Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazma/kamostat mesylát časně u SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) pozitivních vysoce rizikových jedinců (RES-Q-HR)

9. února 2022 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rekonvalescentní plazma / mesylát kamostatu časně u vysoce rizikových jedinců s pozitivním Q-PCR na Sars-CoV-2 (COVID-19)

Tato studie je čtyřramenná, multicentrická, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentního séra (CP) nebo kamostat mesylátu s kontrolou nebo placebem u dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 a vysokým riziko středně těžkého/závažného onemocnění COVID-19. Pracovní hypotéza, která má být testována ve studii RES-Q-HR, je, že časné použití rekonvalescentní plazmy (CP) nebo kamostat mesylátu (Foipan®) snižuje pravděpodobnost progrese onemocnění do modifikovaných stádií WHO 4b-8 u SARS-CoV- 2 pozitivní dospělí pacienti s vysokým rizikem středně těžké nebo těžké progrese COVID-19. Primárním koncovým bodem studie je kumulativní počet jedinců, kteří postoupili do kategorie 4b nebo za ni na upravené ordinální stupnici WHO (Světová zdravotnická organizace) COVID-19 během 28 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus označený jako SARS CoV-2 a onemocnění způsobené tímto virem označené jako COVID-19. Pro raná stádia onemocnění a nehospitalizované pacienty není dosud k dispozici žádná léčba. Tato studie se zaměřuje na pacienty pozitivní na SARS-CoV-2 s již existujícími rizikovými faktory středně těžkého nebo těžkého průběhu onemocnění COVID-19. Tato studie je čtyřramenná, multicentrická, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentního séra (CP) nebo kamostat mesylátu s kontrolou nebo placebem u dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 a vysokým riziko středně těžkého/závažného onemocnění COVID-19. Kamostat mesylát působí jako inhibitor serinové proteázy TMPRSS2 hostitelské buňky a brání viru ve vstupu do buňky. Rekonvalescentní plazma (CP) představuje další antivirovou strategii z hlediska pasivní imunizace. Pracovní hypotéza, která má být testována ve studii RES-Q HR, je, že časné použití rekonvalescentní plazmy (CP) nebo kamostat mesylátu (Foipan®) snižuje pravděpodobnost progrese onemocnění do modifikovaných stádií WHO 4b-8 u SARS-CoV-2 pozitivní dospělí pacienti s vysokým rizikem středně těžké nebo těžké progrese COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci (ženy, muži, různorodí) ≥ 18 let s infekcí SARS-CoV-2, potvrzenou pomocí PCR před zařazením do studie
  2. SARS-CoV-2 pozitivní PCR ≤ 3 dny staré (datum NP výtěru)
  3. Přítomnost ≥ 1 typického příznaku SARS-CoV-2 (horečka, kašel, dušnost, bolest v krku, bolest hlavy, únava, porucha čichu/nebo chuti, průjem, břišní příznaky, exantém) a trvání příznaků <= 3 dny.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

  5. Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Pacienti > 75 let
    • Pacienti > 65 let s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (BMI > 35 kg/m2, onemocnění koronárních tepen, chronické onemocnění ledvin (CKD) s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min, ale >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktivní nádorové onemocnění)
    • Pacienti s BMI >35 kg/m2 s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (CAD, CKD s GFR <60 ml/min, ale >= 30 ml/min, diabetes mellitus, aktivní nádorové onemocnění)
    • Pacienti s BMI >40 kg/m2
    • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo plicní fibrózou

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Těhotné ženy nebo kojící matky
  4. Předchozí transfuzní reakce nebo jiná kontraindikace transfuze plazmy
  5. Známá přecitlivělost na mesylát kamostatu a/nebo těžká pankreatitida
  6. Objemový stres v důsledku podávání CP by byl neúnosný
  7. Známý nedostatek IgA
  8. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  9. Trvání Typické příznaky SARS-CoV-2 > 3 dny
  10. Detekce SARS-CoV-2 PCR starší než 3 dny
  11. Klinický stav související se SARS-CoV-2 >= 3. stupeň WHO (pacienti hospitalizovaní z jiných důvodů než COVID-19 mohou být zařazeni, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií).
  12. Dříve nebo v současnosti hospitalizován kvůli SARS-CoV-2
  13. Předchozí antivirová léčba SARS-CoV-2
  14. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu
  15. Cirhóza jater > Dítě A (pacienti s cirhózou Child B/C jsou ze studie vyloučeni)
  16. Chronické onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min
  17. Souběžná nebo plánovaná protinádorová léčba během zkušebního období
  18. Ubytování v ústavu podle právních předpisů (§40 odst. 4 AMG).
  19. Jakýkoli psychosociální stav, který brání dodržování protokolu studie.
  20. Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu.
  21. Použití jiné výzkumné léčby během 5 poločasů od zařazení do studie je zakázáno
  22. Předchozí použití rekonvalescentní plazmy pro COVID-19
  23. Souběžná prokázaná infekce chřipkou A
  24. Pacienti s transplantací orgánu nebo kostní dřeně během tří měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rekonvalescentní plazma (CP)
Podání 2 jednotek CP (neutralizační titr anti-SARS-CoV-2 protilátky alespoň 1:160) v den 1
Biologický: Rekonvalescentní plazma
transfuze rekonvalescentní plazmy (CP) s neutralizačními protilátkami proti SARS-CoV-2 ((titr alespoň 1:160)
JINÝ: Standartní péče
Standardní péče povolena
Jiný: Standard of Care (SoC)
Ovládací rameno pro rekonvalescentní plazmu (CP)
EXPERIMENTÁLNÍ: Camostat Mesilate
Tablety 600 mg denně ve 3 dávkách po dobu 7 dnů
Lék: Camostat Mesilate
Tablety na 7 dní, denní dávka 600 mg rozdělená do 3 dávek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kamostat
Placebo tablety ve 3 dávkách během 7 dnů (zaslepené)
Lék: Placebo pro Camostat Mesilate
Placebo tablety po dobu 7 dnů, rozdělené do 3 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové měřítko Covid-19 WHO do 28. dne
Časové okno: do 28. dne včetně
Primárním koncovým bodem studie je počet jedinců, jejichž klinický stav je na ordinální stupnici WHO modifikované COVID-19 ≥ 4b do 28. dne včetně
do 28. dne včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet kategorií WHO 4b-8
Časové okno: den 8, den 14, den 56 a den 90
Kumulativní počet osob v příslušných léčebných ramenech versus SoC/placebo v kategoriích WHO 4b-8
den 8, den 14, den 56 a den 90
Kumulativní počet kategorií WHO 3-4a
Časové okno: den 8, den 14, den 28, den 56 a den 90
Kumulativní počet osob v příslušných léčebných ramenech versus SoC/placebo v kategoriích WHO 3-4a
den 8, den 14, den 28, den 56 a den 90
Ne hospitalizován
Časové okno: v den 90
Kumulativní počet účastníků, kteří nebyli hospitalizováni v den 90
v den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v den 90
Úmrtnost ze všech příčin v den 90
v den 90
Reinfekce
Časové okno: až do dne 90
Počet pacientů s reinfekcí SARS-CoV-2 do 90. dne
až do dne 90
Sekundární sklerotizující cholangitida (SSC)
Časové okno: v den 90
Počet pacientů se sekundární sklerózou cholangitidou v den 90
v den 90
chronické plicní onemocnění jako následky COVID-19
Časové okno: v den 90
Počet pacientů s chronickým plicním onemocněním spojeným s COVID-19
v den 90
pacientů léčených remdesivirem
Časové okno: až do dne 90
Podíl pacientů s léčbou remdesivirem
až do dne 90
Stav COVID-19 WHO pacientů na začátku léčby remdesivirem
Časové okno: až do dne 90
Klinický stav na ordinální stupnici WHO COVID-19 na začátku léčby remdesivirem ordinální škála WHO se pohybuje od 0 do 8; zatímco 0 = žádná infekce COVID-19 a 8 = smrt
až do dne 90
pacientů s léčbou dexamethasonem
Časové okno: až do dne 90
Podíl pacientů na léčbě dexamethasonem
až do dne 90
Stav COVID-19 WHO pacientů na začátku léčby dexametazonem
Časové okno: až do dne 90

Klinický stav na ordinální stupnici WHO COVID-19 na začátku léčby dexametazonem

Pořadová stupnice WHO se pohybuje od 0 do 8; zatímco 0 = žádná infekce COVID-19 a 8 = smrt
až do dne 90
řešení příznaků COVID-19
Časové okno: do dne rozhodnutí až do dne 90
Doba do vyřešení příznaků souvisejících s COVID-19 (např. horečka)
do dne rozhodnutí až do dne 90
negativní test SARS-CoV-2-PCR
Časové okno: do dne prvního negativního testu do 90. dne
Čas do prvního negativního SARS-CoV-2-PCR (polymerázová řetězová reakce)
do dne prvního negativního testu do 90. dne
Kyslíková terapie
Časové okno: počet dní s oxygenoterapií do 90. dne
Délka kyslíkové terapie (ve dnech)
počet dní s oxygenoterapií do 90. dne
Zápal plic COVID-19
Časové okno: až do dne 90
Četnost výskytu pneumonie COVID-19
až do dne 90
Procento účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: až do dne 90
Procento účastníků v každé skupině s potřebou mechanické ventilace
až do dne 90
Počet dní větrání na účastníka do 90. dne
Časové okno: až do dne 90
Počet dní větrání na účastníka do 90. dne
až do dne 90
pobyt v nemocnici a intenzivní péče
Časové okno: až do dne 90
Délka hospitalizace (ve dnech), doba trvání v intenzivní péči/intermediární péči (IMC) (ve dnech)
až do dne 90
Úmrtnost
Časové okno: v den 28
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
v den 28
SAE
Časové okno: až do dne 90
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) na skupinu během 90 dnů sledování
až do dne 90
Stupeň 3/4 AE
Časové okno: až do dne 90
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně 3/4 na skupinu
až do dne 90
Koncentrace IgA protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: v den 8, den 14, den 90
Koncentrace protilátek SARS-CoV-2 (IgA v g/l) v séru v den 8, den 14, den 90
v den 8, den 14, den 90
Koncentrace IgG protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: v den 8, den 14, den 90
Koncentrace protilátek SARS-CoV-2 (IgG v g/l) v séru v den 8, den 14, den 90
v den 8, den 14, den 90
Titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: v den 8, den 14, den 90
Titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 v séru v den 8, den 14, den 90
v den 8, den 14, den 90
Selhání screeningu léčby plazmou
Časové okno: do 8. dne (konec léčby)
Počet selhání screeningu kvůli nedostatku vhodného preparátu plazmy
do 8. dne (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit