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Rekonvaleszenz-Plasma/Camostat-Mesylat früh in SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positive Personen mit hohem Risiko (RES-Q-HR)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonvaleszenzplasma/Camostat-Mesylat früh in Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positive Personen mit hohem Risiko

Diese Studie ist eine 4-armige, multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzserum (CP) oder Camostatmesylat mit Kontrolle oder Placebo bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose SARS-CoV-2 und hoch Risiko für mittelschweres/schweres COVID-19. Die in der RES-Q-HR-Studie zu prüfende Arbeitshypothese lautet, dass der frühzeitige Einsatz von Rekonvaleszentenplasma (CP) oder Camostatmesylat (Foipan®) die Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsprogression in die modifizierten WHO-Stadien 4b-8 bei SARS-CoV- 2 positive erwachsene Patienten mit hohem Risiko einer mittelschweren oder schweren COVID-19-Progression. Der primäre Endpunkt der Studie ist die kumulative Anzahl von Personen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung Kategorie 4b oder darüber auf der modifizierten COVID-19-Ordnungsskala der WHO (Weltgesundheitsorganisation) erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Coronavirus wurde als SARS CoV-2 bezeichnet, und die durch dieses Virus verursachte Krankheit wurde als COVID-19 bezeichnet. Bisher gibt es keine Behandlung für frühe Krankheitsstadien und nicht hospitalisierte Patienten. Diese Studie konzentriert sich auf SARS-CoV-2-positive Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für einen mittelschweren oder schweren COVID-19-Krankheitsverlauf. Diese Studie ist eine 4-armige, multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzserum (CP) oder Camostatmesylat mit Kontrolle oder Placebo bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose SARS-CoV-2 und hoch Risiko für mittelschweres/schweres COVID-19. Camostat-Mesylat wirkt als Inhibitor der Wirtszellen-Serinprotease TMPRSS2 und verhindert, dass das Virus in die Zelle eindringt. Rekonvaleszentenplasma (CP) stellt eine weitere antivirale Strategie im Sinne der passiven Immunisierung dar. Die in der RES-Q HR-Studie zu prüfende Arbeitshypothese lautet, dass der frühzeitige Einsatz von Rekonvaleszentenplasma (CP) oder Camostatmesylat (Foipan®) die Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsprogression in die modifizierten WHO-Stadien 4b-8 bei SARS-CoV-2 verringert positive erwachsene Patienten mit hohem Risiko einer mittelschweren oder schweren COVID-19-Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen (weiblich, männlich, verschieden) ≥ 18 Jahre mit SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR vor Studieneinschluss
  2. SARS-CoV-2-positive PCR ≤ 3 Tage alt (Datum des NP-Abstrichs)
  3. Vorhandensein von ≥ 1 SARS-CoV-2-typischem Symptom (Fieber, Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Geruchs-/ und Geschmacksstörung, Durchfall, abdominale Symptome, Hautausschlag) und Symptomdauer <= 3 Tage.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

  5. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Patienten > 75 Jahre
    • Patienten > 65 Jahre mit mindestens einem weiteren Risikofaktor (BMI > 35 kg/m2, koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung (CKD) mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min aber >= 30 ml/min, Diabetes mellitus, aktive Tumorerkrankung)
    • Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2 mit mindestens einem weiteren Risikofaktor (CAD, CKD mit GFR < 60 ml/min aber >= 30 ml/min, Diabetes mellitus, aktive Tumorerkrankung)
    • Patienten mit einem BMI >40 kg/m2
    • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder Lungenfibrose

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Schwangere oder stillende Mütter
  4. Frühere Transfusionsreaktion oder andere Kontraindikation für eine Plasmatransfusion
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Camostatmesylat und/oder schwere Pankreatitis
  6. Volumenstress aufgrund der CP-Verabreichung wäre nicht tolerierbar
  7. Bekannter IgA-Mangel
  8. Lebenserwartung < 6 Monate
  9. Dauer SARS-CoV-2 typische Symptome > 3 Tage
  10. SARS-CoV-2 PCR-Nachweis älter als 3 Tage
  11. SARS-CoV-2-assoziierter klinischer Zustand >= WHO-Stadium 3 (Patienten, die aus anderen Gründen als COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können eingeschlossen werden, wenn sie alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen).
  12. Zuvor oder derzeit aufgrund von SARS-CoV-2 im Krankenhaus
  13. Vorherige antivirale Therapie für SARS-CoV-2
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  15. Leberzirrhose > Kind A (Patienten mit Zirrhose von Kind B/C sind von der Studie ausgeschlossen)
  16. Chronische Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min
  17. Gleichzeitige oder geplante Krebsbehandlung während der Probezeit
  18. Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund von Rechtsverordnungen (§40(4) AMG).
  19. Jeder psychosoziale Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls behindert.
  20. Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  21. Die Verwendung anderer Prüfbehandlungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme ist verboten
  22. Frühere Verwendung von Rekonvaleszentenplasma für COVID-19
  23. Begleitende nachgewiesene Influenza-A-Infektion
  24. Patienten mit Organ- oder Knochenmarktransplantation in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekonvaleszentenplasma (CP)
Verabreichung von 2 Einheiten CP (neutralisierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter von mindestens 1:160) am 1. Tag
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (CP) mit neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 ((Titer von mindestens 1:160)
ANDERE: Pflegestandard
Pflegestandard erlaubt
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Kontrollarm für Rekonvaleszenzplasma (CP)
EXPERIMENTAL: Camostat Mesilat
Tabletten 600 mg pro Tag in 3 Dosen über 7 Tage
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Tabletten über 7 Tage, Tagesdosis von 600 mg aufgeteilt auf 3 Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Camostat
Placebo-Tabletten in 3 Dosen über 7 Tage (verblindet)
Arzneimittel: Placebo für Camostat Mesilat
Placebo-Tabletten über 7 Tage, aufgeteilt in 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Ordinal-Covid-19-Skala bis Tag 28
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 28
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Personen, deren klinischer Zustand bis einschließlich Tag 28 auf der COVID-19-modifizierten WHO-Ordnungsskala ≥ 4b liegt
bis einschließlich Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Zahl WHO-Kategorien 4b-8
Zeitfenster: Tag 8, Tag 14, Tag 56 und Tag 90
Kumulierte Personenzahl in den jeweiligen Behandlungsarmen versus SoC/Placebo in den WHO-Kategorien 4b-8
Tag 8, Tag 14, Tag 56 und Tag 90
Kumulierte Zahl WHO-Kategorien 3-4a
Zeitfenster: Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 90
Kumulierte Personenzahl in den jeweiligen Behandlungsarmen versus SoC/Placebo in den WHO-Kategorien 3-4a
Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 90
Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: am Tag 90
Kumulative Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 90 nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
am Tag 90
Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag 90
Gesamtmortalität an Tag 90
am Tag 90
Reinfektion
Zeitfenster: bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit SARS-CoV-2-Reinfektion bis zum 90. Tag
bis Tag 90
Sekundär sklerosierende Cholangitis (SSC)
Zeitfenster: am Tag 90
Anzahl der Patienten mit sekundärer Sklerose-Cholangitis an Tag 90
am Tag 90
chronische Lungenerkrankung als Folge von COVID-19
Zeitfenster: am Tag 90
Anzahl der Patienten mit COVID-19-assoziierter chronischer Lungenerkrankung
am Tag 90
Patienten mit Remdesivir-Behandlung
Zeitfenster: bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit Remdesivir-Therapie
bis Tag 90
COVID-19 WHO-Status der Patienten zu Beginn der Behandlung mit Remdesivir
Zeitfenster: bis Tag 90
Der klinische Status auf der COVID-19-Ordnungsskala der WHO zu Beginn der Behandlung mit Remdesivir. Die WHO-Ordnungsskala reicht von 0 bis 8; wobei 0 = keine COVID-19-Infektion und 8 = Tod
bis Tag 90
Patienten mit Dexamethasonbehandlung
Zeitfenster: bis Tag 90
Der Anteil der Patienten unter Dexamethason-Therapie
bis Tag 90
COVID-19 WHO-Status der Patienten zu Beginn der Dexamethason-Behandlung
Zeitfenster: bis Tag 90

Der klinische Status auf der COVID-19-Ordnungsskala der WHO zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason

Die Ordinalskala der WHO reicht von 0 bis 8; wobei 0 = keine COVID-19-Infektion und 8 = Tod
bis Tag 90
Auflösung von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: bis Tag der Auflösung bis Tag 90
Zeit bis zur Auflösung von COVID-19-bezogenen Symptomen (z. Fieber)
bis Tag der Auflösung bis Tag 90
negativer SARS-CoV-2-PCR-Test
Zeitfenster: bis Tag des ersten negativen Tests bis Tag 90
Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)
bis Tag des ersten negativen Tests bis Tag 90
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit Sauerstofftherapie bis Tag 90
Dauer der Sauerstofftherapie (in Tagen)
Anzahl der Tage mit Sauerstofftherapie bis Tag 90
COVID-19 Lungenentzündung
Zeitfenster: bis Tag 90
Häufigkeit des Auftretens von COVID-19-Pneumonie
bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Bedarf an mechanischer Beatmung
bis Tag 90
Anzahl Beatmungstage pro Teilnehmer bis Tag 90
Zeitfenster: bis Tag 90
Anzahl Beatmungstage pro Teilnehmer bis Tag 90
bis Tag 90
Krankenhausaufenthalt und Intensivpflege
Zeitfenster: bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen), Dauer auf der Intensivstation/Intermediate Care (IMC) (in Tagen)
bis Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 28
Gesamtmortalität an Tag 28
am Tag 28
SAEs
Zeitfenster: bis Tag 90
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) pro Gruppe innerhalb von 90 Tagen Nachbeobachtung
bis Tag 90
UE Grad 3/4
Zeitfenster: bis Tag 90
Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3/4 pro Gruppe
bis Tag 90
SARS-CoV-2-Antikörper-IgA-Konzentrationen
Zeitfenster: an Tag 8, Tag 14, Tag 90
SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen (IgA in g/l) im Serum an Tag 8, Tag 14, Tag 90
an Tag 8, Tag 14, Tag 90
SARS-CoV-2-Antikörper-IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: an Tag 8, Tag 14, Tag 90
SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen (IgG in g/l) im Serum an Tag 8, Tag 14, Tag 90
an Tag 8, Tag 14, Tag 90
SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: an Tag 8, Tag 14, Tag 90
SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörpertiter im Serum an Tag 8, Tag 14, Tag 90
an Tag 8, Tag 14, Tag 90
Plasmabehandlungs-Screening-Fehler
Zeitfenster: bis Tag 8 (Behandlungsende)
Anzahl fehlgeschlagener Screenings aufgrund des Fehlens einer geeigneten Plasmapräparation
bis Tag 8 (Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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