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Hautkrebs-Onkologie-Strahlungsnachweisregister (SCORER)

12. Mai 2021 aktualisiert von: GenesisCare USA
Erfassung und Analyse der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei hellem Hautkrebs unterziehen. Es wird ein Ziel von 400 mit VMAT behandelten Stellen festgelegt, das schätzungsweise bei etwa 350 Teilnehmern identifiziert wird. Die Teilnehmer wurden zur Strahlentherapie zur Behandlung von hellem Hautkrebs überwiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird Informationen zu wichtigen klinischen Indikationen und von Patienten gemeldeten Ergebnissen sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der VMAT-Strahlentherapie zu bewerten. Zu den erhobenen Daten gehören demografische Grunddaten, relevante Krankengeschichte, Fotos, Behandlungsplan und Behandlungsergebnisse. Daten können rückwirkend in Bezug auf die relevante Vorgeschichte, frühere Behandlungen und Ergebnisse sowie prospektiv, einschließlich des Behandlungsplans und der Behandlungsergebnisse der Strahlentherapie, erhoben werden.

Das Register zielt darauf ab, die Sicherheit und die Ergebnisse der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu bewerten. Dieses Register wird das erste seiner Art in den USA sein und eine Grundlage für eine Reihe potenzieller Forschungspublikationen bilden. Das Register wird auch Einblicke in die Behandlungsdurchführung geben und möglicherweise zukünftige Verbesserungen in der Patientenversorgung erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GenesisCare USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer potenziellen Eignung für eine VMAT-Weitfeld-Strahlentherapiebehandlung ihres NMSC rekrutiert. Die RO beurteilt, ob der Zustand für eine VMAT-Behandlung geeignet ist, und bespricht in diesem Fall das Register mit dem Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnose eines behandelbaren nicht-melanozytären Hautkrebses durch den überweisenden Arzt
  • Geeignet für die Behandlung mit Weitfeld (> 50 cm2) VMAT-Strahlentherapie, wie von RO bestimmt
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

♦ Patienten, die ihrer Aufnahme in das Register nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionen der Teilnehmer auf die Strahlentherapie nach der Behandlung von hellem Hautkrebs werden gemessen und als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 angegeben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer nach der Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs mit Strahlentherapie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenesisCare USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCUSA-2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anderen Forscher gehören derselben Organisation an und könnten möglicherweise Zugriff auf alle gesammelten Daten haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021 oder 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf gesicherten Servern der Sponsororganisation gespeichert und sind passwortgeschützt mit eingeschränktem Zugriff.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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