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Plasma de convalescence/mésylate de camostat au début du SARS-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positif Personnes à haut risque (RES-Q-HR)

9 février 2022 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Plasma de convalescence/mésylate de camostat au début de Sars-CoV-2 Q-PCR (COVID-19) Positif pour les personnes à haut risque

Cette étude est un essai contrôlé à 4 bras, multicentrique, randomisé, partiellement en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sérum de convalescence (CP) ou du mésylate de camostat avec contrôle ou placebo chez des patients adultes diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 et des risque de COVID-19 modéré/sévère. L'hypothèse de travail à tester dans l'étude RES-Q-HR est que l'utilisation précoce de plasma convalescent (CP) ou de mésylate de camostat (Foipan®) réduit la probabilité de progression de la maladie vers les stades 4b-8 modifiés de l'OMS dans le SRAS-CoV- 2 patients adultes positifs à haut risque de progression modérée ou sévère du COVID-19. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre cumulé d'individus qui ont progressé vers ou au-delà de la catégorie 4b sur l'échelle ordinale COVID-19 modifiée de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) dans les 28 jours suivant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau coronavirus désigné SARS CoV-2, et la maladie causée par ce virus désignée COVID-19. Aucun traitement n'est disponible pour les stades précoces de la maladie et les patients non hospitalisés à ce jour. Cet essai se concentre sur les patients positifs au SRAS-CoV-2 présentant des facteurs de risque préexistants pour une évolution modérée ou sévère de la maladie COVID-19. Cette étude est un essai contrôlé à 4 bras, multicentrique, randomisé, partiellement en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sérum de convalescence (CP) ou du mésylate de camostat avec contrôle ou placebo chez des patients adultes diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 et des risque de COVID-19 modéré/sévère. Le mésylate de camostat agit comme un inhibiteur de la sérine protéase de la cellule hôte TMPRSS2 et empêche le virus de pénétrer dans la cellule. Le plasma de convalescent (PC) représente une autre stratégie antivirale en termes d'immunisation passive. L'hypothèse de travail à tester dans l'étude RES-Q HR est que l'utilisation précoce de plasma convalescent (CP) ou de mésylate de camostat (Foipan®) réduit la probabilité de progression de la maladie vers les stades 4b-8 modifiés de l'OMS dans le SRAS-CoV-2 patients adultes positifs à haut risque de progression modérée ou sévère de la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Abteilung Infektiologie Klinik für Innere Medizin II Department Innere Medizin Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 2: Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Infektiologie/HIV
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hepatologie und Infektiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus (femmes, hommes, divers) ≥ 18 ans infectés par le SRAS-CoV-2, confirmés par PCR avant l'inscription à l'étude
  2. PCR positive au SARS-CoV-2 ≤ 3 jours (date de l'écouvillon NP)
  3. Présence de ≥ 1 symptôme typique du SRAS-CoV-2 (fièvre, toux, essoufflement, mal de gorge, maux de tête, fatigue, troubles de l'odorat/ou du goût, diarrhée, symptômes abdominaux, exanthème) et durée des symptômes <= 3 jours.
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

  5. Présence d'au moins un des critères suivants :

    • Patients > 75 ans
    • Patients > 65 ans avec au moins un autre facteur de risque (IMC > 35 kg/m2, maladie coronarienne, maladie rénale chronique (CKD) avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min mais >= 30 ml/min, diabète mellitus, maladie tumorale active)
    • Patients avec un IMC > 35 kg/m2 avec au moins un autre facteur de risque (CAD, CKD avec GFR < 60 ml/min mais >= 30 ml/min, diabète sucré, maladie tumorale active)
    • Patients avec un IMC > 40 kg/m2
    • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou de fibrose pulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Incapable de donner un consentement éclairé
  3. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  4. Réaction transfusionnelle antérieure ou autre contre-indication à une transfusion de plasma
  5. Hypersensibilité connue au mésylate de camostat et/ou pancréatite sévère
  6. Le stress volumique dû à l'administration de PC serait intolérable
  7. Déficit connu en IgA
  8. Espérance de vie < 6 mois
  9. Durée des symptômes typiques du SARS-CoV-2 > 3 jours
  10. Détection PCR SARS-CoV-2 datant de plus de 3 jours
  11. État clinique associé au SARS-CoV-2 >= stade 3 de l'OMS (les patients hospitalisés pour d'autres raisons que le COVID-19 peuvent être inclus s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion).
  12. Précédemment ou actuellement hospitalisé en raison du SRAS-CoV-2
  13. Traitement antiviral antérieur pour le SRAS-CoV-2
  14. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
  15. Cirrhose du foie > Enfant A (les patients atteints de cirrhose de l'enfant B/C sont exclus de l'essai)
  16. Insuffisance rénale chronique avec DFG < 30 ml/min
  17. Traitement anticancéreux concomitant ou planifié pendant la période d'essai
  18. Hébergement dans une institution en raison d'ordonnances légales (§40(4) AMG).
  19. Toute condition psychosociale entravant le respect du protocole d'étude.
  20. Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool.
  21. L'utilisation d'autres traitements expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription est interdite
  22. Utilisation antérieure de plasma convalescent pour COVID-19
  23. Infection grippale A avérée concomitante
  24. Patients ayant subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse au cours des trois mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: plasma convalescent (PC)
Administration de 2 unités de CP (titre d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 d'au moins 1:160) le jour 1
Biologique: Plasma convalescent
transfusion de plasma convalescent (CP) avec des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 ((titre d'au moins 1:160)
AUTRE: Norme de soins
Norme de soins autorisée
Autre: Norme de soins (SoC)
Bras de contrôle pour plasma convalescent (CP)
EXPÉRIMENTAL: Camostat Mésilate
Comprimés 600 mg par jour en 3 prises sur 7 jours
Médicament: Camostat Mésilate
Comprimés sur 7 jours, dose quotidienne de 600 mg fractionnée en 3 prises
PLACEBO_COMPARATOR: Camostat placebo
Comprimés placebo en 3 doses sur 7 jours (en aveugle)
Médicament: Placebo pour Camostat Mésilate
Comprimés placebo sur 7 jours, répartis en 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale Covid-19 de l'OMS jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de personnes dont l'état clinique est sur l'échelle ordinale de l'OMS modifiée COVID-19 ≥ 4b jusqu'au jour 28 inclus
jusqu'au jour 28 inclus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé des catégories OMS 4b-8
Délai: jour 8, jour 14, jour 56 et jour 90
Nombre cumulé de personnes dans les bras de traitement respectifs versus SoC/placebo dans les catégories 4b-8 de l'OMS
jour 8, jour 14, jour 56 et jour 90
Nombre cumulé des catégories OMS 3-4a
Délai: jour 8, jour 14, jour 28, jour 56 et jour 90
Nombre cumulé de personnes dans les bras de traitement respectifs versus SoC/placebo dans les catégories 3-4a de l'OMS
jour 8, jour 14, jour 28, jour 56 et jour 90
Non hospitalisé
Délai: au jour 90
Nombre cumulé de participants non hospitalisés au jour 90
au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Délai: au jour 90
Mortalité toutes causes au jour 90
au jour 90
Réinfection
Délai: jusqu'au jour 90
Nombre de patients avec réinfection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
Cholangite sclérosante secondaire (SSC)
Délai: au jour 90
Nombre de patients atteints de cholangite sclérosante secondaire au jour 90
au jour 90
maladie pulmonaire chronique comme séquelle de COVID-19
Délai: au jour 90
Nombre de patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique associée à la COVID-19
au jour 90
patients sous traitement remdesivir
Délai: jusqu'au jour 90
La proportion de patients sous traitement par remdesivir
jusqu'au jour 90
COVID-19 Statut OMS des patients au début du traitement par le remdesivir
Délai: jusqu'au jour 90
L'état clinique sur l'échelle ordinale COVID-19 de l'OMS au début du traitement par remdesivir L'échelle ordinale de l'OMS varie de 0 à 8 ; alors que 0 = pas d'infection au COVID-19 et 8 = décès
jusqu'au jour 90
patients sous traitement à la dexaméthasone
Délai: jusqu'au jour 90
La proportion de patients sous traitement à la dexaméthasone
jusqu'au jour 90
COVID-19 Statut OMS des patients au début du traitement par la dexaméthasone
Délai: jusqu'au jour 90

L'état clinique sur l'échelle ordinale COVID-19 de l'OMS au début du traitement par la dexaméthasone

L'échelle ordinale de l'OMS va de 0 à 8 ; alors que 0 = pas d'infection au COVID-19 et 8 = décès
jusqu'au jour 90
résolution des symptômes de la COVID-19
Délai: jusqu'au jour de résolution jusqu'au jour 90
Délai de résolution des symptômes liés à la COVID-19 (par ex. fièvre)
jusqu'au jour de résolution jusqu'au jour 90
test SARS-CoV-2-PCR négatif
Délai: jusqu'au jour du premier test négatif jusqu'au jour 90
Délai avant le premier SARS-CoV-2-PCR négatif (réaction en chaîne par polymérase)
jusqu'au jour du premier test négatif jusqu'au jour 90
Oxygénothérapie
Délai: nombre de jours avec oxygénothérapie jusqu'au jour 90
Durée de l'oxygénothérapie (en jours)
nombre de jours avec oxygénothérapie jusqu'au jour 90
Pneumonie COVID-19
Délai: jusqu'au jour 90
Fréquence d'apparition de la pneumonie COVID-19
jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants dans chaque groupe ayant besoin d'une ventilation mécanique
jusqu'au jour 90
Nombre de jours de ventilation par participant jusqu'au jour 90
Délai: jusqu'au jour 90
Nombre de jours de ventilation par participant jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
hospitalisation et soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 90
Durée du séjour hospitalier (en jours), durée en soins intensifs/soins intermédiaires (IMC) (en jours)
jusqu'au jour 90
Mortalité
Délai: au jour 28
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
au jour 28
ESG
Délai: jusqu'au jour 90
Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG) par groupe dans les 90 jours de suivi
jusqu'au jour 90
EI de grade 3/4
Délai: jusqu'au jour 90
Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3/4 par groupe
jusqu'au jour 90
Concentrations d'IgA d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: le jour 8, le jour 14, le jour 90
Concentrations d'anticorps SARS-CoV-2 (IgA en g/l) dans le sérum au jour 8, jour 14, jour 90
le jour 8, le jour 14, le jour 90
Concentrations d'IgG d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: le jour 8, le jour 14, le jour 90
Concentrations d'anticorps SARS-CoV-2 (IgG en g/l) dans le sérum au jour 8, jour 14, jour 90
le jour 8, le jour 14, le jour 90
Titres d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2
Délai: le jour 8, le jour 14, le jour 90
Titres d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2 dans le sérum au jour 8, au jour 14, au jour 90
le jour 8, le jour 14, le jour 90
Échecs du dépistage du traitement au plasma
Délai: jusqu'au jour 8 (Fin du traitement)
Nombre d'échecs de dépistage dus à l'absence d'une préparation de plasma adaptée
jusqu'au jour 8 (Fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

The Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verena Keitel-Anselmino, Prof.Dr.med., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES-Q-HR
  • 2020-004695-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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