Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencyjne osocze/mesylan kamostatu we wczesnej fazie SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Pozytywne osoby z grupy wysokiego ryzyka (RES-Q-HR)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonwalescencyjne osocze / mesylan kaostatu na wczesnym etapie Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Pozytywne osoby z grupy wysokiego ryzyka

To badanie jest 4-ramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności surowicy rekonwalescencyjnej (CP) lub mesylanu kamostatu z kontrolą lub placebo u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym SARS-CoV-2 i wysokim ryzyko umiarkowanego/ciężkiego COVID-19. Hipoteza robocza do przetestowania w badaniu RES-Q-HR jest taka, że ​​wczesne zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego (CP) lub mesylanu kamostatu (Foipan®) zmniejsza prawdopodobieństwo progresji choroby do zmodyfikowanych stadiów WHO 4b-8 w SARS-CoV- 2 dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem z wysokim ryzykiem umiarkowanej lub ciężkiej progresji COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest skumulowana liczba osób, które przeszły do ​​lub poza kategorię 4b w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu 28 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus oznaczony jako SARS CoV-2, a choroba wywoływana przez tego wirusa jako COVID-19. Do tej pory nie ma dostępnego leczenia dla pacjentów we wczesnych stadiach choroby i pacjentów niehospitalizowanych. To badanie koncentruje się na pacjentach SARS-CoV-2 dodatnich z wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu choroby COVID-19. To badanie jest 4-ramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności surowicy rekonwalescencyjnej (CP) lub mesylanu kamostatu z kontrolą lub placebo u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym SARS-CoV-2 i wysokim ryzyko umiarkowanego/ciężkiego COVID-19. Mesylan kamostatu działa jako inhibitor proteazy serynowej TMPRSS2 komórki gospodarza i zapobiega przedostawaniu się wirusa do komórki. Osocze rekonwalescencyjne (CP) stanowi kolejną strategię przeciwwirusową pod względem biernej immunizacji. Hipoteza robocza do przetestowania w badaniu RES-Q HR jest taka, że ​​wczesne zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego (CP) lub mesylanu kamostatu (Foipan®) zmniejsza prawdopodobieństwo progresji choroby do zmodyfikowanych stadiów WHO 4b-8 w SARS-CoV-2 dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem umiarkowanej lub ciężkiej progresji COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby (kobiety, mężczyźni, różne) w wieku ≥ 18 lat z zakażeniem SARS-CoV-2, potwierdzone metodą PCR przed włączeniem do badania
  2. SARS-CoV-2 pozytywny PCR ≤ 3 dni (data wymazu NP)
  3. Obecność ≥ 1 typowego objawu SARS-CoV-2 (gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, ból głowy, zmęczenie, zaburzenia węchu/lub smaku, biegunka, objawy brzuszne, osutka) i czas trwania objawów <= 3 dni.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  5. Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • Pacjenci > 75 lat
    • Pacjenci w wieku > 65 lat z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka (BMI > 35 kg/m2, choroba wieńcowa, przewlekła choroba nerek (CKD) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min, ale >= 30 ml/min, cukrzyca mellitus, aktywna choroba nowotworowa)
    • Pacjenci z BMI >35 kg/m2 i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka (CAD, CKD z GFR <60 ml/min, ale >= 30 ml/min, cukrzyca, aktywna choroba nowotworowa)
    • Pacjenci z BMI >40 kg/m2
    • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i (lub) zwłóknieniem płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  4. Wcześniejsza reakcja poprzetoczeniowa lub inne przeciwwskazania do transfuzji osocza
  5. Znana nadwrażliwość na mesylan kamostatu i (lub) ciężkie zapalenie trzustki
  6. Stres objętościowy spowodowany podawaniem CP byłby nie do zniesienia
  7. Znany niedobór IgA
  8. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  9. Czas trwania Typowe objawy SARS-CoV-2 > 3 dni
  10. Wykrywanie SARS-CoV-2 PCR starsze niż 3 dni
  11. Stan kliniczny związany z SARS-CoV-2 >= stopień 3 według WHO (pacjenci hospitalizowani z innych powodów niż COVID-19 mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia).
  12. Wcześniej lub obecnie hospitalizowany z powodu SARS-CoV-2
  13. Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa SARS-CoV-2
  14. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  15. Marskość wątroby > Dziecko A (pacjenci z marskością wątroby typu B/C są wykluczeni z badania)
  16. Przewlekła choroba nerek z GFR < 30 ml/min
  17. Jednoczesne lub planowane leczenie przeciwnowotworowe w okresie próbnym
  18. Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazów prawnych (§40 ust. 4 AMG).
  19. Każdy stan psychospołeczny utrudniający przestrzeganie protokołu badania.
  20. Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  21. Stosowanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji jest zabronione
  22. Wcześniejsze użycie osocza rekonwalescencyjnego w przypadku COVID-19
  23. Jednoczesne potwierdzone zakażenie grypą typu A
  24. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: osocze rekonwalescentów (CP)
Podanie 2 jednostek CP (miano przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 co najmniej 1:160) w 1. dobie
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
transfuzja osocza rekonwalescencyjnego (CP) z przeciwciałami neutralizującymi anty-SARS-CoV-2 (miano co najmniej 1:160)
INNY: Standard opieki
Dozwolony standard opieki
Inny: Standard opieki (SoC)
Ramię kontrolne dla osocza rekonwalescencyjnego (CP)
EKSPERYMENTALNY: Mesylan kaostatu
Tabletki 600 mg na dobę w 3 dawkach przez 7 dni
Lek: Mesylan kaostatu
Tabletki przez 7 dni, dawka dzienna 600 mg podzielona na 3 dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Kamostat placebo
Tabletki placebo w 3 dawkach przez 7 dni (zaślepione)
Lek: Placebo dla mezylanu Camostatu
Tabletki placebo przez 7 dni, podzielone na 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala Covid-19 WHO do dnia 28
Ramy czasowe: do dnia 28 włącznie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba osób, których stan kliniczny mieści się w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO COVID-19 ≥ 4b do dnia 28 włącznie
do dnia 28 włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba kategorii WHO 4b-8
Ramy czasowe: dzień 8, dzień 14, dzień 56 i dzień 90
Skumulowana liczba osób w odpowiednich ramionach leczenia w porównaniu z SoC/placebo w kategoriach WHO 4b-8
dzień 8, dzień 14, dzień 56 i dzień 90
Skumulowana liczba kategorii WHO 3-4a
Ramy czasowe: dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 90
Skumulowana liczba osób w odpowiednich ramionach leczenia w porównaniu z SoC/placebo w kategoriach WHO 3-4a
dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 90
Nie hospitalizowany
Ramy czasowe: w dniu 90
Skumulowana liczba uczestników, którzy nie byli hospitalizowani w dniu 90
w dniu 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90
w dniu 90
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: do dnia 90
Liczba pacjentów z reinfekcją SARS-CoV-2 do dnia 90
do dnia 90
Wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (SSC)
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba pacjentów z wtórnym stwardnieniem dróg żółciowych w dniu 90
w dniu 90
przewlekła choroba płuc jako następstwo COVID-19
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą płuc związaną z COVID-19
w dniu 90
pacjentów leczonych remdesivirem
Ramy czasowe: do dnia 90
Odsetek pacjentów leczonych remdesivirem
do dnia 90
Status COVID-19 WHO pacjentów na początku leczenia remdesivirem
Ramy czasowe: do dnia 90
Stan kliniczny w skali porządkowej WHO COVID-19 na początku leczenia remdesivirem w skali porządkowej WHO mieści się w zakresie od 0 do 8; podczas gdy 0 = brak zakażenia COVID-19, a 8 = śmierć
do dnia 90
pacjentów leczonych deksametazonem
Ramy czasowe: do dnia 90
Odsetek pacjentów leczonych deksametazonem
do dnia 90
Status COVID-19 WHO pacjentów na początku leczenia deksametazonem
Ramy czasowe: do dnia 90

Stan kliniczny w skali porządkowej WHO COVID-19 na początku leczenia deksametazonem

Skala porządkowa WHO mieści się w zakresie od 0 do 8; podczas gdy 0 = brak zakażenia COVID-19, a 8 = śmierć
do dnia 90
ustąpienie objawów COVID-19
Ramy czasowe: do dnia rozwiązania do dnia 90
Czas do ustąpienia objawów związanych z COVID-19 (np. gorączka)
do dnia rozwiązania do dnia 90
negatywny wynik testu SARS-CoV-2-PCR
Ramy czasowe: do dnia pierwszego negatywnego testu do dnia 90
Czas do pierwszego negatywnego wyniku SARS-CoV-2-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy)
do dnia pierwszego negatywnego testu do dnia 90
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: liczba dni z tlenoterapią do dnia 90
Czas trwania tlenoterapii (w dniach)
liczba dni z tlenoterapią do dnia 90
Zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
Ramy czasowe: do dnia 90
Częstość występowania zapalenia płuc COVID-19
do dnia 90
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 90
Odsetek uczestników w każdej grupie z potrzebą wentylacji mechanicznej
do dnia 90
Liczba dni wentylacji na uczestnika do dnia 90
Ramy czasowe: do dnia 90
Liczba dni wentylacji na uczestnika do dnia 90
do dnia 90
pobyt w szpitalu i intensywna terapia
Ramy czasowe: do dnia 90
Czas pobytu w szpitalu (w dniach), czas pobytu na oddziale intensywnej terapii/pośredniej opieki (IMC) (w dniach)
do dnia 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
w dniu 28
SAE
Ramy czasowe: do dnia 90
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na grupę w ciągu 90 dni obserwacji
do dnia 90
AE stopnia 3/4
Ramy czasowe: do dnia 90
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 (AE) na grupę
do dnia 90
Stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 IgA
Ramy czasowe: w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 (IgA w g/l) w surowicy w dniu 8, dniu 14, dniu 90
w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 (IgG w g/l) w surowicy w dniu 8, dniu 14, dniu 90
w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy w dniu 8, dniu 14, dniu 90
w dniu 8, dniu 14, dniu 90
Niepowodzenia w badaniach przesiewowych leczenia osoczem
Ramy czasowe: do dnia 8 (zakończenie leczenia)
Liczba niepowodzeń skriningu z powodu braku odpowiedniego preparatu osocza
do dnia 8 (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj