Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekonvaleszcens plazma/kamosztát-mezilát a SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) korai szakaszában, pozitív, magas kockázatú egyének (RES-Q-HR)

2022. február 9. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonvaleszcens plazma/kamosztát-mezilát a Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) korai szakaszában, pozitív, magas kockázatú egyének

Ez a vizsgálat egy 4 karból álló, többközpontú, randomizált, részben kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a lábadozó szérum (CP) vagy kamostát-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kontrollal vagy placebóval olyan felnőtt betegeknél, akiknél SARS-CoV-2-vel diagnosztizáltak és magas. a közepes/súlyos COVID-19 kockázata. A RES-Q-HR vizsgálatban tesztelendő munkahipotézis az, hogy a lábadozó plazma (CP) vagy a camostat mezilát (Foipan®) korai alkalmazása csökkenti a betegség progressziójának valószínűségét a módosított WHO 4b-8 stádiumba a SARS-CoV-ben. 2 pozitív felnőtt beteg, akiknél magas a COVID-19 mérsékelt vagy súlyos progressziójának kockázata. A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a személyeknek az összesített száma, akik a WHO (Egészségügyi Világszervezet) módosított COVID-19 ordinális skáláján a 4b kategóriát vagy azt meghaladó kategóriát elérték a randomizálást követő 28 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírus a SARS CoV-2, az e vírus által okozott betegség pedig a COVID-19. A betegség korai stádiumában lévő és nem kórházi kezelésű betegek számára a mai napig nem áll rendelkezésre kezelés. Ez a vizsgálat azokra a SARS-CoV-2 pozitív betegekre összpontosít, akiknél már fennáll a közepes vagy súlyos COVID-19 betegség lefolyásának kockázati tényezője. Ez a vizsgálat egy 4 karból álló, többközpontú, randomizált, részben kettős vak, kontrollált vizsgálat a lábadozó szérum (CP) vagy kamostát-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kontrollal vagy placebóval olyan felnőtt betegeknél, akiknél SARS-CoV-2-vel diagnosztizáltak és magas. a közepes/súlyos COVID-19 kockázata. A kamosztát-mezilát a gazdasejt TMPRSS2 szerinproteázának inhibitoraként működik, és megakadályozza a vírus bejutását a sejtbe. A lábadozó plazma (CP) egy másik vírusellenes stratégia a passzív immunizálás szempontjából. A RES-Q HR vizsgálatban tesztelendő munkahipotézis az, hogy a lábadozó plazma (CP) vagy a camostat mezilát (Foipan®) korai alkalmazása csökkenti a betegség előrehaladásának valószínűségét a SARS-CoV-2 módosított WHO 4b-8 stádiumába. pozitív felnőtt betegek, akiknél magas a COVID-19 mérsékelt vagy súlyos progressziójának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyének (nő, férfi, változatos) ≥ 18 év feletti SARS-CoV-2 fertőzésben, a vizsgálatba való felvétel előtt PCR-rel megerősítve
  2. SARS-CoV-2 pozitív PCR ≤ 3 napos (NP-tampon felvételének dátuma)
  3. ≥ 1 SARS-CoV-2 tipikus tünet (láz, köhögés, légszomj, torokfájás, fejfájás, fáradtság, szaglás- és ízérzészavar, hasmenés, hasi tünetek, exanthema) jelenléte és a tünetek időtartama <= 3 nap.
  4. Képes írásos beleegyezés megadására

  5. A következő kritériumok legalább egyikének megléte:

    • 75 év feletti betegek
    • 65 év feletti betegek legalább egy egyéb kockázati tényezővel (BMI >35 kg/m2, koszorúér-betegség, krónikus vesebetegség (CKD), glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc, de >= 30 ml/perc, cukorbetegség mellitusz, aktív daganatos betegség)
    • 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek legalább egy kockázati tényezője van (CAD, CKD GFR <60 ml/perc, de >= 30 ml/perc, diabetes mellitus, aktív daganatos betegség)
    • 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és/vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Terhes nők vagy szoptató anyák
  4. Korábbi transzfúziós reakció vagy a plazmatranszfúzió egyéb ellenjavallata
  5. Kamosztát-meziláttal szembeni ismert túlérzékenység és/vagy súlyos hasnyálmirigy-gyulladás
  6. A CP beadása miatti térfogati stressz elviselhetetlen lenne
  7. Ismert IgA-hiány
  8. Várható élettartam < 6 hónap
  9. Tartós SARS-CoV-2 tipikus tünetek > 3 nap
  10. 3 napnál régebbi SARS-CoV-2 PCR kimutatás
  11. A SARS-CoV-2-vel összefüggő klinikai állapot >= WHO 3. stádium (a COVID-19-től eltérő okok miatt kórházba került betegek is szerepelhetnek, ha minden felvételi kritériumnak megfelelnek, de egyik kizárási kritériumnak sem).
  12. Korábban vagy jelenleg kórházban volt a SARS-CoV-2 miatt
  13. A SARS-CoV-2 korábbi vírusellenes terápiája
  14. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-transzferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűréskor
  15. Májcirrhosis > A gyermek (a gyermek B/C cirrhosisban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból)
  16. Krónikus vesebetegség, GFR < 30 ml/perc
  17. Egyidejű vagy tervezett rákellenes kezelés a próbaidőszak alatt
  18. Intézményi elszállásolás törvényes rendek miatt (AMG 40. § (4) bek.).
  19. Bármilyen pszichoszociális állapot, amely akadályozza a vizsgálati protokoll betartását.
  20. A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
  21. Más vizsgálati kezelés alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül tilos
  22. Lábadozó plazma korábbi használata COVID-19-hez
  23. Bizonyított egyidejű influenza A fertőzés
  24. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek a szűrővizsgálatot megelőző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lábadozó plazma (CP)
2 egység CP (semlegesítő SARS-CoV-2 antitest titer legalább 1:160) beadása az 1. napon
Biológiai: Lábadozó plazma
lábadozó plazma (CP) transzfúziója anti-SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitestekkel ((titer legalább 1:160)
EGYÉB: Gondozási szabvány
Az ellátás szabványa megengedett
Egyéb: Standard of Care (SoC)
Vezérlőkar a lábadozó plazmához (CP)
KÍSÉRLETI: Camostat Mesilate
Napi 600 mg tabletta 3 adagban, 7 napon keresztül
Drog: Camostat Mesilate
7 napon túli tabletták, napi 600 mg-os adag 3 adagra osztva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo camostat
Placebo tabletta 3 adagban 7 napon keresztül (vak)
Drog: Placebo a Camostat Mesilate számára
Placebo tabletták 7 napon keresztül, 3 adagra osztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO rendes Covid-19 skálája a 28. napig
Időkeret: 28. napig bezárólag
A vizsgálat elsődleges végpontja azon személyek száma, akiknek klinikai állapota a COVID-19 módosított WHO ordinális skáláján ≥ 4b a 28. napig bezárólag
28. napig bezárólag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített szám WHO kategóriák 4b-8
Időkeret: 8., 14., 56. és 90. nap
A személyek összesített száma a megfelelő kezelési karokban a SoC/placebóval szemben a WHO 4b-8 kategóriájában
8., 14., 56. és 90. nap
Összesített szám WHO kategóriák 3-4a
Időkeret: 8. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 90. nap
A személyek összesített száma a megfelelő kezelési karokban a SoC/placebóval szemben a WHO 3-4a kategóriájában
8. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 90. nap
Nem került kórházba
Időkeret: a 90. napon
Azon résztvevők összesített száma, akik nem kerültek kórházba a 90. napon
a 90. napon
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a 90. napon
Minden ok miatti halálozás a 90. napon
a 90. napon
Újrafertőzés
Időkeret: 90 napig
A SARS-CoV-2 újrafertőződésben szenvedő betegek száma a 90. napig
90 napig
Másodlagos szklerotizáló cholangitis (SSC)
Időkeret: a 90. napon
A másodlagos sclerosis cholangitisben szenvedő betegek száma a 90. napon
a 90. napon
krónikus tüdőbetegség a COVID-19 következményeként
Időkeret: a 90. napon
A COVID-19-hez társuló krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek száma
a 90. napon
remdesivir-kezelésben részesülő betegek
Időkeret: 90 napig
A remdesivir-terápiában részesülő betegek aránya
90 napig
A betegek COVID-19 WHO állapota a remdesivir-kezelés kezdetén
Időkeret: 90 napig
A klinikai állapot a WHO COVID-19 ordinális skáláján a remdesivir-kezelés kezdetén, a WHO ordinális skálája 0 és 8 között mozog; míg 0 = nincs COVID-19 fertőzés és 8 = halál
90 napig
dexametazon kezelésben részesülő betegek
Időkeret: 90 napig
A dexametazon terápiában részesülő betegek aránya
90 napig
A betegek COVID-19 WHO-státusza a dexametazon-kezelés kezdetén
Időkeret: 90 napig

A klinikai állapot a WHO COVID-19 ordinális skáláján a dexametazon kezelés kezdetén

A WHO ordinális skála 0-tól 8-ig terjed; míg 0 = nincs COVID-19 fertőzés és 8 = halál
90 napig
a COVID-19 tüneteinek megoldása
Időkeret: határozathozatal napjáig 90. napig
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek megszűnésének ideje (pl. láz)
határozathozatal napjáig 90. napig
negatív SARS-CoV-2-PCR teszt
Időkeret: az első negatív teszt napjáig a 90. napig
Az első negatív SARS-CoV-2-PCR (polimeráz láncreakció) eltelt ideje
az első negatív teszt napjáig a 90. napig
Oxigénterápia
Időkeret: oxigénterápiával töltött napok száma 90 napig
Az oxigénterápia időtartama (napokban)
oxigénterápiával töltött napok száma 90 napig
COVID-19 tüdőgyulladás
Időkeret: 90 napig
A COVID-19 tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága
90 napig
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 napig
Az egyes csoportokban a gépi lélegeztetést igénylő résztvevők százalékos aránya
90 napig
A lélegeztetési napok száma résztvevőnként a 90. napig
Időkeret: 90 napig
A lélegeztetési napok száma résztvevőnként a 90. napig
90 napig
kórházi tartózkodás és intenzív ellátás
Időkeret: 90 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban), az intenzív terápiában/köztes gondozásban (IMC) töltött idő (napokban)
90 napig
Halálozás
Időkeret: a 28. napon
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
a 28. napon
SAE
Időkeret: 90 napig
A súlyos mellékhatások (SAE) halmozott előfordulása csoportonként 90 napon belüli nyomon követés során
90 napig
Grade 3/4 AE
Időkeret: 90 napig
A 3/4 fokozatú mellékhatások (AE) kumulatív előfordulása csoportonként
90 napig
A SARS-CoV-2 antitest IgA koncentrációja
Időkeret: 8., 14., 90. napon
SARS-CoV-2 antitest-koncentráció (IgA g/l-ben) a szérumban a 8., 14. és 90. napon
8., 14., 90. napon
A SARS-CoV-2 antitest IgG koncentrációja
Időkeret: 8., 14., 90. napon
SARS-CoV-2 antitest-koncentráció (IgG g/l-ben) a szérumban a 8., 14. és 90. napon
8., 14., 90. napon
SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titerek
Időkeret: 8., 14., 90. napon
SARS-CoV-2 neutralizáló antitest titerek a szérumban a 8., 14. és 90. napon
8., 14., 90. napon
Plazmakezelés szűrési kudarcai
Időkeret: 8. napig (a kezelés vége)
Megfelelő plazmakészítmény hiánya miatti szűrési hibák száma
8. napig (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Együttműködők

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel