Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма/камостат мезилат на ранних стадиях Q-PCR SARS-CoV-2 (COVID-19) Положительные лица с высоким риском (RES-Q-HR)

9 февраля 2022 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Реконвалесцентная плазма / камостат мезилат на ранних стадиях Q-PCR на Sars-CoV-2 (COVID-19) Положительные лица с высоким риском

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое, контролируемое исследование с четырьмя группами для оценки безопасности и эффективности реконвалесцентной сыворотки (CP) или мезилата камостата с контролем или плацебо у взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV-2 и высокой риск умеренной/тяжелой формы COVID-19. Рабочая гипотеза, которая будет проверена в исследовании RES-Q-HR, заключается в том, что раннее использование реконвалесцентной плазмы (CP) или мезилата камостата (Foipan®) снижает вероятность прогрессирования заболевания до модифицированных стадий 4b-8 ВОЗ при SARS-CoV- 2 положительных взрослых пациента с высоким риском умеренного или тяжелого прогрессирования COVID-19. Первичной конечной точкой исследования является кумулятивное число лиц, которые перешли в категорию 4b или выше по модифицированной порядковой шкале COVID-19 ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) в течение 28 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус получил обозначение SARS CoV-2, а заболевание, вызванное этим вирусом, — COVID-19. На сегодняшний день нет лечения для ранних стадий заболевания и пациентов, не госпитализированных. Это исследование сосредоточено на пациентах с положительным результатом на SARS-CoV-2 с уже существующими факторами риска умеренного или тяжелого течения заболевания COVID-19. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, частично двойное слепое, контролируемое исследование с четырьмя группами для оценки безопасности и эффективности реконвалесцентной сыворотки (CP) или мезилата камостата с контролем или плацебо у взрослых пациентов с диагнозом SARS-CoV-2 и высокой риск умеренной/тяжелой формы COVID-19. Мезилат камостата действует как ингибитор сериновой протеазы TMPRSS2 клетки-хозяина и предотвращает проникновение вируса в клетку. Реконвалесцентная плазма (CP) представляет собой еще одну противовирусную стратегию с точки зрения пассивной иммунизации. Рабочая гипотеза, которая будет проверена в исследовании RES-Q HR, заключается в том, что раннее использование реконвалесцентной плазмы (CP) или мезилата камостата (Foipan®) снижает вероятность прогрессирования заболевания до модифицированных стадий 4b-8 ВОЗ при SARS-CoV-2. положительные взрослые пациенты с высоким риском умеренного или тяжелого прогрессирования COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица (женщины, мужчины, разные) ≥ 18 лет с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР до включения в исследование
  2. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в возрасте ≤ 3 дней (дата взятия мазка от НП)
  3. Наличие ≥ 1 типичного симптома SARS-CoV-2 (лихорадка, кашель, одышка, боль в горле, головная боль, утомляемость, нарушение обоняния/или вкуса, диарея, абдоминальные симптомы, экзантема) и продолжительность симптомов <= 3 дней.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

  5. Наличие хотя бы одного из следующих критериев:

    • Пациенты > 75 лет
    • Пациенты старше 65 лет с минимум одним другим фактором риска (ИМТ >35 кг/м2, ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек (ХБП) со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин, но >= 30 мл/мин, сахарный диабет сахарный диабет, активная опухолевая болезнь)
    • Пациенты с ИМТ >35 кг/м2 и минимум одним другим фактором риска (ИБС, ХБП с СКФ <60 мл/мин, но >= 30 мл/мин, сахарный диабет, активная опухолевая болезнь)
    • Пациенты с ИМТ >40 кг/м2
    • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или легочным фиброзом

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Беременные женщины или кормящие матери
  4. Предыдущая трансфузионная реакция или другое противопоказание к переливанию плазмы
  5. Известная гиперчувствительность к мезилату камостата и/или тяжелый панкреатит
  6. Объемный стресс из-за введения CP будет недопустимым.
  7. Известный дефицит IgA
  8. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  9. Продолжительность типичных симптомов SARS-CoV-2 > 3 дней
  10. ПЦР-обнаружение SARS-CoV-2 старше 3 дней
  11. Клиническое состояние, связанное с SARS-CoV-2 >= стадия 3 по классификации ВОЗ (пациенты, госпитализированные по другим причинам, кроме COVID-19, могут быть включены, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения).
  12. Ранее или в настоящее время госпитализирован из-за SARS-CoV-2
  13. Предыдущая противовирусная терапия SARS-CoV-2
  14. аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
  15. Цирроз печени > Ребенок A (пациенты с циррозом печени B/C исключены из исследования)
  16. Хроническая болезнь почек с СКФ < 30 мл/мин
  17. Параллельное или запланированное противораковое лечение в течение испытательного периода
  18. Размещение в учреждении в соответствии с законными распоряжениями (§40(4) AMG).
  19. Любое психосоциальное состояние, препятствующее соблюдению протокола исследования.
  20. Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  21. Использование другого исследуемого лечения в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование запрещено.
  22. Предыдущее использование реконвалесцентной плазмы для лечения COVID-19
  23. Сопутствующая подтвержденная инфекция гриппа А
  24. Пациенты с трансплантацией органов или костного мозга в течение трех месяцев до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реконвалесцентная плазма (CP)
Введение 2 единиц ЦФ (титр нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 не менее 1:160) в 1-й день
Биологический: Реконвалесцентная плазма
переливание реконвалесцентной плазмы (КП) с нейтрализующими антителами против анти-SARS-CoV-2 ((титр не менее 1:160)
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Разрешен стандарт ухода
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Контрольный рычаг для реконвалесцентной плазмы (CP)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Камостат Мезилат
Таблетки по 600 мг в сутки в 3 приема в течение 7 дней
Лекарство: Камостат Мезилат
Таблетки в течение 7 дней, суточная доза 600 мг, разделенная на 3 приема.
PLACEBO_COMPARATOR: Камостат плацебо
Таблетки плацебо в 3 приема в течение 7 дней (вслепую)
Лекарство: Плацебо для камостата мезилата
Таблетки плацебо в течение 7 дней, разделенные на 3 приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала ВОЗ Covid-19 до 28 дня
Временное ограничение: до 28 дня включительно
Первичной конечной точкой исследования является число лиц, чей клинический статус соответствует модифицированной порядковой шкале ВОЗ для COVID-19 ≥ 4b до 28-го дня включительно.
до 28 дня включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество категорий ВОЗ 4b-8
Временное ограничение: день 8, день 14, день 56 и день 90
Кумулятивное количество людей в соответствующих группах лечения по сравнению с SoC/плацебо в категориях ВОЗ 4b-8
день 8, день 14, день 56 и день 90
Совокупное количество категорий ВОЗ 3-4a
Временное ограничение: день 8, день 14, день 28, день 56 и день 90
Кумулятивное количество людей в соответствующих группах лечения по сравнению с SoC/плацебо в категориях ВОЗ 3-4a
день 8, день 14, день 28, день 56 и день 90
Не госпитализирован
Временное ограничение: в день 90
Совокупное количество участников, не госпитализированных на 90-й день.
в день 90
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в день 90
Смертность от всех причин на 90-й день
в день 90
Повторное заражение
Временное ограничение: до 90 дня
Количество пациентов с реинфекцией SARS-CoV-2 до 90-го дня
до 90 дня
Вторичный склерозирующий холангит (ВСК)
Временное ограничение: в день 90
Количество больных вторичным склерозирующим холангитом на 90-й день
в день 90
хроническое заболевание легких как последствия COVID-19
Временное ограничение: в день 90
Количество пациентов с хроническим заболеванием легких, ассоциированным с COVID-19
в день 90
пациенты, получающие лечение ремдесивиром
Временное ограничение: до 90 дня
Доля пациентов, получающих ремдесивир
до 90 дня
COVID-19 Статус пациентов ВОЗ в начале лечения ремдесивиром
Временное ограничение: до 90 дня
Клинический статус по порядковой шкале ВОЗ COVID-19 в начале лечения ремдесивиром. Порядковая шкала ВОЗ колеблется от 0 до 8; тогда как 0 = отсутствие инфекции COVID-19 и 8 = смерть
до 90 дня
пациенты, получающие лечение дексаметазоном
Временное ограничение: до 90 дня
Доля пациентов на терапии дексаметазоном
до 90 дня
COVID-19 Статус пациентов ВОЗ в начале лечения дексаметазоном
Временное ограничение: до 90 дня

Клинический статус по порядковой шкале ВОЗ COVID-19 в начале лечения дексаметазоном

Порядковая шкала ВОЗ колеблется от 0 до 8; тогда как 0 = отсутствие инфекции COVID-19 и 8 = смерть
до 90 дня
устранение симптомов COVID-19
Временное ограничение: до дня принятия решения до 90 дня
Время до исчезновения симптомов, связанных с COVID-19 (например, высокая температура)
до дня принятия решения до 90 дня
отрицательный тест SARS-CoV-2-ПЦР
Временное ограничение: до дня первого отрицательного теста до 90 дня
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 (полимеразная цепная реакция)
до дня первого отрицательного теста до 90 дня
Кислородная терапия
Временное ограничение: количество дней с оксигенотерапией до 90 дней
Продолжительность оксигенотерапии (в днях)
количество дней с оксигенотерапией до 90 дней
COVID-19 пневмония
Временное ограничение: до 90 дня
Частота встречаемости пневмонии COVID-19
до 90 дня
Процент участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: до 90 дня
Процент участников в каждой группе, нуждающихся в ИВЛ
до 90 дня
Количество дней ИВЛ на участника до дня 90
Временное ограничение: до 90 дня
Количество дней ИВЛ на участника до дня 90
до 90 дня
пребывание в больнице и интенсивная терапия
Временное ограничение: до 90 дня
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях), продолжительность в реанимации/реанимации средней степени тяжести (IMC) (в днях)
до 90 дня
Смертность
Временное ограничение: на 28 день
Смертность от всех причин на 28-й день
на 28 день
SAE
Временное ограничение: до 90 дня
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на группу в течение 90 дней наблюдения
до 90 дня
НЯ 3/4 степени
Временное ограничение: до 90 дня
Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) степени 3/4 на группу
до 90 дня
Концентрации антител IgA к SARS-CoV-2
Временное ограничение: на 8 день, 14 день, 90 день
Концентрации антител к SARS-CoV-2 (IgA в г/л) в сыворотке на 8-й день, 14-й день, 90-й день
на 8 день, 14 день, 90 день
Концентрации антител IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: на 8 день, 14 день, 90 день
Концентрации антител к SARS-CoV-2 (IgG в г/л) в сыворотке на 8-й, 14-й, 90-й день
на 8 день, 14 день, 90 день
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: на 8 день, 14 день, 90 день
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке на 8-й, 14-й, 90-й день
на 8 день, 14 день, 90 день
Неудачи при скрининге лечения плазмой
Временное ограничение: до 8 дня (конец лечения)
Количество неудачных скринингов из-за отсутствия подходящего препарата плазмы
до 8 дня (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Следователи

  • Главный следователь: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться