皮膚がん腫瘍学放射線エビデンスレジストリ (SCORER)
2021年5月12日 更新者：GenesisCare USA
非黒色腫皮膚がんの放射線療法を受けている患者の長期的な安全性と有効性の結果を収集して分析すること。
約 350 人の参加者で識別されると推定される 400 の VMAT 処理サイトのターゲットが設定されます。
参加者は、非黒色腫皮膚がんの管理のための放射線療法を紹介されました。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、VMAT 放射線療法の安全性と有効性を評価するために、主要な臨床適応症と患者から報告された転帰に関する情報を収集します。 収集されるデータには、人口統計、関連する病歴、写真、治療スケジュール、治療結果のベースライン データが含まれます。 データは、以前の関連する病歴、以前の治療および転帰に関して遡及的に収集することができ、治療スケジュールおよび放射線療法治療の治療転帰を含む前向きに収集することもできます。
レジストリは、最大 5 年間の治療の安全性と結果を評価することを目的としています。 このレジストリは、米国で初めてのものであり、多くの潜在的な研究出版物の基礎を提供します。 レジストリはまた、治療の提供に関する洞察を提供し、患者ケアの将来の改善を促進する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- GenesisCare USA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、NMSC の VMAT 広視野放射線治療を受ける潜在的な適格性に基づいて募集されます。
RO は、状態が VMAT 治療に適しているかどうかを評価し、そうである場合は、参加者とレジストリについて話し合います。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師の紹介により、治療可能な非黒色腫皮膚がんと診断された
- -ROによって決定されるように、広視野（> 50cm2）VMAT放射線療法を使用して治療する資格があります
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
♦ レジストリへの参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者は、非黒色腫皮膚がんの治療後の放射線療法に対する反応を測定し、CTCAE v4.0によって評価される治療関連の有害事象を伴う参加者の数として報告されます。
時間枠：5年
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放射線療法による非黒色腫皮膚がんの治療後の参加者の安全性を評価すること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Constantine Mantz, MD、GenesisCare USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他のすべての研究者は同じ組織に属しており、収集されたすべてのデータにアクセスできる可能性があります。
IPD 共有時間枠
2021年または2022年
IPD 共有アクセス基準
データはスポンサー組織の安全なサーバーに保存され、パスワードで保護され、アクセスが制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。