Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudkreft Onkologisk strålebevisregister (SCORER)

12. mai 2021 oppdatert av: GenesisCare USA
Å samle inn og analysere langsiktige sikkerhets- og effektutfall for pasienter som gjennomgår strålebehandling for ikke-melanom hudkreft. Det er satt et mål på 400 VMAT-behandlede nettsteder som anslås å bli identifisert hos omtrent 350 deltakere. Deltakere henvist til strålebehandling for behandling av ikke-melanom hudkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret vil samle inn informasjon om sentrale kliniske indikasjoner og pasientrapporterte utfall for å vurdere sikkerheten og effekten av VMAT-strålebehandling. Data som vil bli samlet inn inkluderer grunndata for demografisk, relevant medisinsk historie, fotografier, behandlingsplan og behandlingsresultater. Data kan samles inn retrospektivt med hensyn til tidligere relevant sykehistorie, tidligere behandlinger og utfall så vel som prospektivt, inkludert behandlingsplan og behandlingsresultater av strålebehandling.

Registeret tar sikte på å vurdere sikkerheten og resultatene av behandlingen i opptil 5 år. Dette registeret vil være det første i sitt slag i USA og vil gi grunnlag for en rekke potensielle forskningspublikasjoner. Registeret vil også gi innsikt i behandlingslevering og potensielt legge til rette for fremtidige forbedringer i pasientbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • GenesisCare USA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert basert på deres potensielle kvalifikasjon til å motta VMAT widefield strålebehandling av deres NMSC. RO vil vurdere om tilstanden er egnet for VMAT-behandling, og i så fall diskutere registeret med deltakeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnostisert med en behandlingsbar ikke-melanom hudkreft ved å henvise lege
  • Kvalifisert for å bli behandlet med widefield (>50cm2) VMAT-strålebehandling som bestemt av RO
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

♦ Pasienter som ikke samtykker til deres involvering i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne vil få sine svar på strålebehandling etter behandling av ikke-melanom hudkreft målt og rapportert som antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 5 år
For å vurdere deltakersikkerhet etter behandling av ikke-melanom hudkreft med strålebehandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenesisCare USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCUSA-2020-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle andre forskere tilhører samme organisasjon og kan potensielt ha tilgang til all data som samles inn.

IPD-delingstidsramme

2021 eller 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli lagret på sikre servere til sponsororganisasjonen og vil være passordbeskyttet med begrenset tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere