Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidkanker Oncologie Straling Bewijsregister (SCORER)

12 mei 2021 bijgewerkt door: GenesisCare USA
Het verzamelen en analyseren van langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsresultaten van patiënten die radiotherapie ondergaan voor niet-melanome huidkanker. Er wordt een doel gesteld van 400 met VMAT behandelde sites, die naar schatting bij ongeveer 350 deelnemers worden geïdentificeerd. Deelnemers verwezen voor radiotherapie voor de behandeling van niet-melanome huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register zal informatie verzamelen over de belangrijkste klinische indicaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten om de veiligheid en werkzaamheid van VMAT-radiotherapie te beoordelen. Gegevens die zullen worden verzameld, omvatten basisgegevens van demografie, relevante medische geschiedenis, foto's, behandelingsschema en behandelingsresultaten. Gegevens kunnen retrospectief worden verzameld met betrekking tot eerdere relevante medische geschiedenis, eerdere behandelingen en resultaten, maar ook prospectief, inclusief behandelschema en behandelingsresultaten van radiotherapiebehandeling.

Het register heeft tot doel de veiligheid en resultaten van behandelingen gedurende maximaal 5 jaar te beoordelen. Dit register zal het eerste in zijn soort zijn in de VS en zal een basis vormen voor een aantal potentiële onderzoekspublicaties. Het register zal ook inzicht geven in de behandeling en mogelijk toekomstige verbeteringen in de patiëntenzorg mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • GenesisCare USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven op basis van hun mogelijke geschiktheid voor VMAT-widefield-radiotherapiebehandeling van hun NMSC. Het RO beoordeelt of de aandoening geschikt is voor VMAT-behandeling en bespreekt zo ja de Registratie met de deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met een behandelbare niet-melanome huidkanker door verwijzende arts
  • Komt in aanmerking voor behandeling met widefield (>50cm2) VMAT-radiotherapie zoals bepaald door RO
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

♦ Patiënten die niet instemmen met hun betrokkenheid bij het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van deelnemers wordt hun reactie op radiotherapie na behandeling van niet-melanome huidkanker gemeten en gerapporteerd als het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de veiligheid van deelnemers te beoordelen na behandeling van niet-melanoom huidkanker met radiotherapie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenesisCare USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCUSA-2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle andere onderzoekers behoren tot dezelfde organisatie en hebben mogelijk toegang tot alle verzamelde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

2021 of 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden opgeslagen op beveiligde servers van de sponsorende organisatie en zijn beveiligd met een wachtwoord met beperkte toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren