusie
  5. Bekende overgevoeligheid voor camostatmesylaat en/of ernstige pancreatitis
  6. Volumestress als gevolg van CP-toediening zou ondraaglijk zijn
  7. Bekende IgA-deficiëntie
  8. Levensverwachting < 6 maanden
  9. Duur SARS-CoV-2 typische symptomen > 3 dagen
  10. SARS-CoV-2 PCR-detectie ouder dan 3 dagen
  11. SARS-CoV-2-geassocieerde klinische aandoening >= WHO-stadium 3 (patiënten die om andere redenen dan COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, kunnen worden opgenomen als ze aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen).
  12. Eerder of momenteel in het ziekenhuis opgenomen vanwege SARS-CoV-2
  13. Eerdere antivirale therapie voor SARS-CoV-2
  14. alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaattransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  15. Levercirrose > Kind A (patiënten met kind B/C cirrose zijn uitgesloten van de studie)
  16. Chronische nierziekte met GFR < 30 ml/min
  17. Gelijktijdige of geplande behandeling tegen kanker tijdens de proefperiode
  18. Accommodatie in een instelling op grond van wettelijke bevelen (§40(4) AMG).
  19. Elke psychosociale aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert.
  20. Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  21. Het gebruik van andere onderzoeksbehandelingen binnen 5 halfwaardetijden na registratie is verboden
  22. Eerder gebruik van herstellend plasma voor COVID-19
  23. Gelijktijdige bewezen influenza A-infectie
  24. Patiënten met een orgaan- of beenmergtransplantatie in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: herstellend plasma (CP)
Toediening van 2 eenheden CP (neutraliserende anti-SARS-CoV-2 antilichaamtiter van minimaal 1:160) op dag 1
Biologisch: Herstellend plasma
transfusie van herstellend plasma (CP) met neutraliserende antilichamen tegen anti-SARS-CoV-2 ((titer van minimaal 1:160)
ANDER: Zorgstandaard
Zorgstandaard toegestaan
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Bedieningsarm voor herstellend plasma (CP)
EXPERIMENTEEL: Camostat Mesilaat
Tabletten 600 mg per dag in 3 doseringen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
Tabletten gedurende 7 dagen, dagelijkse dosis van 600 mg verdeeld over 3 doses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-camostaat
Placebo-tabletten in 3 doses gedurende 7 dagen (geblindeerd)
Geneesmiddel: Placebo voor Camostat Mesilaat
Placebo-tabletten gedurende 7 dagen, verdeeld over 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO ordinale Covid-19 schaal tot dag 28
Tijdsspanne: tot en met dag 28
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal individuen van wie de klinische status op de door COVID-19 gemodificeerde WHO ordinale schaal ≥ 4b tot en met dag 28 ligt
tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal WHO-categorieën 4b-8
Tijdsspanne: dag 8, dag 14, dag 56 en dag 90
Cumulatief aantal personen in de respectieve behandelingsarmen versus SoC/placebo in WHO-categorieën 4b-8
dag 8, dag 14, dag 56 en dag 90
Cumulatief aantal WHO-categorieën 3-4a
Tijdsspanne: dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 90
Cumulatief aantal personen in de respectieve behandelingsarmen versus SoC/placebo in WHO-categorieën 3-4a
dag 8, dag 14, dag 28, dag 56 en dag 90
Niet opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 90
Cumulatief aantal deelnemers dat niet in het ziekenhuis is opgenomen op dag 90
op dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op dag 90
Sterfte door alle oorzaken op dag 90
op dag 90
Herinfectie
Tijdsspanne: tot dag 90
Aantal patiënten met herinfectie met SARS-CoV-2 tot dag 90
tot dag 90
Secundaire scleroserende cholangitis (SSC)
Tijdsspanne: op dag 90
Aantal patiënten met secundaire sclerose cholangitis op dag 90
op dag 90
chronische longziekte als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: op dag 90
Aantal patiënten met COVID-19-geassocieerde chronische longziekte
op dag 90
patiënten die met remdesivir worden behandeld
Tijdsspanne: tot dag 90
Het percentage patiënten met remdesivir-therapie
tot dag 90
COVID-19 WHO-status van patiënten bij start remdesivirbehandeling
Tijdsspanne: tot dag 90
De klinische status op de ordinale schaal van de WHO COVID-19 bij het begin van de behandeling met remdesivir, de ordinale schaal van de WHO varieert van 0 tot 8; terwijl 0 = geen COVID-19-infectie en 8 = overlijden
tot dag 90
patiënten met dexamethasonbehandeling
Tijdsspanne: tot dag 90
Het percentage patiënten op dexamethason-therapie
tot dag 90
COVID-19 WHO-status van patiënten bij start van dexamethasonbehandeling
Tijdsspanne: tot dag 90

De klinische status op de ordinale schaal van de WHO COVID-19 bij aanvang van de dexamethasonbehandeling

WHO ordinale schaal loopt van 0 tot 8; terwijl 0 = geen COVID-19-infectie en 8 = overlijden
tot dag 90
oplossing van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: tot dag van resolutie tot dag 90
Tijd tot herstel van COVID-19-gerelateerde symptomen (bijv. koorts)
tot dag van resolutie tot dag 90
negatieve SARS-CoV-2-PCR-test
Tijdsspanne: tot dag van eerste negatieve test tot dag 90
Tijd tot eerste negatieve SARS-CoV-2-PCR (polymerasekettingreactie)
tot dag van eerste negatieve test tot dag 90
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: aantal dagen zuurstoftherapie tot dag 90
Duur van zuurstoftherapie (in dagen)
aantal dagen zuurstoftherapie tot dag 90
COVID-19 longontsteking
Tijdsspanne: tot dag 90
Frequentie van optreden van COVID-19-longontsteking
tot dag 90
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot dag 90
Percentage deelnemers in elke groep met behoefte aan mechanische ventilatie
tot dag 90
Aantal beademingsdagen per deelnemer tot dag 90
Tijdsspanne: tot dag 90
Aantal beademingsdagen per deelnemer tot dag 90
tot dag 90
ziekenhuisopname en intensive care
Tijdsspanne: tot dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen), duur op de intensive care/intermediaire zorg (IMC) (in dagen)
tot dag 90
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 28
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
op dag 28
SAE's
Tijdsspanne: tot dag 90
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) per groep binnen 90 dagen follow-up
tot dag 90
Graad 3/4 AE's
Tijdsspanne: tot dag 90
Cumulatieve incidentie van graad 3/4 bijwerkingen (AE) per groep
tot dag 90
SARS-CoV-2 antilichaam IgA-concentraties
Tijdsspanne: op dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties (IgA in g/l) in serum op dag 8, dag 14, dag 90
op dag 8, dag 14, dag 90
IgG-concentraties van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: op dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties (IgG in g/l) in serum op dag 8, dag 14, dag 90
op dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: op dag 8, dag 14, dag 90
SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiters in serum op dag 8, dag 14, dag 90
op dag 8, dag 14, dag 90
Screeningsfouten bij plasmabehandeling
Tijdsspanne: tot dag 8 (einde behandeling)
Aantal mislukte screeningen door het ontbreken van een geschikt plasmapreparaat
tot dag 8 (einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren