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Plasma reconvaleciente/mesilato de camostato temprano en SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) positivo en personas de alto riesgo (RES-Q-HR)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Plasma reconvaleciente/mesilato de camostat temprano en individuos de alto riesgo positivos para Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19)

Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, parcialmente doble ciego, de 4 brazos para evaluar la seguridad y eficacia del suero convaleciente (CP) o el mesilato de camostat con control o placebo en pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV-2 y alta. riesgo de COVID-19 moderado/grave. La hipótesis de trabajo que se probará en el estudio RES-Q-HR es que el uso temprano de plasma convaleciente (CP) o mesilato de camostat (Foipan®) reduce la probabilidad de progresión de la enfermedad a los estadios 4b-8 de la OMS modificados en SARS-CoV- 2 pacientes adultos positivos con alto riesgo de progresión moderada o grave de COVID-19. El criterio principal de valoración del estudio es el número acumulativo de personas que progresaron a la categoría 4b o más allá en la escala ordinal COVID-19 modificada de la OMS (Organización Mundial de la Salud) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo coronavirus se denominó SARS CoV-2 y la enfermedad causada por este virus se denominó COVID-19. No hay tratamiento disponible para las etapas tempranas de la enfermedad y los pacientes no hospitalizados hasta la fecha. Este ensayo se centra en pacientes positivos para SARS-CoV-2 con factores de riesgo preexistentes para un curso moderado o grave de la enfermedad de COVID-19. Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, parcialmente doble ciego, multicéntrico, de 4 brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del suero convaleciente (CP) o el mesilato de camostat con control o placebo en pacientes adultos diagnosticados con SARS-CoV-2 y alta. riesgo de COVID-19 moderado/grave. El mesilato de camostat actúa como un inhibidor de la serina proteasa TMPRSS2 de la célula huésped y evita que el virus ingrese a la célula. El plasma convaleciente (CP) representa otra estrategia antiviral en términos de inmunización pasiva. La hipótesis de trabajo que se probará en el estudio RES-Q HR es que el uso temprano de plasma convaleciente (CP) o mesilato de camostat (Foipan®) reduce la probabilidad de progresión de la enfermedad a los estadios 4b-8 de la OMS modificados en SARS-CoV-2 pacientes adultos positivos con alto riesgo de progresión moderada o grave de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos (mujeres, hombres, diversos) ≥ 18 años con infección por SARS-CoV-2, confirmada por PCR antes de la inscripción en el estudio
  2. PCR positivo para SARS-CoV-2 ≤ 3 días de antigüedad (fecha del frotis NP)
  3. Presencia de ≥ 1 síntoma típico del SARS-CoV-2 (fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor de cabeza, fatiga, trastornos del olfato y del gusto, diarrea, síntomas abdominales, exantema) y duración de los síntomas <= 3 días.
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

  5. Presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

    • Pacientes > 75 años
    • Pacientes > 65 años con al menos otro factor de riesgo (IMC > 35 kg/m2, enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min pero >= 30 ml/min, diabetes mellitus, enfermedad tumoral activa)
    • Pacientes con un IMC > 35 kg/m2 con al menos otro factor de riesgo (CAD, ERC con FG < 60 ml/min pero >= 30 ml/min, diabetes mellitus, enfermedad tumoral activa)
    • Pacientes con un IMC > 40 kg/m2
    • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o fibrosis pulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Incapaz de dar consentimiento informado
  3. Mujeres embarazadas o madres lactantes
  4. Reacción transfusional previa u otra contraindicación para una transfusión de plasma
  5. Hipersensibilidad conocida al mesilato de camostat y/o pancreatitis grave
  6. El estrés de volumen debido a la administración de CP sería intolerable
  7. Deficiencia conocida de IgA
  8. Esperanza de vida < 6 meses
  9. Duración Síntomas típicos del SARS-CoV-2 > 3 días
  10. Detección de SARS-CoV-2 PCR con más de 3 días de antigüedad
  11. Condición clínica asociada al SARS-CoV-2 >= estadio 3 de la OMS (los pacientes hospitalizados por otras razones que no sean COVID-19 pueden ser incluidos si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión).
  12. Previamente o actualmente hospitalizado debido a SARS-CoV-2
  13. Terapia antiviral previa para SARS-CoV-2
  14. alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
  15. Cirrosis hepática > Child A (los pacientes con cirrosis Child B/C están excluidos del ensayo)
  16. Enfermedad renal crónica con FG < 30 ml/min
  17. Tratamiento contra el cáncer simultáneo o planificado durante el período de prueba
  18. Alojamiento en una institución debido a órdenes legales (§40(4) AMG).
  19. Cualquier condición psicosocial que impida el cumplimiento del protocolo de estudio.
  20. Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol.
  21. Está prohibido el uso de otro tratamiento en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción.
  22. Uso previo de plasma convaleciente para COVID-19
  23. Infección concomitante comprobada de influenza A
  24. Pacientes con trasplante de órgano o médula ósea en los tres meses previos a la Visita de Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: plasma convaleciente (CP)
Administración de 2 unidades de CP (título de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 de al menos 1:160) el día 1
Biológico: Plasma convaleciente
transfusión de plasma convaleciente (CP) con anticuerpos neutralizantes contra anti-SARS-CoV-2 ((título de al menos 1:160)
OTRO: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado permitido
Otro: Estándar de atención (SoC)
Brazo de control para plasma convaleciente (CP)
EXPERIMENTAL: Mesilato de Camostat
Tabletas de 600 mg por día en 3 dosis durante 7 días
Droga: Mesilato de Camostat
Comprimidos durante 7 días, dosis diaria de 600 mg dividida en 3 tomas
PLACEBO_COMPARADOR: Camostático de placebo
Comprimidos de placebo en 3 dosis durante 7 días (a ciegas)
Droga: Placebo para Camostat Mesilate
Comprimidos de placebo durante 7 días, divididos en 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal Covid-19 de la OMS hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
El criterio principal de valoración del estudio es el número de personas cuyo estado clínico se encuentra en la escala ordinal de la OMS modificada por COVID-19 ≥ 4b hasta el día 28 inclusive
hasta el día 28 inclusive

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo Categorías de la OMS 4b-8
Periodo de tiempo: día 8, día 14, día 56 y día 90
Número acumulado de personas en los brazos de tratamiento respectivos versus SoC/placebo en las categorías 4b-8 de la OMS
día 8, día 14, día 56 y día 90
Número acumulativo Categorías OMS 3-4a
Periodo de tiempo: día 8, día 14, día 28, día 56 y día 90
Número acumulado de personas en los brazos de tratamiento respectivos versus SoC/placebo en las categorías 3-4a de la OMS
día 8, día 14, día 28, día 56 y día 90
No hospitalizado
Periodo de tiempo: en el dia 90
Número acumulado de participantes no hospitalizados el día 90
en el dia 90
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en el dia 90
Mortalidad por todas las causas en el día 90
en el dia 90
Reinfección
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Número de pacientes con reinfección por SARS-CoV-2 hasta el día 90
hasta el día 90
Colangitis esclerosante secundaria (SSC)
Periodo de tiempo: en el dia 90
Número de pacientes con colangitis esclerosis secundaria en el día 90
en el dia 90
enfermedad pulmonar crónica como secuela del COVID-19
Periodo de tiempo: en el dia 90
Número de pacientes con enfermedad pulmonar crónica asociada a COVID-19
en el dia 90
pacientes en tratamiento con remdesivir
Periodo de tiempo: hasta el día 90
La proporción de pacientes con terapia de remdesivir
hasta el día 90
COVID-19 Estado de la OMS de los pacientes al inicio del tratamiento con remdesivir
Periodo de tiempo: hasta el día 90
El estado clínico en la escala ordinal COVID-19 de la OMS al comienzo del tratamiento con remdesivir La escala ordinal de la OMS varía de 0 a 8; mientras que 0 = sin infección por COVID-19 y 8 = muerte
hasta el día 90
pacientes en tratamiento con dexametasona
Periodo de tiempo: hasta el día 90
La proporción de pacientes en tratamiento con dexametasona
hasta el día 90
COVID-19 Estado de la OMS de los pacientes al inicio del tratamiento con dexametasona
Periodo de tiempo: hasta el día 90

El estado clínico en la escala ordinal COVID-19 de la OMS al inicio del tratamiento con dexametasona

la escala ordinal de la OMS va de 0 a 8; mientras que 0 = sin infección por COVID-19 y 8 = muerte
hasta el día 90
resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta el día de la resolución hasta el día 90
Tiempo hasta la resolución de los síntomas relacionados con COVID-19 (p. fiebre)
hasta el día de la resolución hasta el día 90
prueba negativa SARS-CoV-2-PCR
Periodo de tiempo: hasta el día de la primera prueba negativa hasta el día 90
Tiempo hasta el primer SARS-CoV-2-PCR negativo (reacción en cadena de la polimerasa)
hasta el día de la primera prueba negativa hasta el día 90
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: número de días con oxigenoterapia hasta el día 90
Duración de la oxigenoterapia (en días)
número de días con oxigenoterapia hasta el día 90
Neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Frecuencia de aparición de neumonía por COVID-19
hasta el día 90
Porcentaje de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Porcentaje de participantes en cada grupo con necesidad de ventilación mecánica
hasta el día 90
Número de días de ventilación por participante hasta el día 90
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Número de días de ventilación por participante hasta el día 90
hasta el día 90
estancia hospitalaria y cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Duración de la estancia hospitalaria (en días), duración en cuidados intensivos/cuidados intermedios (IMC) (en días)
hasta el día 90
Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 28
Mortalidad por todas las causas en el día 28
el día 28
SAEs
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) por grupo dentro de los 90 días de seguimiento
hasta el día 90
AE de grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Incidencia acumulada de eventos adversos (EA) de grado 3/4 por grupo
hasta el día 90
Concentraciones de anticuerpos IgA contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 8, el día 14, el día 90
Concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (IgA en g/l) en suero el día 8, día 14, día 90
el día 8, el día 14, el día 90
Concentraciones de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 8, el día 14, el día 90
Concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (IgG en g/l) en suero el día 8, día 14, día 90
el día 8, el día 14, el día 90
Títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 8, el día 14, el día 90
Títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 en suero el día 8, día 14, día 90
el día 8, el día 14, el día 90
Fracasos en el cribado del tratamiento con plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 8 (Fin del tratamiento)
Número de fallas en la detección debido a la falta de una preparación de plasma adecuada
hasta el día 8 (Fin del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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